Dendriittisolurokote potilaille, joilla on aivokasvaimet
maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan autologisia dendriittisoluja, jotka on pulssitettu kasvainlysaattiantigeenillä +/- toll-tyyppisillä reseptoriagonisteilla pahanlaatuisen gliooman hoitoon
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida tehokkaimmat immunoterapian rokotteen komponentit potilailla, joilla on pahanlaatuinen gliooma.
Tutkijoiden edellinen vaiheen I tutkimus (IRB #03-04-053) vahvisti jo, että tämä rokotemenetelmä on turvallinen potilailla, joilla on pahanlaatuisia aivokasvareita, ja se viittaa useiden potilaiden eloonjäämisen pidentymiseen.
Edellinen koesuunnitelma ei kuitenkaan antanut meille mahdollisuutta testata, mikä rokotteen formulaatio oli tehokkain.
Tämä vaiheen II tutkimus yrittää selvittää, mitkä komponentit ovat tehokkaimpia yhdessä.
Kohteen omasta verestä eristettyjä dendriittisoluja (DC) (soluja, jotka "esittelevät" tai "näyttävät" solutunnisteita immuunijärjestelmälle) käsitellään kasvainsolulysaatilla, joka on eristetty kasvainkudoksesta, joka on otettu samalta kohteelta leikkauksen aikana.
Tämä antigeenia esittelevän ja kasvainlysaatin pulssi (yhdistäminen) tehdään, jotta immuunijärjestelmää yritetään stimuloida tunnistamaan ja tuhoamaan potilaan kallonsisäinen aivokasvain.
Nämä pulssimaiset DC:t ruiskutetaan sitten takaisin potilaaseen ihonsisäisesti rokotteena.
Tutkijat käyttävät myös adjuvanttia imikimodia tai poly-ICLC:tä (interstitiaalinen Cajalin kaltainen solu) joissakin hoitoryhmissä.
Uskotaan, että isännän immuunijärjestelmää voitaisiin opettaa "tunnistamaan" pahanlaatuiset aivokasvainsolut "vieraiksi" keholle esittelemällä tehokkaasti ainutlaatuisia kasvainantigeenejä isännän immuunisoluille (T-soluille) in vivo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of Los Angeles, California
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
POTILAS KELPOISUUS
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva WHO:n asteen III tai IV gliooma {anaplastinen astrosytooma (AA), anaplastinen astrooligodendrogliooma (AO) tai glioblastooma (GBM)}, ovat oikeutettuja tähän protokollaan.
- Potilaille on täytynyt tehdä kirurginen resektio UCLA:ssa (University of California, Los Angeles), jolle allekirjoitettiin erillinen tietoinen suostumus kasvaimen keräämiseksi ennen leikkausta.
- Leikkauksen jälkeen on määritettävä pahanlaatuisen gliooman patologinen diagnoosi (WHO:n aste III tai IV).
- Potilaiden on oltava vähintään 18-vuotiaita ja pystyttävä lukemaan ja ymmärtämään tietoon perustuva suostumusasiakirja. Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus osoittaen, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
- Potilaiden Karnofsky-suorituskykyluokitus (KPS) on oltava > 60 ennen hoidon aloittamista. Potilaat voidaan ottaa mukaan KPS:ään < 60, jos katsotaan, että potilaalla on riittävä mahdollisuus toipua KPS:ään > 60 hoidon aloittamiseen mennessä.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
- Kyvyttömyys saada tietoon perustuva suostumus psykiatristen tai monimutkaisten lääketieteellisten ongelmien vuoksi.
- Epävakaat tai vakavat peräkkäiset lääketieteelliset tai psykiatriset tilat, jotka tutkija on määrittänyt.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka eivät käytä hyväksyttyä ehkäisyä.
- Aiempi immuunipuutos (esim. HIV) tai autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, vaskuliitti, polymyosiitti-dermatomyosiitti, skleroderma, multippeliskleroosi tai nuorten insuliinista riippuvainen diabetes), joita immuunihoito voi pahentaa.
- Koehenkilöt, joille on siirretty elin.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaadituille käynneille ja seurantatutkimuksille.
- Potilaat, joilla on hallitsematon systeeminen pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole remissiovaiheessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuumorilysaattipulssi DC-rokotus
Kohortti #1 saa autologisen kasvainlysaattipulssipulssin DC-rokotuksen yhdessä lumelääkkeen tai lihaksensisäisen suolaliuoksen injektion kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Kasvainlysaattipulssi DC-rokotus + 0,2 % resikimodi.
Kohortti #2 saa autologisen kasvainlysaattipulssi-DC-rokotuksen yhdessä 0,2 % resikimodiadjuvantin kanssa.
|
|
|
Kokeellinen: Tuumorilysaattipulssi DC-rokotus + adjuvanttipolyICLC.
Kohortti #3 saa autologisen kasvainlysaattipulssi-DC-rokotuksen yhdessä adjuvanttipoly-ICLC:n (TLR3-agonisti) kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tehokkain DC-rokotteen komponenttien yhdistelmä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen ja kokonaiseloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Glioma
- Astrosytooma
- Oligodendrogliooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Interferonin indusoijat
- Maksun kaltaiset reseptoriagonistit
- Immunomoduloivat aineet
- Poly ICLC
- Resiquimod
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-000202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .