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Dosisabhängige Studie von pegyliertem Interferon Lambda bei Patienten mit Hepatitis B und positiv für das Hepatitis-B-e-Antigen (LIRA-B)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Dosisabhängige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik der Monotherapie mit pegyliertem Interferon Lambda (BMS-914143) bei Interferon-naiven Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Virusinfektion, die HBeAg-positiv sind

Es wird mindestens eine Dosis pegIFNλ identifiziert, die sicher, gut verträglich und wirksam für die Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (CHB) ist.

Änderung 7, Teil B Unterstudie: Der Hauptzweck dieser Änderung besteht darin, vorläufige Daten zur Sicherheit von pegyliertem Interferon Lambda (Lambda) zu erhalten, wenn es in Kombination mit Entecavir(ETV) an Patienten mit Hepatitis-E-Antigen-positiv (HBeAg-positiv) verabreicht wird ) chronischer Hepatitis-B(CHB)-Infektion unter Verwendung eines sequenziellen Therapieansatzes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil-B-Unterstudie ist Open Label

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankreich, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankreich, 35033
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong, 852
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Korea, Republik von
      • Chuncheon, Korea, Republik von, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republik von, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-720
        • Local Institution
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Vereinigte Staaten, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und positiv für das Hepatitis-B-e-Antigen
  • Im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Wurden zuvor noch nicht mit einem Interferon behandelt
  • HBV-Nucleos(t)ide-naiv

Ausschlusskriterien:

  • Nicht mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), dem Hepatitis-D-Virus (HDV) oder dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert.
  • Sie dürfen keine schwere Leber-, psychiatrische, Blut-, Schilddrüsen-, Lungen-, Herz- oder Augenerkrankung haben
  • Kann orale Medikamente vertragen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil A Arm 1: pegIFN (180 μg)
Arzneimittel: pegIFN
Spritze, subkutan, 180 μg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Teil A Arm 2: pegIFNα-2a
Arzneimittel: pegIFNα-2a
Spritze, subkutan 180 μg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • Pegasys
EXPERIMENTAL: Teil B: pegIFN lambda + Entecavir
Arzneimittel: PegIFN-Lambda
Spritze, subkutan, 180 µg, einmal wöchentlich, 48 Wochen
Andere Namen:
  • BMS-914143
Arzneimittel: Entecavir
Tablette, oral, 0,5 mg, einmal täglich, 12 Wochen anfängliche Monotherapie, gefolgt von 48 Wochen Kombinationstherapie mit PegIFN Lambda
Andere Namen:
  • Baraklude

