Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosintervallstudie av pegylerat interferon Lambda hos patienter med hepatit B och positiva för hepatit B e-antigenet (LIRA-B)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

Dosvarierande studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för pegylerat interferon Lambda (BMS-914143) monoterapi hos interferonnaiva patienter med kronisk hepatit B-virusinfektion som är HBeAg-positiva

Minst 1 dos av pegIFNλ kommer att identifieras som är säker, väl tolererad och effektiv för behandling av kronisk hepatit B-virusinfektion (CHB)

Ändring 7, del B Delstudie: Det primära syftet med detta ändringsförslag är att erhålla preliminära data om säkerheten för pegylerat interferon Lambda (Lambda) när det administreras i kombination med Entecavir(ETV) till patienter med hepatit E-antigenpositiv (HBeAg-positiv) ) kronisk hepatit B(CHB)-infektion med användning av en sekventiell terapimetod

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del B delstudie är Open Label

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Förenta staterna, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Förenta staterna, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Korea, Republiken av
      • Chuncheon, Korea, Republiken av, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-720
        • Local Institution
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) och positiv för hepatit B e-antigenet
  • Mellan 18 och 70 år
  • Har inte tidigare behandlats med interferon
  • HBV-nukleos(t)ide-naiva

Exklusions kriterier:

  • Inte infekterad med hepatit C-virus (HCV), hepatit D-virus (HDV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Har inte en allvarlig lever-, psykiatri-, blod-, sköldkörtel-, lung-, hjärt- eller ögonsjukdom
  • Kan tolerera oral medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Del A arm 1: pegIFN (180 μg)
Läkemedel: pegIFN
Sprutan, subkutan, 180 μg, en gång i veckan, 48 veckor
ACTIVE_COMPARATOR: Del A Arm 2: pegIFNa-2a
Läkemedel: pegIFNa-2a
Sprutan, subkutan 180 μg, en gång i veckan, 48 veckor
Andra namn:
  • Pegasys
EXPERIMENTELL: Del B: pegIFN lambda + Entecavir
Läkemedel: PegIFN lambda
Sprutan, Subkutan, 180 µg, En gång i veckan, 48 veckor
Andra namn:
  • BMS-914143
Läkemedel: Entecavir
Tablett, oral, 0,5 mg, en gång dagligen, 12 veckor initial monoterapi följt av 48 veckors kombinationsbehandling med PegIFN lambda
Andra namn:
  • Baraclude

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Andel försökspersoner som uppnår hepatit B e-antigen (HBeAg) serokonversion
Tidsram: 24 veckor efter dosering (vecka 72)
24 veckor efter dosering (vecka 72)
Del A: Antal och procent av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: Vecka 24
Vecka 24
Del A: Antal och procent av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE) och avbrott på grund av biverkningar
Tidsram: 24 veckor efter dosering (vecka 72)
24 veckor efter dosering (vecka 72)
Del B: Säkerhet och tolerabilitet för Lambda/ETV-regimen mätt med frekvensen av SAE och utsättningar på grund av AE
Tidsram: Upp till 84 veckor
Upp till 84 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Andel försökspersoner som uppnår en hepatit B-virus Deoxiribonukleinsyranivåer (HBV-DNA) < 50 IE/mL (ungefär 300 kopior/ml) med Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS) analys
Tidsram: Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Del A: Genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 HBV-DNA-nivåer över tid (Andelen patienter med normalisering av alaninaminotransferas (ALT) (≤ 1 x övre normalgräns (ULN))
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Baslinje (dag 1), vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Del A: Andel försökspersoner med ALT-normalisering (≤ 1 x ULN)
Tidsram: Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Del A: Förlust av hepatit E-antigen (HBeAg).
Tidsram: Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Vecka 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 och 192
Del A: HBeAg serokonvertering
Tidsram: Vecka 24, 48, 96, 120, 144, 168 och 192
Vecka 24, 48, 96, 120, 144, 168 och 192
Del A: Genomsnittlig förändring från baslinjen i log10 kvantitativa HBeAg-nivåer över tid
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 24, 48, 96, 120, 144, 168 och 192
Baslinje (dag 1), vecka 24, 48, 96, 120, 144, 168 och 192
Del A: Antal och procent av försökspersoner med biverkningar (AE) eller laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 24
Fram till vecka 24
Del A: Antal och procent av försökspersoner med biverkningar (AE) eller laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till vecka 72
Fram till vecka 72
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Maximal observerad koncentration (Cmax) av pegylerat interferon lambda (pegIFNλ) kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av pegylerat interferon lambda (pegIFNλ) kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Lägsta serumkoncentration före dos (C0) av pegylerat interferon lambda (pegIFNλ) kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter serumkoncentration 168 timmar efter observerad dos [Cmin] (C0 kommer att användas som en uppskattning av Cmin om prov inte samlas in) av pegIFNλ kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter Arean under koncentration-tid-kurvan i 1 doseringsintervall från tiden 0 till 168 timmar efter observerad dos [AUC(TAU)] av pegIFNλ kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter Förhållandet ackumulationsindex (AI) av AUC(TAU) vid steady-state till AUC(TAU) efter den första dosen (endast utförd om data motiverar) av pegIFNλ kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intensiv PK), vecka 2, 4, 12 (inklusive intensiv PK), 16, 24, 40, 48
Del B: HBeAg serokonversionsfrekvens vid 24 veckors ledig behandling
Tidsram: Vecka 84
Vecka 84
Del B: Antiviral aktivitet av Lambda/ETV-kuren, bestämd av andelen försökspersoner som uppnår ett HBV-DNA < 50 IE/mL (ungefär 300 kopior/ml) med Roche COBAS® TaqMan - HPS-analysen
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Del B: Genomsnittlig förändring från baslinjen i HBV-DNA över tid hos patienter som behandlats med Lambda/ETV
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Del B: HBeAg-förlust och serokonversion hos patienter som behandlats med Lambda/ETV-regim
Tidsram: Vecka 12, 24, 36, 60 och 84
Vecka 12, 24, 36, 60 och 84
Del B: HBeAg-nivåer över tid hos patienter som behandlats med Lambda/ETV-kur
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Del B: biokemiska svarsfrekvenser hos patienter som behandlats med Lambda/ETV-kur
Tidsram: Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Vecka 4, 8, 12, 24, 36, 60 och 84
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Maximal observerad koncentration (Cmax) av lambda/ETV-regimen kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Tid för maximal observerad koncentration (Tmax) av Lambda/ETV-regimen kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Lägsta serumkoncentration före dos (C0) av Lambda/ETV-regimen kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter Arean under koncentration-tid-kurvan i 1 doseringsintervall från tid 0 till 168 timmar efter observerad dos [AUC(TAU)] av lambda/ETV-kurvan kommer att härledas från serumkoncentrations- mot tidsdata
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter serumkoncentration 168 timmar efter observerad dos [Cmin] (C0 kommer att användas som en uppskattning av Cmin om provet inte samlas in) av Lambda/ETV-regimen kommer att härledas från serumkoncentration kontra tidsdata
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter Förhållandet ackumulationsindex (AI) av AUC(TAU) vid steady-state till AUC(TAU) efter den första dosen (endast utförd om data motiverar) av Lambda/ETV-regimen kommer att härledas från data från serumkoncentrationen mot tiden
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Baslinje (dag 1), vecka 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Grad av resistens mot ETV under behandling med Lambda/ETV-kuren
Tidsram: Fram till vecka 84
Fram till vecka 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 september 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 september 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit B-virus

Kliniska prövningar på pegIFN

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera