B型肝炎e抗原陽性のB型肝炎患者におけるペグ化インターフェロンラムダの用量変動研究 (LIRA-B)
2015年9月23日 更新者：Bristol-Myers Squibb
HBe抗原陽性の慢性B型肝炎ウイルス感染症でインターフェロン未治療の患者におけるペグ化インターフェロンラムダ（BMS-914143）単剤療法の安全性、有効性および薬物動態を評価するための用量範囲研究
慢性B型肝炎ウイルス感染症（CHB）の治療に安全で忍容性が高く、有効なpegIFNλの少なくとも1用量が特定されるでしょう。
修正 7、パート B サブ研究: この修正の主な目的は、E 型肝炎抗原陽性 (HBeAg 陽性) の患者にエンテカビル (ETV) と組み合わせて投与した場合のペグ化インターフェロン ラムダ (ラムダ) の安全性に関する予備データを取得することです。 ) 逐次治療アプローチを採用した慢性B型肝炎(CHB)感染症
調査の概要
詳細な説明
パート B のサブスタディはオープンラベルです
研究の種類
介入
入学 (実際)
197
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Advanced Clinical Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92844
- SC Clinical Research, Inc.
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California, Davis Medical Center
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San Diego、California、アメリカ、92105
- Research and Education, Inc.
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Mercy Medical Center
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Colombia、Maryland、アメリカ、21045
- Gastro Center of Maryland
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New York
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Medical Procare, PLLC
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Flushing、New York、アメリカ、11355
- Office Of Sing Chan Md
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Firenze、イタリア、50012
- Local Institution
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Roma、イタリア、00161
- Local Institution
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Local Institution
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Local Institution
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Local Institution
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Westmead Nsw、New South Wales、オーストラリア、2145
- Local Institution
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Victoria
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Clayton Vic、Victoria、オーストラリア、3168
- Local Institution
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Heidelberg Vic、Victoria、オーストラリア、3084
- Local Institution
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Local Institution
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Western Australia
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Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
- Local Institution
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4Z6
- Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
- Local Institution
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Toronto Western Hospital University Health Network
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Singapore、シンガポール、169608
- Local Institution
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Singapore、シンガポール、119228
- Local Institution
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Local Institution
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Freiburg、ドイツ、79106
- Local Institution
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Hamburg、ドイツ、20246
- Local Institution
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Hannover、ドイツ、30625
- Local Institution
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Tuebingen、ドイツ、72076
- Local Institution
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Clichy Cedex、フランス、92118
- Local Institution
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Nice Cedex 03、フランス、06202
- Local Institution
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- Local Institution
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Rennes Cedex 9、フランス、35033
- Local Institution
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Kaohsiung、台湾、807
- Local Institution
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Taichung、台湾、404
- Local Institution
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Tainan、台湾、704
- Local Institution
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Taipei、台湾、100
- Local Institution
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Taipei、台湾、114
- Local Institution
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Taoyuan、台湾、333
- Local Institution
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Chuncheon、大韓民国、200-704
- Local Institution
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Gyeonggi-Do、大韓民国、480-717
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、120-752
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-710
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、138-736
- Local Institution
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Seoul、大韓民国、135-720
- Local Institution
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Hong Kong、香港、852
- Local Institution
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Shatin、香港、30-32
- Local Institution
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Tai Po、香港、852
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- B型肝炎ウイルス（HBV）に感染しており、B型肝炎e抗原が陽性である
- 18歳から70歳まで
- 過去にインターフェロンによる治療を受けていない
- HBV 核(t)ide ナイーブ
除外基準:
- C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染していない
- 重篤な肝臓疾患、精神疾患、血液疾患、甲状腺疾患、肺疾患、心臓疾患、目の疾患がないこと
- 経口薬に耐えられる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A アーム 1: pegIFN (180 μg)
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シリンジ、皮下、180 μg、週 1 回、48 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：パート A アーム 2: pegIFNα-2a
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シリンジ、皮下 180 μg、週 1 回、48 週間
他の名前：
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実験的：パート B: pegIFN ラムダ + エンテカビル
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シリンジ、皮下、180 µg、週 1 回、48 週間
他の名前：
錠剤、経口、0.5 mg、1日1回、12週間の初回単独療法、その後48週間のPegIFNラムダとの併用療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート A: B 型肝炎 e 抗原 (HBeAg) 血清変換を達成した被験者の割合
時間枠：投与後24週間（72週目）
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投与後24週間（72週目）
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パート A: 重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数と割合、および有害事象による中止
時間枠：第24週
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第24週
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パート A: 重篤な有害事象 (SAE) が発生した被験者の数と割合、および有害事象による中止
時間枠：投与後24週間（72週目）
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投与後24週間（72週目）
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パート B: SAE の頻度と AE による中止によって測定した Lambda/ETV レジメンの安全性と忍容性
時間枠：84週間まで
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84週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パート A: Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS) アッセイを使用して B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸レベル (HBV DNA) < 50 IU/mL (約 300 コピー/mL) を達成した被験者の割合
時間枠：24、48、72、96、120、144、168、192週目
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24、48、72、96、120、144、168、192週目
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パートA：経時的なlog10 HBV DNAレベルのベースラインからの平均変化（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正規化されている被験者の割合（≤ 1 x 正常上限（ULN）））
時間枠：ベースライン (1 日目)、24、48、72、96、120、144、168、192 週目
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ベースライン (1 日目)、24、48、72、96、120、144、168、192 週目
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パート A: ALT が正常化された被験者の割合 (≤ 1 x ULN)
時間枠：24、48、72、96、120、144、168、192週目
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24、48、72、96、120、144、168、192週目
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パート A: E 型肝炎抗原 (HBeAg) の喪失
時間枠：24、48、72、96、120、144、168、192週目
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24、48、72、96、120、144、168、192週目
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パート A: HBeAg 血清変換
時間枠：24、48、96、120、144、168、192週目
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24、48、96、120、144、168、192週目
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パート A: 経時的な log10 定量的 HBeAg レベルのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、24、48、96、120、144、168、192 週目
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ベースライン (1 日目)、24、48、96、120、144、168、192 週目
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パート A: 有害事象 (AE) または臨床検査値異常があった被験者の数と割合
時間枠：24週目まで
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24週目まで
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パート A: 有害事象 (AE) または臨床検査値異常があった被験者の数と割合
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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パート A: 薬物動態 (PK) パラメーター ペグ化インターフェロン ラムダ (pegIFNλ) の最大観察濃度 (Cmax) は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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パート A: 薬物動態 (PK) パラメーター ペグ化インターフェロン ラムダ (pegIFNλ) の最大観察濃度 (Tmax) の時間は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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パート A: 薬物動態 (PK) パラメーター ペグ化インターフェロン ラムダ (pegIFNλ) の投与前のトラフ血清濃度 (C0) は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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パート A: pegIFNλ の観察用量 [Cmin] から 168 時間後の PK パラメータ血清濃度 (サンプルが収集されない場合、C0 は Cmin の推定値として使用されます) は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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パート A: PK パラメータ pegIFNλ の観察用量後 0 時間から 168 時間までの 1 回の投与間隔における濃度-時間曲線下の面積 [AUC(TAU)] は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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パート A: PK パラメータ pegIFNλ の初回投与 (データが正当な場合のみ実施) 後の AUC(TAU) に対する定常状態の AUC(TAU) の蓄積指数 (AI) 比は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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1日目（激しいPKを含む）、2週目、4週間、12週目（激しいPKを含む）、16週、24週、40週、48週
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パート B: 24 週間治療を中止した場合の HBeAg 血清変換率
時間枠：第84週
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第84週
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パート B: Roche COBAS® TaqMan - HPS アッセイを使用して HBV DNA < 50 IU/mL (約 300 コピー/mL) を達成した被験者の割合によって決定される、Lambda/ETV レジメンの抗ウイルス活性
時間枠：4、8、12、24、36、60、84週目
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4、8、12、24、36、60、84週目
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パート B: Lambda/ETV で治療された被験者における HBV DNA のベースラインからの経時的な平均変化
時間枠：4、8、12、24、36、60、84週目
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4、8、12、24、36、60、84週目
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パート B: Lambda/ETV レジメンで治療された被験者における HBeAg の喪失と血清変換
時間枠：12、24、36、60、84週目
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12、24、36、60、84週目
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パート B: Lambda/ETV レジメンで治療された被験者の HBeAg レベルの経時変化
時間枠：4、8、12、24、36、60、84週目
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4、8、12、24、36、60、84週目
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パート B: Lambda/ETV レジメンで治療された被験者の生化学的反応率
時間枠：4、8、12、24、36、60、84週目
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4、8、12、24、36、60、84週目
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パート B: 薬物動態 (PK) パラメーター Lambda/ETV レジメンの最大観察濃度 (Cmax) は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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パート B: 薬物動態 (PK) パラメーター Lambda/ETV レジメンの最大観察濃度 (Tmax) の時間は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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パート B: 薬物動態 (PK) パラメーター Lambda/ETV レジメンの投与前のトラフ血清濃度 (C0) は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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パート B: PK パラメーター Lambda/ETV レジメンの観察用量後 0 時間から 168 時間までの 1 回の投与間隔における濃度時間曲線下の面積 [AUC(TAU)] は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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パート B: Lambda/ETV レジメンの観察用量 [Cmin] から 168 時間後の PK パラメーター血清濃度 (サンプルが収集されない場合は Cmin の推定値として C0 が使用されます) は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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パート B: PK パラメーター Lambda/ETV レジメンの初回投与 (データが正当な場合のみ実施) 後の AUC(TAU) に対する定常状態の AUC(TAU) の蓄積指数 (AI) 比は、血清濃度対時間データから導出されます。
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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ベースライン (1 日目)、4、12、16、24、52、60 週目
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パート B: Lambda/ETV レジメンによる治療中の ETV に対する耐性率
時間枠：84週目まで
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84週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Phillips S, Mistry S, Riva A, Cooksley H, Hadzhiolova-Lebeau T, Plavova S, Katzarov K, Simonova M, Zeuzem S, Woffendin C, Chen PJ, Peng CY, Chang TT, Lueth S, De Knegt R, Choi MS, Wedemeyer H, Dao M, Kim CW, Chu HC, Wind-Rotolo M, Williams R, Cooney E, Chokshi S. Peg-Interferon Lambda Treatment Induces Robust Innate and Adaptive Immunity in Chronic Hepatitis B Patients. Front Immunol. 2017 May 29;8:621. doi: 10.3389/fimmu.2017.00621. eCollection 2017.
- Chan HLY, Ahn SH, Chang TT, Peng CY, Wong D, Coffin CS, Lim SG, Chen PJ, Janssen HLA, Marcellin P, Serfaty L, Zeuzem S, Cohen D, Critelli L, Xu D, Wind-Rotolo M, Cooney E; LIRA-B Study Team. Peginterferon lambda for the treatment of HBeAg-positive chronic hepatitis B: A randomized phase 2b study (LIRA-B). J Hepatol. 2016 May;64(5):1011-1019. doi: 10.1016/j.jhep.2015.12.018. Epub 2015 Dec 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年9月23日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AI452-005
- 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)
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