Vacina de células dendríticas para pacientes com tumores cerebrais
26 de agosto de 2024 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Um ensaio clínico de fase II avaliando células dendríticas autólogas pulsadas com antígeno lisado de tumor +/- agonistas de receptores semelhantes a Toll para o tratamento de glioma maligno
O principal objetivo deste estudo é avaliar os componentes mais eficazes da vacina de imunoterapia em pacientes com glioma maligno.
O estudo anterior de fase I dos investigadores (IRB #03-04-053) já confirmou que este procedimento de vacina é seguro em pacientes com tumores cerebrais malignos e com indicação de sobrevida estendida em vários pacientes.
No entanto, o desenho do ensaio anterior não nos permitiu testar qual formulação da vacina era a mais eficaz.
Este estudo de fase II tentará dissecar quais componentes são mais eficazes juntos.
Células dendríticas (DC) (células que "apresentam" ou "mostram" identificadores celulares ao sistema imunológico) isoladas do próprio sangue do sujeito serão tratadas com lisado de células tumorais isoladas de tecido tumoral retirado do mesmo sujeito durante a cirurgia.
Essa pulsação (combinação) de apresentação de antígeno e lisado de tumor será feita para tentar estimular o sistema imunológico a reconhecer e destruir o tumor cerebral intracraniano do paciente.
Essas DCs pulsadas serão então injetadas de volta no paciente por via intradérmica como uma vacina.
Os investigadores também utilizarão imiquimod adjuvante ou poli ICLC (intersticial Cajal-like cell) em algumas coortes de tratamento.
Pensa-se que o sistema imunológico do hospedeiro pode ser ensinado a "reconhecer" as células tumorais cerebrais malignas como "estranhas" ao corpo, apresentando efetivamente antígenos tumorais únicos às células imunes do hospedeiro (células T) in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of Los Angeles, California
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
ELEGIBILIDADE DO PACIENTE
Critério de inclusão
- Pacientes com glioma recém-diagnosticado ou recorrente de grau III ou IV da OMS {astrocitoma anaplásico (AA), astro-oligodendroglioma anaplásico (AO) ou glioblastoma (GBM)} serão elegíveis para este protocolo.
- Os pacientes devem ter feito ressecção cirúrgica na UCLA (Universidade da Califórnia, Los Angeles), para a qual foi assinado um consentimento informado separado para a coleta de seu tumor antes da cirurgia.
- Após a cirurgia, será necessário estabelecer um diagnóstico patológico de glioma maligno (OMS Grau III ou IV).
- Os pacientes devem ter 18 anos ou mais e ser capazes de ler e entender o documento de consentimento informado. Os pacientes devem assinar o consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo.
- Os pacientes devem ter uma classificação do estado de desempenho de Karnofsky (KPS) > 60 antes de iniciar o tratamento. Os pacientes podem ser inscritos em um KPS de < 60 se for considerado que o paciente terá oportunidade adequada de se recuperar para um KPS de > 60 no início do tratamento.
Critério de exclusão
- Indivíduos com uma infecção ativa.
- Incapacidade de obter consentimento informado devido a problemas psiquiátricos ou complicações médicas.
- Condições médicas ou psiquiátricas intercorrentes instáveis ou graves, conforme determinado pelo Investigador.
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas ou amamentando ou que não estejam usando métodos contraceptivos aprovados.
- História de imunodeficiência (por exemplo, HIV) ou doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, vasculite, polimiosite-dermatomiosite, esclerodermia, esclerose múltipla ou diabetes insulino-dependente de início juvenil) que pode ser exacerbada por imunoterapia.
- Indivíduos com aloenxertos de órgãos.
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para as visitas necessárias e exames de acompanhamento.
- Sujeitos que têm uma malignidade sistêmica descontrolada que não está em remissão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacinação DC pulsada por lisado tumoral
A coorte nº 1 receberá vacinação DC pulsada com lisado tumoral autólogo juntamente com um creme placebo ou injeção intramuscular de solução salina.
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Experimental: Vacinação DC pulsada com lisado tumoral + 0,2% resiquimod.
A coorte nº 2 receberá vacinação DC pulsada com lisado tumoral autólogo juntamente com 0,2% de resiquimod adjuvante.
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Experimental: Vacinação DC pulsada com lisado tumoral +poliICLC adjuvante.
A coorte nº 3 receberá vacinação DC pulsada com lisado de tumor autólogo juntamente com poli ICLC adjuvante (agonista de TLR3).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Combinação mais eficaz de componentes da vacina DC
Prazo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo para progressão do tumor e sobrevida global
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimado)
17 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Fatores imunológicos
- Indutores de interferon
- Agonistas de Receptores Toll-Like
- Agentes imunomoduladores
- Poli ICLC
- Resiquimode
Outros números de identificação do estudo
- 10-000202
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