Vaccino contro le cellule dendritiche per pazienti con tumori cerebrali
23 aprile 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Uno studio clinico di fase II che valuta le cellule dendritiche autologhe pulsate con l'antigene del lisato tumorale +/- agonisti del recettore Toll-like per il trattamento del glioma maligno
Lo scopo principale di questo studio è valutare i componenti del vaccino immunoterapico più efficaci in pazienti con glioma maligno.
Il precedente studio di fase I dei ricercatori (IRB n. 03-04-053) ha già confermato che questa procedura vaccinale è sicura nei pazienti con tumori cerebrali maligni e con un'indicazione di sopravvivenza estesa in diversi pazienti.
Tuttavia, il precedente progetto di sperimentazione non ci ha permesso di testare quale formulazione del vaccino fosse la più efficace.
Questo studio di fase II tenterà di analizzare quali componenti sono più efficaci insieme.
Le cellule dendritiche (DC) (cellule che "presentano" o "mostrano" identificatori cellulari al sistema immunitario) isolate dal sangue del soggetto saranno trattate con lisato di cellule tumorali isolate dal tessuto tumorale prelevato dallo stesso soggetto durante l'intervento chirurgico.
Questa pulsazione (combinazione) di presentazione dell'antigene e lisato tumorale verrà eseguita per cercare di stimolare il sistema immunitario a riconoscere e distruggere il tumore cerebrale intracranico del paziente.
Queste DC pulsate verranno quindi iniettate nuovamente nel paziente per via intradermica come vaccino.
Gli investigatori utilizzeranno anche imiquimod adiuvante o poli ICLC (cellula interstiziale simile a Cajal) in alcune coorti di trattamento.
Si pensa che al sistema immunitario dell'ospite possa essere insegnato a "riconoscere" le cellule tumorali cerebrali maligne come "estranee" al corpo presentando efficacemente antigeni tumorali unici alle cellule immunitarie dell'ospite (cellule T) in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of Los Angeles, California
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
IDONEITÀ DEL PAZIENTE
Criterio di inclusione
- I pazienti con glioma di nuova diagnosi o ricorrente di grado III o IV dell'OMS {astrocitoma anaplastico (AA), astro-oligodendroglioma anaplastico (AO) o glioblastoma (GBM)} saranno idonei per questo protocollo.
- I pazienti devono essere stati sottoposti a resezione chirurgica presso l'UCLA (Università della California, Los Angeles), per la quale è stato firmato un consenso informato separato per la raccolta del tumore prima dell'intervento.
- Dopo l'intervento chirurgico, sarà necessario stabilire una diagnosi patologica di glioma maligno (grado III o IV dell'OMS).
- I pazienti devono avere almeno 18 anni ed essere in grado di leggere e comprendere il documento di consenso informato. I pazienti devono firmare il consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
- I pazienti devono avere un punteggio Karnofsky performance status (KPS) > 60 prima di iniziare il trattamento. I pazienti possono essere arruolati a un KPS di <60 se si ritiene che il paziente avrà un'adeguata opportunità di recuperare a un KPS di> 60 all'inizio del trattamento.
Criteri di esclusione
- Soggetti con un'infezione attiva.
- Incapacità di ottenere il consenso informato a causa di problemi psichiatrici o medici complicanti.
- Condizioni mediche o psichiatriche intercorrenti instabili o gravi come determinato dall'investigatore.
- Donne in età fertile che sono in gravidanza o in allattamento o che non usano metodi contraccettivi approvati.
- Anamnesi di immunodeficienza (ad es. HIV) o malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, vasculite, polimiosite-dermatomiosite, sclerodermia, sclerosi multipla o diabete giovanile insulino-dipendente) che possono essere esacerbate dall'immunoterapia.
- Soggetti con allotrapianti di organi.
- Incapacità o riluttanza a tornare per le visite richieste e gli esami di follow-up.
- Soggetti che hanno un tumore maligno sistemico non controllato che non è in remissione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccinazione DC pulsata con lisato tumorale
La coorte n. 1 riceverà vaccinazione DC pulsata con lisato tumorale autologo insieme a una crema placebo o iniezione intramuscolare di soluzione salina.
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Sperimentale: Vaccinazione DC pulsata con lisato tumorale + 0,2% resiquimod.
La coorte n. 2 riceverà la vaccinazione DC pulsata con lisato tumorale autologo insieme all'adiuvante 0,2% resiquimod.
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Sperimentale: Vaccinazione DC pulsata con lisato tumorale + polyICLC adiuvante.
La coorte n. 3 riceverà vaccinazione DC pulsata con lisato tumorale autologo insieme a poli ICLC adiuvante (agonista TLR3).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Combinazione più efficace di componenti del vaccino DC
Lasso di tempo: 6 settimane
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla progressione del tumore e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 ottobre 2010
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stimato)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendrogliomi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Fattori immunologici
- Induttori di interferone
- Agonisti dei recettori Toll-like
- Agenti immunomodulatori
- Poli ICLC
- Resiquimod
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-000202
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