Dendritisk cellevaksine for pasienter med hjernesvulster
26. august 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
En fase II klinisk studie som evaluerer autologe dendrittiske celler pulsert med tumorlysatantigen +/- tolllignende reseptoragonister for behandling av ondartet gliom
Hovedformålet med denne studien er å evaluere de mest effektive immunterapi-vaksinekomponentene hos pasienter med ondartet gliom.
Etterforskernes tidligere fase I-studie (IRB #03-04-053) har allerede bekreftet at denne vaksineprosedyren er trygg hos pasienter med ondartede hjernesvulster, og med en indikasjon på forlenget overlevelse hos flere pasienter.
Den forrige prøvedesignen tillot oss imidlertid ikke å teste hvilken formulering av vaksinen som var den mest effektive.
Denne fase II-studien vil forsøke å dissekere ut hvilke komponenter som er mest effektive sammen.
Dendritiske celler (DC) (celler som "presenterer" eller "viser" celleidentifikatorer for immunsystemet) isolert fra individets eget blod vil bli behandlet med tumorcellelysat isolert fra tumorvev tatt fra samme individ under operasjonen.
Denne pulseringen (kombinasjonen) av antigenpresenterende og tumorlysat vil bli gjort for å prøve å stimulere immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge pasientens intrakranielle hjernesvulst.
Disse pulserende DC-ene vil deretter bli injisert tilbake i pasienten intradermalt som en vaksine.
Etterforskerne vil også bruke adjuvans imiquimod eller poly ICLC (interstitiell Cajal-lignende celle) i noen behandlingskohorter.
Det antas at vertens immunsystem kan læres å "gjenkjenne" de ondartede hjernetumorcellene som "fremmede" for kroppen ved å effektivt presentere unike tumorantigener til vertens immunceller (T-celler) in vivo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of Los Angeles, California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
PASIENT KVALIFISERT
Inklusjonskriterier
- Pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende gliom av WHO grad III eller IV {anaplastisk astrocytom (AA), anaplastisk astro-oligodendrogliom (AO) eller glioblastom (GBM)} vil være kvalifisert for denne protokollen.
- Pasienter må ha hatt kirurgisk reseksjon ved UCLA (University of California, Los Angeles), hvor det ble signert et eget informert samtykke for innsamling av svulsten deres før operasjonen.
- Etter operasjonen må en patologisk diagnose av malignt gliom (WHO grad III eller IV) etableres.
- Pasienter må være 18 år eller eldre og kunne lese og forstå dokumentet om informert samtykke. Pasienter må signere det informerte samtykket som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien.
- Pasienter må ha en Karnofsky ytelsesstatus (KPS)-vurdering på > 60 før behandlingsstart. Pasienter kan innskrives med en KPS på < 60 dersom det oppleves at pasienten vil ha tilstrekkelig mulighet til å komme seg til en KPS på > 60 ved oppstart av behandling.
Eksklusjonskriterier
- Personer med aktiv infeksjon.
- Manglende evne til å innhente informert samtykke på grunn av psykiatriske eller kompliserende medisinske problemer.
- Ustabile eller alvorlige sammenfallende medisinske eller psykiatriske tilstander som bestemt av etterforskeren.
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammende eller som ikke bruker godkjent prevensjon.
- Anamnese med immunsvikt (f.eks. HIV) eller autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, vaskulitt, polymyositt-dermatomyositt, sklerodermi, multippel sklerose eller insulinavhengig diabetes hos ungdom) som kan forverres av immunterapi.
- Personer med organallograft.
- Manglende evne eller vilje til å komme tilbake for nødvendige besøk og oppfølgingseksamener.
- Personer som har en ukontrollert systemisk malignitet som ikke er i remisjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tumor Lysat-pulset DC-vaksinasjon
Kohort #1 vil motta autolog tumorlysat-pulset DC-vaksinasjon sammen med en placebokrem eller intramuskulær injeksjon av saltvann.
|
|
|
Eksperimentell: Tumorlysat-pulset DC-vaksinasjon+0,2 % resiquimod.
Kohort #2 vil motta autolog tumorlysat-pulset DC-vaksinasjon sammen med adjuvans 0,2 % resiquimod.
|
|
|
Eksperimentell: Tumorlysat pulsert DC-vaksinasjon +adjuvans polyICLC.
Kohort #3 vil motta autolog tumorlysat-pulset DC-vaksinasjon sammen med adjuvans poly ICLC (TLR3 agonist).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mest effektive kombinasjon av DC-vaksinekomponenter
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til tumorprogresjon og total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Antatt)
17. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Glioma
- Astrocytom
- Oligodendrogliom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Immunologiske faktorer
- Interferon-indusere
- Bompengelignende reseptoragonister
- Immunmodulerende midler
- Poly ICLC
- Resiquimod
Andre studie-ID-numre
- 10-000202
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .