Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych dla pacjentów z guzami mózgu

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie kliniczne fazy II oceniające autologiczne komórki dendrytyczne poddane pulsacji antygenem lizatu guza +/- Agoniści receptora Toll-podobnego w leczeniu złośliwego glejaka

Głównym celem tego badania jest ocena najskuteczniejszych składników szczepionki immunoterapeutycznej u pacjentów z glejakiem złośliwym. Poprzednie badanie I fazy badaczy (IRB nr 03-04-053) potwierdziło już, że ta procedura szczepienia jest bezpieczna u pacjentów ze złośliwymi guzami mózgu i ze wskazaniem na wydłużenie przeżycia u kilku pacjentów. Jednak poprzedni projekt badania nie pozwolił nam przetestować, który preparat szczepionki był najbardziej skuteczny. W tym badaniu fazy II spróbujemy przeanalizować, które składniki są najbardziej skuteczne razem. Komórki dendrytyczne (DC) (komórki, które „prezentują” lub „pokazują” identyfikatory komórek układowi odpornościowemu) wyizolowane z własnej krwi osobnika będą traktowane lizatem komórek nowotworowych wyizolowanym z tkanki nowotworowej pobranej od tego samego osobnika podczas operacji. To pulsowanie (łączenie) prezentującego antygen i lizatu guza będzie miało na celu pobudzenie układu odpornościowego do rozpoznania i zniszczenia wewnątrzczaszkowego guza mózgu pacjenta. Te pulsujące DC zostaną następnie wstrzyknięte pacjentowi śródskórnie jako szczepionka. Badacze będą również stosować adiuwant imikwimod lub poli ICLC (śródmiąższowe komórki podobne do Cajala) w niektórych kohortach terapeutycznych. Uważa się, że układ odpornościowy gospodarza można nauczyć „rozpoznawania” złośliwych komórek guza mózgu jako „obcych” dla organizmu poprzez skuteczną prezentację unikalnych antygenów nowotworowych komórkom odpornościowym gospodarza (komórkom T) in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of Los Angeles, California

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KWALIFIKOWALNOŚĆ PACJENTA

Kryteria przyjęcia

  1. Pacjenci z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem stopnia III lub IV według WHO {gwiaździak anaplastyczny (AA), gwiaździak anaplastyczny (AO) lub glejak wielopostaciowy (GBM)} będą kwalifikować się do tego protokołu.
  2. Pacjenci musieli przejść resekcję chirurgiczną w UCLA (University of California, Los Angeles), dla której podpisano odrębną świadomą zgodę na pobranie guza przed operacją.
  3. Po operacji konieczne będzie ustalenie patologicznej diagnozy glejaka złośliwego (stopień III lub IV wg WHO).
  4. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie przeczytać i zrozumieć dokument dotyczący świadomej zgody. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi eksperymentalnego charakteru tego badania.
  5. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć > 60 punktów w skali Karnofsky'ego (KPS). Pacjenci mogą zostać włączeni do KPS < 60, jeśli uważa się, że pacjent będzie miał odpowiednią możliwość powrotu do KPS > 60 przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia

  1. Osoby z aktywną infekcją.
  2. Niemożność uzyskania świadomej zgody z powodu problemów psychiatrycznych lub komplikacji medycznych.
  3. Niestabilne lub ciężkie współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne określone przez Badacza.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią lub które nie stosują zatwierdzonej antykoncepcji.
  5. Historia niedoboru odporności (np. HIV) lub choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie naczyń, zapalenie wielomięśniowe-zapalenie skórno-mięśniowe, twardzina skóry, stwardnienie rozsiane lub młodzieńcza cukrzyca insulinozależna), które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku immunoterapii.
  6. Pacjenci z alloprzeszczepami narządów.
  7. Niemożność lub niechęć do powrotu na wymagane wizyty i badania kontrolne.
  8. Osoby z niekontrolowanym układowym nowotworem złośliwym, który nie jest w remisji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepienie DC pulsowane lizatem guza
Kohorta nr 1 otrzyma autologiczne szczepienie DC z pulsującym lizatem nowotworu razem z kremem placebo lub domięśniową iniekcją soli fizjologicznej.
Biologiczny: autologiczne szczepienie DC pulsowane lizatem guza
Eksperymentalny: Szczepienie DC pulsowane lizatem guza + 0,2% resikwimodu.
Kohorta nr 2 otrzyma autologiczne szczepienie DC z pulsacją lizatu guza razem z adiuwantem 0,2% resikwimodu.
Biologiczny: Szczepienie DC pulsowane lizatem guza + 0,2% resikwimodu
Eksperymentalny: Szczepienie DC pulsowane lizatem guza + adiuwant poliICLC.
Kohorta #3 otrzyma autologiczne szczepienie DC z pulsacją lizatu guza razem z adiuwantem poli ICLC (agonista TLR3).
Biologiczny: Szczepienie DC pulsowane lizatem guza + adiuwant poliICLC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najskuteczniejsza kombinacja składników szczepionki DC
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu i przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-000202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj