Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek pegylovaného interferonu lambda u pacientů s hepatitidou B a pozitivních na antigen hepatitidy B e (LIRA-B)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie rozmezí dávek k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky monoterapie pegylovaného interferonu lambda (BMS-914143) u pacientů dosud neléčených interferonem s chronickou infekcí virem hepatitidy B, kteří jsou HBeAg pozitivní

Bude identifikována alespoň 1 dávka pegIFNλ, která je bezpečná, dobře tolerovaná a účinná pro léčbu chronické infekce virem hepatitidy B (CHB)

Pozměňovací návrh 7, část B dílčí studie: Primárním účelem tohoto dodatku je získat předběžné údaje o bezpečnosti pegylovaného interferonu Lambda (Lambda) při podávání v kombinaci s Entecavirem (ETV) pacientům s pozitivním antigenem hepatitidy E (pozitivní HBeAg ) chronická infekce hepatitidy B(CHB) využívající sekvenční terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část B dílčí studie je Open Label

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

197

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Austrálie, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francie, 35033
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong, 852
        • Local Institution
  • Itálie
      • Firenze, Itálie, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Itálie, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Korejská republika
      • Chuncheon, Korejská republika, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korejská republika, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-720
        • Local Institution
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Německo, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Spojené státy, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) a pozitivní na antigen hepatitidy Be
  • Ve věku od 18 do 70 let
  • Nebyli dříve léčeni interferonem
  • HBV nukleo(t)ide-naivní

Kritéria vyloučení:

  • Není infikován virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy D (HDV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Nemít závažná onemocnění jater, psychiatrie, krve, štítné žlázy, plic, srdce nebo očí
  • Schopný snášet perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Část A rameno 1: pegIFN (180 μg)
Lék: pegIFN
Stříkačka, subkutánní, 180 μg, jednou týdně, 48 týdnů
ACTIVE_COMPARATOR: Část A Rameno 2: pegIFNa-2a
Lék: pegIFNa-2a
Stříkačka, subkutánní 180 μg, jednou týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Pegasys
EXPERIMENTÁLNÍ: Část B: pegIFN lambda + Entecavir
Lék: PegIFN lambda
Injekční stříkačka, subkutánní, 180 µg, jednou týdně, 48 týdnů
Ostatní jména:
  • BMS-914143
Lék: Entecavir
Tableta, perorální, 0,5 mg, jednou denně, 12 týdnů úvodní monoterapie následovaná 48 týdny kombinovanou terapií s PegIFN lambda
Ostatní jména:
  • Baraclude

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Podíl subjektů, které dosáhly sérokonverze antigenu hepatitidy B (HBeAg)
Časové okno: 24 týdnů po podání dávky (72. týden)
24 týdnů po podání dávky (72. týden)
Část A: Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: 24. týden
24. týden
Část A: Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) a přerušení léčby z důvodu nežádoucích příhod
Časové okno: 24 týdnů po podání dávky (72. týden)
24 týdnů po podání dávky (72. týden)
Část B: Bezpečnost a snášenlivost režimu Lambda/ETV měřená četností závažných nežádoucích účinků a přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až 84 týdnů
Až 84 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část A: Podíl subjektů, které dosáhnou hladiny deoxyribonukleové kyseliny viru hepatitidy B (HBV DNA) < 50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml) pomocí testu Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)
Časové okno: Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192
Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192
Část A: Průměrná změna log10 hladin HBV DNA od výchozí hodnoty v průběhu času (Podíl subjektů s normalizací alaninaminotransferázy (ALT) (≤ 1 x horní hranice normy (ULN))
Časové okno: Základní stav (den 1), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. a 192. týden
Základní stav (den 1), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. a 192. týden
Část A: Podíl subjektů s normalizací ALT (≤ 1 x ULN)
Časové okno: Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192
Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192
Část A: Ztráta antigenu hepatitidy E (HBeAg).
Časové okno: Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192
Týdny 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 192
Část A: Sérokonverze HBeAg
Časové okno: Týdny 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192
Týdny 24, 48, 96, 120, 144, 168 a 192
Část A: Průměrná změna od výchozí hodnoty v log10 kvantitativních hladin HBeAg v průběhu času
Časové okno: Základní stav (den 1), 24., 48., 96., 120., 144., 168. a 192. týden
Základní stav (den 1), 24., 48., 96., 120., 144., 168. a 192. týden
Část A: Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky (AE) nebo laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 24. týdne
Až do 24. týdne
Část A: Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky (AE) nebo laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do 72. týdne
Až do 72. týdne
Část A: Farmakokinetický (PK) parametr Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pegylovaného interferonu lambda (pegIFNλ) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časové údaje
Časové okno: Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Část A: Farmakokinetický (PK) parametr Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) pegylovaného interferonu lambda (pegIFNλ) bude odvozen ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Část A: Farmakokinetický (PK) parametr Údolní sérová koncentrace před dávkou (C0) pegylovaného interferonu lambda (pegIFNλ) bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časové údaje
Časové okno: Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Část A: Koncentrace PK parametru v séru 168 hodin po pozorované dávce [Cmin] (C0 bude použita jako odhad Cmin, pokud není odebrán vzorek) pegIFNλ bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Část A: PK parametr Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu od času 0 do 168 hodin po pozorované dávce [AUC(TAU)] pegIFNλ bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Část A: PK parametr Poměr indexu akumulace (AI) AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (pouze v případě, že to vyžadují data) pegIFNλ bude odvozen ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Den 1 (včetně intenzivní PK), týdny 2, 4, 12 (včetně intenzivní PK), 16, 24, 40, 48
Část B: Míra sérokonverze HBeAg po 24 týdnech bez léčby
Časové okno: 84. týden
84. týden
Část B: Antivirová aktivita režimu Lambda/ETV, jak je určena podílem subjektů, které dosáhly HBV DNA < 50 IU/ml (přibližně 300 kopií/ml) pomocí testu Roche COBAS® TaqMan - HPS
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Část B: Průměrná změna od výchozí hodnoty v HBV DNA v průběhu času u subjektů léčených Lambda/ETV
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Část B: Úbytek HBeAg a sérokonverze u subjektů léčených režimem Lambda/ETV
Časové okno: Týdny 12, 24, 36, 60 a 84
Týdny 12, 24, 36, 60 a 84
Část B: Hladiny HBeAg v průběhu času u subjektů léčených režimem Lambda/ETV
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Část B: Míra biochemické odpovědi u subjektů léčených režimem Lambda/ETV
Časové okno: Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Týdny 4, 8, 12, 24, 36, 60 a 84
Část B: Farmakokinetický (PK) parametr Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) režimu Lambda/ETV bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Část B: Farmakokinetický (PK) parametr Čas maximální pozorované koncentrace (Tmax) režimu Lambda/ETV bude odvozen ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Část B: Farmakokinetický (PK) parametr Údolní sérová koncentrace před dávkou (C0) režimu Lambda/ETV bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časové údaje
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Část B: PK parametr Plocha pod křivkou koncentrace-čas v 1 dávkovacím intervalu od času 0 do 168 hodin po pozorované dávce [AUC(TAU)] režimu Lambda/ETV bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Část B: Koncentrace PK parametru v séru 168 hodin po pozorované dávce [Cmin] (C0 bude použita jako odhad Cmin, pokud není odebrán vzorek) režimu Lambda/ETV bude odvozena ze sérové ​​koncentrace versus časová data
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Část B: PK parametr Poměr indexu akumulace (AI) AUC(TAU) v ustáleném stavu k AUC(TAU) po první dávce (pouze pokud to vyžadují údaje) režimu Lambda/ETV bude odvozen ze sérové ​​koncentrace versus časové údaje
Časové okno: Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Základní stav (1. den), 4., 12., 16., 24., 52., 60. týden
Část B: Míra rezistence vůči ETV během léčby režimem Lambda/ETV
Časové okno: Až do týdne 84
Až do týdne 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit