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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01204684
뇌종양 환자를 위한 수지상세포 백신
2024년 8월 26일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
악성 신경아교종 치료를 위해 종양 용해물 항원 +/- 톨유사 수용체 작용제로 펄스된 자가 수지상 세포를 평가하는 II상 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 악성 신경아교종 환자에서 가장 효과적인 면역요법 백신 성분을 평가하는 것입니다.
조사관의 이전 1상 연구(IRB #03-04-053)는 이미 이 백신 절차가 악성 뇌종양 환자에게 안전하고 여러 환자의 생존 기간이 연장되었음을 확인했습니다.
그러나 이전 시험 설계에서는 어떤 백신 제형이 가장 효과적인지 테스트할 수 없었습니다.
이 2상 연구는 어떤 구성 요소가 함께 가장 효과적인지 해부하려고 시도할 것입니다.
피험자 자신의 혈액에서 분리한 수지상 세포(DC)(면역 체계에 세포 식별자를 "제시"하거나 "보여주는" 세포)는 수술 중 동일한 피험자로부터 채취한 종양 조직에서 분리한 종양 세포 용해물로 치료할 것입니다.
항원 제시와 종양 용해물의 이러한 펄싱(결합)은 환자의 두개내 뇌종양을 인식하고 파괴하기 위해 면역 체계를 자극하기 위해 수행될 것입니다.
이 펄스 DC는 백신으로 환자에게 피내로 다시 주입됩니다.
연구자들은 또한 일부 치료 코호트에서 아주반트 이미퀴모드 또는 폴리 ICLC(간질 카잘 유사 세포)를 활용할 것입니다.
생체 내에서 숙주 면역 세포(T-세포)에 고유한 종양 항원을 효과적으로 제시함으로써 악성 뇌종양 세포를 신체에 "외래"로 "인식"하도록 숙주 면역 체계가 학습될 수 있다고 생각됩니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of Los Angeles, California
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
환자 자격
포함 기준
- WHO 등급 III 또는 IV{역형성 성상세포종(AA), 역형성 성상희소돌기교종(AO) 또는 교모세포종(GBM)}의 새로 진단되거나 재발하는 신경교종 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
- 환자는 UCLA(University of California, Los Angeles)에서 외과적 절제술을 받았어야 하며, 수술 전 종양 수집에 대해 별도의 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 수술 후 악성 신경교종(WHO 등급 III 또는 IV)의 병리학적 진단이 확립되어야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 사전 동의 문서를 읽고 이해할 수 있어야 합니다. 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 치료를 시작하기 전에 카르노프스키 활동도(KPS) 등급이 > 60이어야 합니다. 환자가 치료를 시작할 때 > 60의 KPS로 회복할 수 있는 적절한 기회가 있다고 생각되는 경우 환자는 < 60의 KPS에서 등록할 수 있습니다.
제외 기준
- 활동성 감염이 있는 피험자.
- 정신과적 또는 복잡한 의학적 문제로 인해 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음.
- 조사자에 의해 결정된 불안정하거나 심각한 병발성 의학적 또는 정신과적 상태.
- 임신 또는 수유 중이거나 승인된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.
- 면역요법에 의해 악화될 수 있는 면역결핍(예: HIV) 또는 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성근염-피부근염, 경피증, 다발성 경화증 또는 소아 발병 인슐린 의존성 당뇨병)의 병력.
- 장기 동종이식을 한 피험자.
- 필수 방문 및 후속 검사를 위해 돌아올 수 없거나 꺼려합니다.
- 관해 상태가 아닌 조절되지 않는 전신 악성 종양이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종양 용해물-펄스 DC 백신접종
코호트 #1은 위약 크림 또는 식염수 근육내 주사와 함께 자가 종양 용해물-펄스 DC 백신접종을 받을 것입니다.
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실험적: 종양 용해물-펄스 DC 백신접종 + 0.2% 레시퀴모드.
코호트 #2는 보조제 0.2% 레시퀴모드와 함께 자가 종양 용해물-펄스 DC 백신접종을 받을 것이다.
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실험적: 종양 용해물 펄스 DC 백신접종 + 보조제 폴리ICLC.
코호트 #3은 보조 폴리 ICLC(TLR3 작용제)와 함께 자가 종양 용해물-펄스 DC 백신접종을 받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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DC 백신 성분의 가장 효과적인 조합
기간: 6주
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행 및 전체 생존까지의 시간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 16일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10-000202
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