Vacuna de células dendríticas para pacientes con tumores cerebrales
23 de abril de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un ensayo clínico de fase II que evalúa células dendríticas autólogas pulsadas con antígeno de lisado tumoral +/- agonistas del receptor tipo Toll para el tratamiento del glioma maligno
El objetivo principal de este estudio es evaluar los componentes de la vacuna de inmunoterapia más eficaces en pacientes con glioma maligno.
El estudio previo de fase I de los investigadores (IRB #03-04-053) ya confirmó que este procedimiento de vacuna es seguro en pacientes con tumores cerebrales malignos y con una indicación de supervivencia prolongada en varios pacientes.
Sin embargo, el diseño del ensayo anterior no nos permitió probar qué formulación de la vacuna era la más eficaz.
Este estudio de fase II intentará diseccionar qué componentes son más efectivos juntos.
Las células dendríticas (DC) (células que "presentan" o "muestran" identificadores celulares al sistema inmunitario) aisladas de la propia sangre del sujeto se tratarán con lisado de células tumorales aislado del tejido tumoral extraído del mismo sujeto durante la cirugía.
Esta pulsación (combinación) de presentador de antígeno y lisado tumoral se realizará para tratar de estimular el sistema inmunitario para que reconozca y destruya el tumor cerebral intracraneal del paciente.
Estas DC pulsadas se volverán a inyectar en el paciente por vía intradérmica como una vacuna.
Los investigadores también utilizarán imiquimod adyuvante o poli ICLC (células intersticiales tipo Cajal) en algunas cohortes de tratamiento.
Se cree que se podría enseñar al sistema inmunitario del huésped a "reconocer" las células tumorales cerebrales malignas como "extrañas" para el cuerpo mediante la presentación eficaz de antígenos tumorales únicos a las células inmunitarias del huésped (células T) in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of Los Angeles, California
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
ELEGIBILIDAD DEL PACIENTE
Criterios de inclusión
- Los pacientes con glioma recién diagnosticado o recurrente de grado III o IV de la OMS {astrocitoma anaplásico (AA), astrooligodendroglioma anaplásico (AO) o glioblastoma (GBM)} serán elegibles para este protocolo.
- Los pacientes debían haber tenido una resección quirúrgica en UCLA (Universidad de California, Los Ángeles), para lo cual se firmó un consentimiento informado por separado para la recolección de su tumor antes de la cirugía.
- Después de la cirugía, será necesario establecer un diagnóstico anatomopatológico de glioma maligno (grado III o IV de la OMS).
- Los pacientes deben tener 18 años o más y poder leer y comprender el documento de consentimiento informado. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio.
- Los pacientes deben tener una calificación de estado funcional de Karnofsky (KPS) de > 60 antes de iniciar el tratamiento. Los pacientes pueden inscribirse en un KPS de < 60 si se considera que el paciente tendrá la oportunidad adecuada de recuperarse a un KPS de > 60 al inicio del tratamiento.
Criterio de exclusión
- Sujetos con una infección activa.
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado debido a problemas médicos psiquiátricos o complicados.
- Condiciones médicas o psiquiátricas intercurrentes inestables o graves según lo determine el investigador.
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas o amamantando o que no estén usando métodos anticonceptivos aprobados.
- Antecedentes de inmunodeficiencia (p. ej., VIH) o enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, vasculitis, polimiositis-dermatomiositis, esclerodermia, esclerosis múltiple o diabetes insulinodependiente de inicio juvenil) que pueden exacerbarse con la inmunoterapia.
- Sujetos con aloinjertos de órganos.
- Incapacidad o falta de voluntad para regresar a las visitas requeridas y exámenes de seguimiento.
- Sujetos que tienen una malignidad sistémica no controlada que no está en remisión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacunación DC pulsada con lisado tumoral
La cohorte n.º 1 recibirá vacunación con DC pulsada con lisado tumoral autólogo junto con una crema placebo o una inyección intramuscular de solución salina.
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Experimental: Vacunación DC pulsada con lisado tumoral + resiquimod al 0,2%.
La cohorte n.° 2 recibirá vacunación con DC pulsada con lisado tumoral autólogo junto con adyuvante con resiquimod al 0,2 %.
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Experimental: Vacunación DC pulsada con lisado tumoral + poliICLC adyuvante.
La cohorte n.º 3 recibirá vacunación con DC pulsada con lisado tumoral autólogo junto con poli ICLC adyuvante (agonista de TLR3).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La combinación más eficaz de los componentes de la vacuna DC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor y supervivencia global
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Liau LM, Black KL, Prins RM, Sykes SN, DiPatre PL, Cloughesy TF, Becker DP, Bronstein JM. Treatment of intracranial gliomas with bone marrow-derived dendritic cells pulsed with tumor antigens. J Neurosurg. 1999 Jun;90(6):1115-24. doi: 10.3171/jns.1999.90.6.1115.
- Liau LM, Prins RM, Kiertscher SM, Odesa SK, Kremen TJ, Giovannone AJ, Lin JW, Chute DJ, Mischel PS, Cloughesy TF, Roth MD. Dendritic cell vaccination in glioblastoma patients induces systemic and intracranial T-cell responses modulated by the local central nervous system tumor microenvironment. Clin Cancer Res. 2005 Aug 1;11(15):5515-25. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-0464.
- Prins RM, Liau LM. Cellular immunity and immunotherapy of brain tumors. Front Biosci. 2004 Sep 1;9:3124-36. doi: 10.2741/1465.
- Prins RM, Cloughesy TF, Liau LM. Cytomegalovirus immunity after vaccination with autologous glioblastoma lysate. N Engl J Med. 2008 Jul 31;359(5):539-41. doi: 10.1056/NEJMc0804818. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de octubre de 2010
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2024
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Glioma
- Astrocitoma
- Oligodendroglioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Factores inmunológicos
- Inductores de interferón
- Agonistas de los receptores tipo peaje
- Agentes inmunomoduladores
- Poli ICLC
- Resiquimod
Otros números de identificación del estudio
- 10-000202
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .