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Studio sull'intervallo di dosi dell'interferone lambda pegilato in pazienti con epatite B e positivi per l'antigene e dell'epatite B (LIRA-B)

23 settembre 2015 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio di dosaggio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della monoterapia con interferone pegilato lambda (BMS-914143) in pazienti naive all'interferone con infezione da virus dell'epatite B cronica che sono HBeAg-positivi

Sarà identificata almeno 1 dose di pegIFNλ che è sicura, ben tollerata ed efficace per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite B cronica (CHB)

Emendamento 7, Parte B Sottostudio: Lo scopo principale di questo emendamento è ottenere dati preliminari sulla sicurezza dell'interferone pegilato Lambda (Lambda) quando somministrato in combinazione con Entecavir (ETV) a pazienti con antigene dell'epatite E positivo (HBeAg-positivo ) infezione da epatite cronica B(CHB) impiegando un approccio terapeutico sequenziale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sottostudio della Parte B è in aperto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

197

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Corea, Repubblica di
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-720
        • Local Institution
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Germania, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) e positività all'antigene e dell'epatite B
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Non sono stati precedentemente trattati con un interferone
  • HBV nucleos(t)ide-ingenuo

Criteri di esclusione:

  • Non infetto dal virus dell'epatite C (HCV), dal virus dell'epatite D (HDV) o dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Non avere una grave malattia epatica, psichiatrica, del sangue, della tiroide, dei polmoni, del cuore o degli occhi
  • In grado di tollerare farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Parte A Braccio 1: pegIFN (180 μg)
Droga: pegIFN
Siringa, sottocutanea, 180 μg, una volta alla settimana, 48 settimane
ACTIVE_COMPARATORE: Parte A Braccio 2: pegIFNα-2a
Droga: pegIFNα-2a
Siringa, sottocutanea 180 μg, una volta alla settimana, 48 settimane
Altri nomi:
  • Pegasys
SPERIMENTALE: Parte B: pegIFN lambda + Entecavir
Droga: PegIFN lambda
Siringa, sottocutanea, 180 µg, una volta alla settimana, 48 settimane
Altri nomi:
  • BMS-914143
Droga: Entecavir
Compresse, Orale, 0,5 mg, Una volta al giorno, 12 settimane di monoterapia iniziale seguite da 48 settimane di terapia di associazione con PegIFN lambda
Altri nomi:
  • Baraclude

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di soggetti che ottengono la sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione (Settimana 72)
24 settimane dopo la somministrazione (Settimana 72)
Parte A: numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Parte A: numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE) e interruzioni dovute a eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la somministrazione (Settimana 72)
24 settimane dopo la somministrazione (Settimana 72)
Parte B: sicurezza e tollerabilità del regime Lambda/ETV misurata dalla frequenza degli eventi avversi gravi e delle interruzioni dovute agli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 84 settimane
Fino a 84 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: Percentuale di soggetti che raggiungono livelli di acido desossiribonucleico (HBV DNA) del virus dell'epatite B < 50 IU/mL (circa 300 copie/mL) utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: variazione media rispetto al basale dei livelli log10 di HBV DNA nel tempo (percentuale di soggetti con normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) (≤ 1 x limite superiore della norma (ULN))
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Basale (giorno 1), settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: percentuale di soggetti con normalizzazione dell'ALT (≤ 1 x ULN)
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: Perdita dell'antigene dell'epatite E (HBeAg).
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Settimane 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: Settimane 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Settimane 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: Variazione media rispetto al basale dei livelli quantitativi di HBeAg log10 nel tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Basale (giorno 1), settimane 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) o anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Fino alla settimana 24
Parte A: numero e percentuale di soggetti con eventi avversi (AE) o anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Fino alla settimana 72
Parte A: Parametro farmacocinetico (PK) La concentrazione massima osservata (Cmax) di interferone lambda pegilato (pegIFNλ) sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parametro farmacocinetico (PK) Il tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) di interferone lambda pegilato (pegIFNλ) sarà derivato dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parametro farmacocinetico (PK) La concentrazione sierica minima pre-dose (C0) di interferone lambda pegilato (pegIFNλ) sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: la concentrazione sierica del parametro farmacocinetico 168 ore dopo la dose osservata [Cmin] (C0 sarà utilizzata come stima di Cmin se il campione non viene raccolto) di pegIFNλ sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parametro farmacocinetico L'area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di somministrazione dal tempo 0 a 168 ore dopo la dose osservata [AUC(TAU)] di pegIFNλ sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parametro farmacocinetico Il rapporto dell'indice di accumulo (AI) tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose (condotta solo se i dati lo giustificano) di pegIFNλ sarà derivato dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Giorno 1 (inclusa PK intensa), Settimane 2, 4, 12 (inclusa PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte B: Tasso di sieroconversione HBeAg a 24 settimane senza trattamento
Lasso di tempo: Settimana 84
Settimana 84
Parte B: Attività antivirale del regime Lambda/ETV, determinata dalla percentuale di soggetti che raggiungono un HBV DNA < 50 IU/mL (circa 300 copie/mL) utilizzando il test Roche COBAS® TaqMan - HPS
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Variazione media rispetto al basale dell'HBV DNA nel tempo nei soggetti trattati con Lambda/ETV
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Perdita di HBeAg e sieroconversione in soggetti trattati con regime Lambda/ETV
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 60 e 84
Settimane 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Livelli di HBeAg nel tempo in soggetti trattati con regime Lambda/ETV
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: tassi di risposta biochimica nei soggetti trattati con regime Lambda/ETV
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Settimane 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Parametro farmacocinetico (PK) La concentrazione massima osservata (Cmax) del regime Lambda/ETV sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parametro farmacocinetico (PK) Il tempo della massima concentrazione osservata (Tmax) del regime Lambda/ETV sarà derivato dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parametro farmacocinetico (PK) La concentrazione sierica minima pre-dose (C0) del regime Lambda/ETV sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parametro farmacocinetico L'area sotto la curva concentrazione-tempo in 1 intervallo di somministrazione dal tempo 0 a 168 ore dopo la dose osservata [AUC(TAU)] del regime Lambda/ETV sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: la concentrazione sierica del parametro PK 168 ore dopo la dose osservata [Cmin] (C0 sarà utilizzata come stima di Cmin se il campione non viene raccolto) del regime Lambda/ETV sarà derivata dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parametro farmacocinetico Il rapporto dell'indice di accumulo (AI) tra AUC(TAU) allo stato stazionario e AUC(TAU) dopo la prima dose (condotta solo se i dati lo giustificano) del regime Lambda/ETV sarà derivato dai dati sulla concentrazione sierica rispetto al tempo
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basale (giorno 1), settimane 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Tasso di resistenza all'ETV durante il trattamento con il regime Lambda/ETV
Lasso di tempo: Fino alla settimana 84
Fino alla settimana 84

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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