Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина на дендритных клетках для пациентов с опухолями головного мозга

26 августа 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Клинические испытания фазы II по оценке аутологичных дендритных клеток, обработанных антигеном лизата опухоли +/- агонистами Toll-подобных рецепторов, для лечения злокачественной глиомы

Основной целью данного исследования является оценка наиболее эффективных компонентов иммунотерапии вакцины у больных злокачественной глиомой. Предыдущая фаза I исследования исследователей (IRB #03-04-053) уже подтвердила, что эта процедура вакцинации безопасна для пациентов со злокачественными опухолями головного мозга, а у нескольких пациентов имеется указание на увеличение выживаемости. Однако предыдущий дизайн испытаний не позволял нам проверить, какая формула вакцины была наиболее эффективной. Это исследование фазы II попытается проанализировать, какие компоненты наиболее эффективны вместе. Дендритные клетки (ДК) (клетки, которые «представляют» или «демонстрируют» клеточные идентификаторы иммунной системе), выделенные из собственной крови субъекта, обрабатывают лизатом опухолевых клеток, выделенным из опухолевой ткани, взятой у того же субъекта во время операции. Это пульсирование (объединение) антиген-представляющего и лизата опухоли будет сделано, чтобы попытаться стимулировать иммунную систему к распознаванию и уничтожению внутричерепной опухоли головного мозга пациента. Затем эти импульсные ДК вводят обратно пациенту внутрикожно в качестве вакцины. Исследователи также будут использовать адъювантный имихимод или поли ICLC (интерстициальные клетки, подобные клеткам Кахаля) в некоторых когортах лечения. Считается, что иммунную систему хозяина можно научить «распознавать» клетки злокачественной опухоли головного мозга как «чужеродные» для организма путем эффективного представления уникальных опухолевых антигенов иммунным клеткам хозяина (Т-клеткам) in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

СООТВЕТСТВИЕ ПАЦИЕНТАМ

Критерии включения

  1. Пациенты с недавно диагностированной или рецидивирующей глиомой III или IV степени ВОЗ {анапластическая астроцитома (АА), анапластическая астроолигодендроглиома (АО) или глиобластома (ГБМ)} будут иметь право на участие в этом протоколе.
  2. Пациенты должны были пройти хирургическую резекцию в UCLA (Калифорнийский университет, Лос-Анджелес), для чего было подписано отдельное информированное согласие на забор их опухоли до операции.
  3. После операции необходимо будет установить патологический диагноз злокачественной глиомы (класс III или IV по ВОЗ).
  4. Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь возможность прочитать и понять документ информированного согласия. Пациенты должны подписать информированное согласие, указав, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования.
  5. Перед началом лечения пациенты должны иметь рейтинг эффективности Карновского (KPS) > 60. Пациенты могут быть включены в исследование с KPS < 60, если считается, что пациент будет иметь достаточную возможность восстановиться до KPS > 60 к началу лечения.

Критерий исключения

  1. Субъекты с активной инфекцией.
  2. Невозможность получить информированное согласие из-за психиатрических или осложняющих медицинских проблем.
  3. Нестабильные или тяжелые интеркуррентные медицинские или психиатрические состояния, определенные Исследователем.
  4. Женщины детородного возраста, которые беременны или кормят грудью или не используют утвержденные методы контрацепции.
  5. Иммунодефицит в анамнезе (например, ВИЧ) или аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, васкулит, полимиозит-дерматомиозит, склеродермия, рассеянный склероз или ювенильный инсулинозависимый диабет), которые могут усугубляться иммунотерапией.
  6. Субъекты с аллотрансплантатами органов.
  7. Неспособность или нежелание вернуться для необходимых посещений и последующих обследований.
  8. Субъекты с неконтролируемым системным злокачественным новообразованием, не находящимся в стадии ремиссии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсная вакцинация ДК с импульсным лизатом опухоли
Когорта № 1 получит аутологичную вакцину DC с импульсным лизатом опухоли вместе с кремом плацебо или внутримышечной инъекцией физиологического раствора.
Биологический: аутологичный опухолевой импульсный лизат ДК вакцинация
Экспериментальный: Импульсная вакцинация лизатом опухоли ДК + 0,2% резиквимод.
Когорта № 2 получит аутологичную вакцинацию ДК с импульсным лизатом опухоли вместе с адъювантом 0,2% резихимода.
Биологический: Импульсная вакцинация ДК с лизатом опухоли+0,2% резиквимод
Экспериментальный: Импульсная ДК вакцинация опухолевым лизатом + адъювантная полиИКДК.
Когорта № 3 получит аутологичную вакцинацию ДК с импульсным лизатом опухоли вместе с адъювантной поли ICLC (агонистом TLR3).
Биологический: Импульсная ДК вакцинация лизатом опухоли + адъювантная полиИКЦЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наиболее эффективная комбинация компонентов ДК вакцины
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли и общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10-000202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться