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用于脑肿瘤患者的树突状细胞疫苗

2024年8月26日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center

评估用肿瘤裂解物抗原 +/- Toll 样受体激动剂脉冲自体树突状细胞治疗恶性神经胶质瘤的 II 期临床试验

本研究的主要目的是评估恶性神经胶质瘤患者最有效的免疫治疗疫苗成分。 研究人员之前的 I 期研究 (IRB #03-04-053) 已经证实,这种疫苗程序对恶性脑肿瘤患者是安全的,并且有迹象表明可以延长几名患者的生存期。 然而,之前的试验设计不允许我们测试哪种疫苗配方最有效。 这项 II 期研究将尝试剖析哪些成分组合在一起最有效。 从受试者自身的血液中分离出的树突状细胞 (DC)(向免疫系统“呈现”或“显示”细胞标识符的细胞)将用从手术中同一受试者的肿瘤组织中分离出的肿瘤细胞裂解物进行处理。 这种抗原呈递和肿瘤裂解物的脉冲(结合)将被用来刺激免疫系统识别和摧毁患者的颅内脑肿瘤。 然后将这些脉冲 DC 作为疫苗皮内注射回患者体内。 研究人员还将在一些治疗队列中使用佐剂咪喹莫特或聚 ICLC(间质 Cajal 样细胞)。 人们认为,通过在体内向宿主免疫细胞(T 细胞)有效地呈递独特的肿瘤抗原,宿主免疫系统可能被教导将恶性脑肿瘤细胞“识别”为身体的“外来物”。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of Los Angeles, California

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

患者资格

纳入标准

  1. 新诊断或复发的 WHO III 级或 IV 级神经胶质瘤{间变性星形细胞瘤 (AA)、间变性星形少突胶质细胞瘤 (AO) 或胶质母细胞瘤 (GBM)} 患者将符合本方案的条件。
  2. 患者必须在加州大学洛杉矶分校(加州大学洛杉矶分校)进行过手术切除,为此在手术前签署了单独的知情同意书以收集肿瘤。
  3. 手术后,需要建立恶性神经胶质瘤(WHO III 级或 IV 级)的病理诊断。
  4. 患者必须年满 18 岁并且能够阅读和理解知情同意书。 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。
  5. 在开始治疗之前,患者的 Karnofsky 体能状态 (KPS) 评分必须 > 60。 如果认为患者有足够的机会在治疗开始时恢复到 KPS > 60,则可以在 KPS < 60 时入组患者。

排除标准

  1. 具有活动性感染的受试者。
  2. 由于精神病或复杂的医学问题而无法获得知情同意。
  3. 由研究者确定的不稳定或严重并发的医疗或精神状况。
  4. 怀孕或哺乳期或未使用经批准的避孕措施的有生育能力的女性。
  5. 免疫缺陷病史(如 HIV)或自身免疫性疾病(如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性肌炎-皮肌炎、硬皮病、多发性硬化症或幼年型胰岛素依赖型糖尿病)可能因免疫疗法而加重。
  6. 具有器官同种异体移植物的受试者。
  7. 无法或不愿意返回进行必要的访问和后续检查。
  8. 患有未缓解的不受控制的全身性恶性肿瘤的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肿瘤裂解物脉冲 DC 疫苗接种
第 1 组将接受自体肿瘤裂解物脉冲 DC 疫苗接种以及安慰剂乳膏或肌肉注射生理盐水。
实验性的:肿瘤裂解物脉冲 DC 疫苗接种 + 0.2% resiquimod。
队列 #2 将接受自体肿瘤裂解物脉冲 DC 疫苗接种以及佐剂 0.2% resiquimod。
实验性的:肿瘤裂解物脉冲 DC 疫苗接种 + 佐剂 polyICLC。
第 3 组将接受自体肿瘤裂解物脉冲 DC 疫苗接种以及佐剂聚 ICLC(TLR3 激动剂)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
最有效的 DC 疫苗成分组合
大体时间:6周
6周

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤进展时间和总生存期
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年10月8日

初级完成 (实际的)

2024年8月21日

研究完成 (实际的)

2024年8月21日

研究注册日期

首次提交

2010年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月16日

首次发布 (估计的)

2010年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月26日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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