이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

B형 간염 및 B형 간염 e항원에 대해 양성인 환자에서 Pegylated Interferon Lambda의 용량 범위 연구 (LIRA-B)

2015년 9월 23일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

HBeAg 양성인 만성 B형 간염 바이러스 감염 환자에서 인터페론-나이브 치료를 받은 페길화된 인터페론 람다(BMS-914143) 단독요법의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 용량 범위 연구

만성 B형 간염 바이러스 감염(CHB) 치료에 안전하고 내약성이 우수하며 효과적인 pegIFNλ의 최소 1회 투여량이 확인될 것입니다.

수정안 7, 파트 B 하위 연구: 이 수정안의 주요 목적은 E형 간염 항원 양성(HBeAg 양성) 환자에게 엔테카비르(ETV)와 병용 투여 시 페길화된 인터페론 람다(람다)의 안전성에 대한 예비 데이터를 얻는 것입니다. ) 순차적 치료 접근법을 사용하는 만성 B형 간염(CHB) 감염

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파트 B 하위 연구는 오픈 라벨입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Local Institution
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Local Institution
      • Taichung, 대만, 404
        • Local Institution
      • Tainan, 대만, 704
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 100
        • Local Institution
      • Taipei, 대만, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, 대만, 333
        • Local Institution
  • 대한민국
      • Chuncheon, 대한민국, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, 대한민국, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, 대한민국, 135-720
        • Local Institution
  • 독일
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, 독일, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Local Institution
  • 미국
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, 미국, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • Local Institution
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50012
        • Local Institution
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • 프랑스
      • Clichy Cedex, 프랑스, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, 프랑스, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, 프랑스, 35033
        • Local Institution
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, 호주, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, 호주, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, 호주, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, 호주, 6160
        • Local Institution
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 852
        • Local Institution
      • Shatin, 홍콩, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, 홍콩, 852
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • B형 간염 바이러스(HBV) 감염 및 B형 간염 e 항원 양성
  • 18세에서 70세 사이
  • 이전에 인터페론으로 치료받은 적이 없는 경우
  • HBV nucleos(t)ide-naive

제외 기준:

  • C형 간염 바이러스(HCV), D형 간염 바이러스(HDV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되지 않음
  • 심각한 간, 정신 질환, 혈액, 갑상선, 폐, 심장 또는 눈 질환이 없는 자
  • 경구 약물을 견딜 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 A 아암 1: pegIFN(180μg)
의약품: 페그IFN
주사기, 피하, 180 μg, 매주 1회, 48주
ACTIVE_COMPARATOR: 파트 A 아암 2: pegIFNα-2a
의약품: 페그IFNα-2a
주사기, 피하 180 μg, 매주 1회, 48주
다른 이름들:
  • 페가시스
실험적: 파트 B: pegIFN 람다 + 엔테카비르
의약품: PegIFN 람다
주사기, 피하, 180 µg, 매주 1회, 48주
다른 이름들:
  • BMS-914143
의약품: 엔테카비르
정제, 경구, 0.5 mg, 1일 1회, 12주 초기 단일 요법 후 48주 PegIFN 람다 병용 요법
다른 이름들:
  • 바라크루드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: B형 간염 e항원(HBeAg) 혈청전환을 달성한 피험자의 비율
기간: 투약 후 24주(72주차)
투약 후 24주(72주차)
파트 A: 중대한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주차
24주차
파트 A: 중대한 부작용(SAE) 및 부작용으로 인한 중단이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 투약 후 24주(72주차)
투약 후 24주(72주차)
파트 B: SAE 빈도 및 AE로 인한 중단으로 측정된 Lambda/ETV 요법의 안전성 및 내약성
기간: 최대 84주
최대 84주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
파트 A: Roche COBAS® TaqMan - 고순도 시스템(HPS) 분석을 사용하여 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 수치(HBV DNA) < 50 IU/mL(약 300 copies/mL)에 도달한 피험자의 비율
기간: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
파트 A: 시간 경과에 따른 log10 HBV DNA 수준의 기준선 대비 평균 변화(알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 정상화(≤ 1 x 정상 상한(ULN))가 있는 피험자의 비율
기간: 기준선(1일), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
기준선(1일), 24주, 48주, 72주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
파트 A: ALT 정상화(≤ 1 x ULN)가 있는 피험자의 비율
기간: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
파트 A: E형 간염 항원(HBeAg) 소실
기간: 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 192주
파트 A: HBeAg 혈청전환
기간: 24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주차
24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주차
파트 A: 시간 경과에 따른 log10 정량적 HBeAg 수준의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선(1일), 24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
기준선(1일), 24주, 48주, 96주, 120주, 144주, 168주 및 192주
파트 A: 유해 사례(AE) 또는 실험실 이상이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 24주까지
24주까지
파트 A: 유해 사례(AE) 또는 실험실 이상이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 72주까지
72주까지
파트 A: 약동학(PK) 매개변수 페길화 인터페론 람다(pegIFNλ)의 최대 관찰 농도(Cmax)는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출됩니다.
기간: 1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
파트 A: 약동학(PK) 매개변수 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것입니다.
기간: 1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
파트 A: 약동학(PK) 매개변수 페길화된 인터페론 람다(pegIFNλ)의 투약 전 혈청 농도(C0)의 최저점은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것입니다.
기간: 1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
파트 A: pegIFNλ의 PK 매개변수 혈청 농도 관찰된 투여 후 168시간[Cmin](C0는 샘플이 수집되지 않은 경우 Cmin의 추정치로 사용됨)은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것입니다.
기간: 1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
파트 A: pegIFNλ의 관찰된 투여 후 0시간에서 168시간까지의 1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 PK 매개변수 면적[AUC(TAU)]은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것입니다.
기간: 1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
파트 A: pegIFNλ의 첫 번째 용량(데이터가 타당한 경우에만 수행됨) 후 AUC(TAU)에 대한 정상 상태에서의 AUC(TAU)의 PK 매개변수 축적 지수(AI) 비율은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 도출됩니다.
기간: 1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
1일(강렬한 PK 포함), 2, 4, 12주(강렬한 PK 포함), 16, 24, 40, 48주
파트 B: 치료 중단 24주에서의 HBeAg 혈청전환율
기간: 84주차
84주차
파트 B: Roche COBAS® TaqMan - HPS 분석을 사용하여 HBV DNA < 50 IU/mL(약 300 copies/mL)를 달성한 피험자의 비율로 결정한 Lambda/ETV 요법의 항바이러스 활성
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
파트 B: Lambda/ETV로 치료받은 피험자에서 시간 경과에 따른 HBV DNA의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
파트 B: 람다/ETV 요법으로 치료된 대상체에서 HBeAg 소실 및 혈청전환
기간: 12주, 24주, 36주, 60주 및 84주
12주, 24주, 36주, 60주 및 84주
파트 B: Lambda/ETV 요법으로 치료받은 피험자의 시간 경과에 따른 HBeAg 수준
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
파트 B: Lambda/ETV 요법으로 치료받은 피험자의 생화학적 반응률
기간: 4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
4주차, 8주차, 12주차, 24주차, 36주차, 60주차, 84주차
파트 B: 약동학(PK) 매개변수 Lambda/ETV 처방의 최대 관찰 농도(Cmax)는 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기간: 기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
파트 B: 약동학(PK) 매개변수 Lambda/ETV 처방의 최대 관찰 농도(Tmax) 시간은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기간: 기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
파트 B: 약동학(PK) 매개변수 Lambda/ETV 요법의 투약 전(C0) 최저 혈청 농도는 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것입니다.
기간: 기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
파트 B: 람다/ETV 요법의 관찰된 투여 후 0시간에서 168시간까지의 1 투여 간격에서 농도-시간 곡선 아래 PK 매개변수 면적[AUC(TAU)]은 혈청 농도 대 시간 데이터로부터 도출될 것이다.
기간: 기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
파트 B: PK 매개변수 혈청 농도 관찰된 투여 후 168시간[Cmin](샘플이 수집되지 않은 경우 C0는 Cmin의 추정치로 사용됨) Lambda/ETV 요법은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기간: 기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
파트 B: Lambda/ETV 요법의 첫 번째 용량(데이터가 보증된 경우에만 수행됨) 후 AUC(TAU)에 대한 정상 상태에서의 AUC(TAU)의 PK 매개변수 축적 지수(AI) 비율은 혈청 농도 대 시간 데이터에서 파생됩니다.
기간: 기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
기준선(1일), 4주, 12주, 16주, 24주, 52주, 60주
파트 B: Lambda/ETV 요법으로 치료하는 동안 ETV에 대한 저항률
기간: 84주까지
84주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다