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anteil der Probanden, die eine Serokonversion des Hepatitis B e-Antigens (HBeAg) erreichen
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Dosierung (Woche 72)
24 Wochen nach der Dosierung (Woche 72)
Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und Abbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Wochen nach der Dosierung (Woche 72)
24 Wochen nach der Dosierung (Woche 72)
Teil B: Sicherheit und Verträglichkeit des Lambda/ETV-Regimes, gemessen anhand der Häufigkeit von SUEs und Abbrüchen aufgrund von UEs
Zeitfenster: Bis zu 84 Wochen
Bis zu 84 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Anteil der Probanden, die mit dem Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)-Assay einen Desoxyribonukleinsäurespiegel (HBV-DNA) des Hepatitis-B-Virus < 50 IU/ml (ca. 300 Kopien/ml) erreichen
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Teil A: Mittlere Veränderung der log10-HBV-DNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit (Anteil der Probanden mit Alaninaminotransferase (ALT)-Normalisierung (≤ 1 x Obergrenze des Normalwerts (ULN))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Teil A: Anteil der Probanden mit ALT-Normalisierung (≤ 1 x ULN)
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Teil A: Verlust des Hepatitis-E-Antigens (HBeAg).
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Wochen 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192
Teil A: HBeAg-Serokonversion
Zeitfenster: Wochen 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192
Wochen 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192
Teil A: Mittlere Veränderung der log10 quantitativen HBeAg-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 24, 48, 96, 120, 144, 168 und 192
Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bis Woche 24
Teil A: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (UE) oder Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Woche 72
Bis Woche 72
Teil A: Pharmakokinetischer (PK) Parameter Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von pegyliertem Interferon Lambda (pegIFNλ) wird aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Teil A: Pharmakokinetischer (PK) Parameter Die Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von pegyliertem Interferon Lambda (pegIFNλ) wird aus den Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Teil A: Pharmakokinetischer (PK) Parameter Die Talserumkonzentration vor der Dosis (C0) von pegyliertem Interferon Lambda (pegIFNλ) wird aus den Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Teil A: PK-Parameter Serumkonzentration 168 Stunden nach beobachteter Dosis [Cmin] (C0 wird als Schätzung von Cmin verwendet, wenn keine Probe entnommen wird) von pegIFNλ wird aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Teil A: PK-Parameter Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der beobachteten Dosis [AUC(TAU)] von pegIFNλ wird aus den Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Teil A: PK-Parameter Das Verhältnis des Akkumulationsindex (AI) von AUC(TAU) im Steady-State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis (nur durchgeführt, wenn Daten dies rechtfertigen) von pegIFNλ wird aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Tag 1 (einschließlich intensiver PK), Wochen 2, 4, 12 (einschließlich intensiver PK), 16, 24, 40, 48
Teil B: HBeAg-Serokonversionsrate 24 Wochen nach der Behandlung
Zeitfenster: Woche 84
Woche 84
Teil B: Antivirale Aktivität des Lambda/ETV-Regimes, bestimmt durch den Anteil der Probanden, die mit dem Roche COBAS® TaqMan - HPS-Assay eine HBV-DNA < 50 IU/ml (ca. 300 Kopien/ml) erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Teil B: Mittlere Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit bei mit Lambda/ETV behandelten Probanden
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Teil B: HBeAg-Verlust und Serokonversion bei Patienten, die mit dem Lambda/ETV-Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 60 und 84
Wochen 12, 24, 36, 60 und 84
Teil B: HBeAg-Spiegel im Zeitverlauf bei Patienten, die mit dem Lambda/ETV-Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Teil B: Biochemische Ansprechraten bei Probanden, die mit dem Lambda/ETV-Regime behandelt wurden
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Wochen 4, 8, 12, 24, 36, 60 und 84
Teil B: Pharmakokinetischer (PK) Parameter Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) des Lambda/ETV-Regimes wird aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Teil B: Pharmakokinetischer (PK) Parameter Die Zeit der maximal beobachteten Konzentration (Tmax) des Lambda/ETV-Regimes wird aus den Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Teil B: Pharmakokinetischer (PK) Parameter Die Talserumkonzentration vor der Dosis (C0) des Lambda/ETV-Regimes wird aus den Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Teil B: PK-Parameter Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis 168 Stunden nach der beobachteten Dosis [AUC(TAU)] des Lambda/ETV-Regimes wird aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Teil B: PK-Parameter der Serumkonzentration 168 Stunden nach der beobachteten Dosis [Cmin] (C0 wird als Schätzung von Cmin verwendet, wenn keine Probe entnommen wird) des Lambda/ETV-Regimes wird aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Teil B: PK-Parameter Das Verhältnis des Akkumulationsindex (AI) von AUC(TAU) im Steady-State zu AUC(TAU) nach der ersten Dosis (nur durchgeführt, wenn die Daten dies rechtfertigen) des Lambda/ETV-Regimes wird aus Serumkonzentrations-gegen-Zeit-Daten abgeleitet
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Ausgangswert (Tag 1), Wochen 4, 12, 16, 24, 52, 60
Teil B: Resistenzrate gegen ETV während der Behandlung mit dem Lambda/ETV-Regime
Zeitfenster: Bis Woche 84
Bis Woche 84

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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