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Étude de dosage de l'interféron lambda pégylé chez des patients atteints d'hépatite B et positifs pour l'antigène e de l'hépatite B (LIRA-B)

23 septembre 2015 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Étude de détermination de dose pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'interféron lambda pégylé (BMS-914143) en monothérapie chez des patients naïfs d'interféron atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B qui sont HBeAg-positifs

Au moins 1 dose de pegIFNλ sera identifiée, qui est sûre, bien tolérée et efficace pour le traitement de l'infection chronique par le virus de l'hépatite B (CHB)

Modification 7, sous-étude de la partie B : L'objectif principal de cette modification est d'obtenir des données préliminaires sur l'innocuité de l'interféron pégylé Lambda (Lambda) lorsqu'il est administré en association avec l'entécavir (ETV) à des patients atteints d'antigène de l'hépatite E positif (AgHBe positif ) infection chronique par l'hépatite B (CHB) utilisant une approche de thérapie séquentielle

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sous-étude de la partie B est ouverte

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

197

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Local Institution
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australie, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australie, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australie, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Corée, République de
      • Chuncheon, Corée, République de, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Corée, République de, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corée, République de, 135-720
        • Local Institution
  • France
      • Clichy Cedex, France, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, France, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, France, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, France, 35033
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italie, 00161
        • Local Institution
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Local Institution
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapour, 119228
        • Local Institution
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taïwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Local Institution
  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, États-Unis, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, États-Unis, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) et positif pour l'antigène e de l'hépatite B
  • Entre 18 et 70 ans
  • N'ont pas été préalablement traités par un interféron
  • Nucleos(t)ide-naïf du VHB

Critère d'exclusion:

  • Non infecté par le virus de l'hépatite C (VHC), le virus de l'hépatite D (VHD) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Ne pas avoir de maladie hépatique, psychiatrique, sanguine, thyroïdienne, pulmonaire, cardiaque ou oculaire grave
  • Capable de tolérer les médicaments oraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Partie A Bras 1 : pegIFN (180 μg)
Médicament: pegIFN
Seringue, sous-cutanée, 180 μg, une fois par semaine, 48 semaines
ACTIVE_COMPARATOR: Partie A Bras 2 : pegIFNα-2a
Médicament: pegIFNα-2a
Seringue, sous-cutanée 180 μg, une fois par semaine, 48 semaines
Autres noms:
  • Pegasys
EXPÉRIMENTAL: Partie B : pegIFN lambda + Entécavir
Médicament: PegIFN lambda
Seringue, sous-cutanée, 180 µg, une fois par semaine, 48 semaines
Autres noms:
  • BMS-914143
Médicament: Entécavir
Comprimé, oral, 0,5 mg, une fois par jour, 12 semaines de monothérapie initiale suivies de 48 semaines de traitement combiné avec PegIFN lambda
Autres noms:
  • Baraclude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Proportion de sujets qui obtiennent une séroconversion de l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg)
Délai: 24 semaines après l'administration (semaine 72)
24 semaines après l'administration (semaine 72)
Partie A : nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'événements indésirables
Délai: Semaine 24
Semaine 24
Partie A : nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) et des abandons en raison d'événements indésirables
Délai: 24 semaines après l'administration (semaine 72)
24 semaines après l'administration (semaine 72)
Partie B : Innocuité et tolérabilité du régime Lambda/ETV, mesurées par la fréquence des EIG et les interruptions dues aux EI
Délai: Jusqu'à 84 semaines
Jusqu'à 84 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Partie A : Proportion de sujets qui atteignent un taux d'acide désoxyribonucléique (ADN du VHB) < 50 UI/mL (environ 300 copies/mL) du virus de l'hépatite B à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Partie A : Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux d'ADN du VHB log10 au fil du temps (Proportion de sujets présentant une normalisation de l'alanine amino transférase (ALT) (≤ 1 x la limite supérieure de la normale (LSN))
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Référence (Jour 1), Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Partie A : Proportion de sujets avec normalisation ALT (≤ 1 x LSN)
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Partie A : Perte de l'antigène de l'hépatite E (HBeAg)
Délai: Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Semaines 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 192
Partie A : séroconversion HBeAg
Délai: Semaines 24, 48, 96, 120, 144, 168 et 192
Semaines 24, 48, 96, 120, 144, 168 et 192
Partie A : Changement moyen par rapport à la ligne de base des niveaux quantitatifs log10 de HBeAg au fil du temps
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 24, 48, 96, 120, 144, 168 et 192
Référence (Jour 1), Semaines 24, 48, 96, 120, 144, 168 et 192
Partie A : nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) ou des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 24
Jusqu'à la semaine 24
Partie A : nombre et pourcentage de sujets présentant des événements indésirables (EI) ou des anomalies de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Jusqu'à la semaine 72
Partie A : Paramètre pharmacocinétique (PK) La concentration maximale observée (Cmax) de l'interféron lambda pégylé (pegIFNλ) sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Partie A : Paramètre pharmacocinétique (PK) L'heure de la concentration maximale observée (Tmax) de l'interféron lambda pégylé (pegIFNλ) sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Partie A : Paramètre pharmacocinétique (PK) La concentration sérique minimale avant la dose (C0) d'interféron pégylé lambda (pegIFNλ) sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Partie A : La concentration sérique du paramètre PK 168 heures après la dose observée [Cmin] (C0 sera utilisée comme estimation de la Cmin si l'échantillon n'est pas prélevé) de pegIFNλ sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Partie A : Paramètre PK L'aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage de 0 à 168 heures après la dose observée [ASC(TAU)] de pegIFNλ sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Partie A : Paramètre PK Le rapport de l'indice d'accumulation (AI) de l'ASC (TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC (TAU) après la première dose (uniquement si les données le justifient) de pegIFNλ sera dérivé de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Jour 1 (y compris PK intense), Semaines 2, 4, 12 (y compris PK intense), 16, 24, 40, 48
Partie B : taux de séroconversion HBeAg à 24 semaines sans traitement
Délai: Semaine 84
Semaine 84
Partie B : Activité antivirale du régime Lambda/ETV, déterminée par la proportion de sujets qui atteignent un ADN du VHB < 50 UI/mL (environ 300 copies/mL) à l'aide du test Roche COBAS® TaqMan - HPS
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Partie B : Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ADN du VHB au fil du temps chez les sujets traités avec Lambda/ETV
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Partie B : Perte d'HBeAg et séroconversion chez les sujets traités avec le régime Lambda/ETV
Délai: Semaines 12, 24, 36, 60 et 84
Semaines 12, 24, 36, 60 et 84
Partie B : Taux d'HBeAg au fil du temps chez les sujets traités avec le régime Lambda/ETV
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Partie B : taux de réponse biochimique chez les sujets traités avec le régime Lambda/ETV
Délai: Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Semaines 4, 8, 12, 24, 36, 60 et 84
Partie B : Paramètre pharmacocinétique (PK) La concentration maximale observée (Cmax) du régime Lambda/ETV sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Partie B : Paramètre pharmacocinétique (PK) L'heure de la concentration maximale observée (Tmax) du régime Lambda/ETV sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Partie B : Paramètre pharmacocinétique (PK) La concentration sérique minimale avant la dose (C0) du régime Lambda/ETV sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Partie B : Paramètre PK L'aire sous la courbe concentration-temps dans 1 intervalle de dosage de 0 à 168 heures après la dose observée [ASC(TAU)] du régime Lambda/ETV sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Partie B : La concentration sérique du paramètre PK 168 heures après la dose observée [Cmin] (C0 sera utilisée comme une estimation de la Cmin si l'échantillon n'est pas prélevé) du régime Lambda/ETV sera dérivée de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Partie B : Paramètre PK Le rapport de l'indice d'accumulation (AI) de l'ASC(TAU) à l'état d'équilibre à l'ASC(TAU) après la première dose (uniquement si les données le justifient) du régime Lambda/ETV sera dérivé de la concentration sérique par rapport aux données temporelles
Délai: Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Référence (Jour 1), Semaines 4, 12, 16, 24, 52, 60
Partie B : Taux de résistance à l'ETV pendant le traitement avec le régime Lambda/ETV
Délai: Jusqu'à la semaine 84
Jusqu'à la semaine 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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