Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisvariërend onderzoek van gepegyleerd interferon lambda bij patiënten met hepatitis B en positief voor het hepatitis B e-antigeen (LIRA-B)

23 september 2015 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Dosisbereikonderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van monotherapie met gepegyleerd interferon lambda (BMS-914143) bij interferon-naïeve patiënten met chronische hepatitis B-virusinfectie die HBeAg-positief zijn

Er zal ten minste 1 dosis pegIFNλ worden geïdentificeerd die veilig is, goed wordt verdragen en werkzaam is voor de behandeling van chronische hepatitis B-virusinfectie (CHB).

Amendement 7, deel B-subonderzoek: Het primaire doel van dit amendement is het verkrijgen van voorlopige gegevens over de veiligheid van gepegyleerd interferon Lambda (Lambda) bij toediening in combinatie met Entecavir (ETV) aan patiënten met hepatitis E-antigeenpositieve (HBeAg-positieve ) chronische hepatitis B (CHB) -infectie met behulp van een sequentiële therapiebenadering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deel B substudie is Open Label

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

197

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australië, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australië, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australië, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australië, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrijk, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrijk, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrijk, 35033
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong, 852
        • Local Institution
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italië, 00161
        • Local Institution
  • Korea, republiek van
      • Chuncheon, Korea, republiek van, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-720
        • Local Institution
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) en positief voor het hepatitis B e-antigeen
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • niet eerder zijn behandeld met een interferon
  • HBV nucleos(t)ide-naïef

Uitsluitingscriteria:

  • Niet besmet met het hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Geen ernstige lever-, psychiatrische, bloed-, schildklier-, long-, hart- of oogziekte hebben
  • Kan orale medicatie verdragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Deel A Arm 1: pegIFN (180 μg)
Geneesmiddel: pegIFN
Spuit, subcutaan, 180 μg, eenmaal per week, 48 weken
ACTIVE_COMPARATOR: Deel A Arm 2: pegIFNα-2a
Geneesmiddel: pegIFNα-2a
Spuit, subcutaan 180 μg, eenmaal per week, 48 weken
Andere namen:
  • Pegasys
EXPERIMENTEEL: Deel B: pegIFN lambda + Entecavir
Geneesmiddel: PegIFN lambda
Spuit, subcutaan, 180 µg, eenmaal per week, 48 weken
Andere namen:
  • BMS-914143
Geneesmiddel: Entecavir
Tablet, oraal, 0,5 mg, eenmaal daags, 12 weken initiële monotherapie gevolgd door 48 weken combinatietherapie met PegIFN lambda
Andere namen:
  • Baraclude

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Percentage proefpersonen dat hepatitis B e-antigeen (HBeAg) seroconversie bereikt
Tijdsspanne: 24 weken na toediening (week 72)
24 weken na toediening (week 72)
Deel A: aantal en percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzettingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Deel A: aantal en percentage proefpersonen met ernstige bijwerkingen (SAE's) en stopzettingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken na toediening (week 72)
24 weken na toediening (week 72)
Deel B: Veiligheid en verdraagbaarheid van het Lambda/ETV-regime zoals gemeten aan de hand van de frequentie van SAE's en stopzettingen vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot 84 weken
Tot 84 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Percentage proefpersonen dat een hepatitis B-virusdesoxyribonucleïnezuurspiegel (HBV DNA) < 50 IE/ml (ongeveer 300 kopieën/ml) bereikt met behulp van de Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)-assay
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Deel A: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 HBV DNA-spiegels in de loop van de tijd (percentage proefpersonen met normalisatie van alanineaminotransferase (ALAT) (≤ 1 x bovengrens van normaal (ULN))
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Basislijn (dag 1), weken 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Deel A: Percentage proefpersonen met ALAT-normalisatie (≤ 1 x ULN)
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Deel A: Hepatitis E-antigeen (HBeAg) verlies
Tijdsspanne: Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Week 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 en 192
Deel A: HBeAg-seroconversie
Tijdsspanne: Week 24, 48, 96, 120, 144, 168 en 192
Week 24, 48, 96, 120, 144, 168 en 192
Deel A: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in log10 kwantitatieve HBeAg-niveaus in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 24, 48, 96, 120, 144, 168 en 192
Basislijn (dag 1), weken 24, 48, 96, 120, 144, 168 en 192
Deel A: Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's) of laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 24
Tot week 24
Deel A: Aantal en percentage proefpersonen met bijwerkingen (AE's) of laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot week 72
Tot week 72
Deel A: Farmacokinetische (PK) parameter Maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ) zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Deel A: Farmacokinetische (PK) parameter Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ) zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Deel A: Farmacokinetische (PK) parameter Dalserumconcentratie vóór dosis (C0) van gepegyleerd interferon lambda (pegIFNλ) zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Deel A: Farmacokinetische parameter serumconcentratie 168 uur na waargenomen dosis [Cmin] (C0 wordt gebruikt als een schatting van Cmin als er geen monster wordt afgenomen) van pegIFNλ wordt afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Deel A: Farmacokinetische parameter Gebied onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval van 0 tot 168 uur na waargenomen dosis [AUC(TAU)] van pegIFNλ wordt afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Deel A: PK-parameter Accumulatie-index (AI)-verhouding van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis (alleen uitgevoerd als gegevens dit rechtvaardigen) van pegIFNλ zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inclusief intense PK), weken 2, 4, 12 (inclusief intense PK), 16, 24, 40, 48
Deel B: HBeAg-seroconversiepercentage na 24 weken zonder behandeling
Tijdsspanne: Week 84
Week 84
Deel B: Antivirale activiteit van het Lambda/ETV-regime, zoals bepaald door het percentage proefpersonen dat een HBV DNA < 50 IE/ml (ongeveer 300 kopieën/ml) bereikt met behulp van de Roche COBAS® TaqMan - HPS-assay
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Deel B: Gemiddelde verandering vanaf baseline in HBV-DNA in de loop van de tijd bij proefpersonen die werden behandeld met Lambda/ETV
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Deel B: HBeAg-verlies en seroconversie bij proefpersonen die werden behandeld met het Lambda/ETV-regime
Tijdsspanne: Week 12, 24, 36, 60 en 84
Week 12, 24, 36, 60 en 84
Deel B: HBeAg-spiegels in de loop van de tijd bij proefpersonen die werden behandeld met het Lambda/ETV-regime
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Deel B: biochemische responspercentages bij proefpersonen die werden behandeld met het Lambda/ETV-regime
Tijdsspanne: Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Week 4, 8, 12, 24, 36, 60 en 84
Deel B: Farmacokinetische (PK) parameter Maximale waargenomen concentratie (Cmax) van Lambda/ETV-regime zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Deel B: Farmacokinetische (PK) parameter Tijd van maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van Lambda/ETV-regime zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Deel B: Farmacokinetische (PK) parameter Dalserumconcentratie vóór dosis (C0) van het Lambda/ETV-regime zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Deel B: Farmacokinetische parameter Oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve in 1 doseringsinterval van 0 tot 168 uur na waargenomen dosis [AUC(TAU)] van het Lambda/ETV-regime zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Deel B: Farmacokinetische parameter serumconcentratie 168 uur na waargenomen dosis [Cmin] (C0 wordt gebruikt als een schatting van Cmin als er geen monster wordt afgenomen) van het Lambda/ETV-regime wordt afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Deel B: PK-parameter Accumulatie-index (AI)-ratio van AUC(TAU) bij steady-state tot AUC(TAU) na de eerste dosis (alleen uitgevoerd als gegevens dit rechtvaardigen) van het Lambda/ETV-regime zal worden afgeleid van serumconcentratie versus tijdgegevens
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Basislijn (dag 1), weken 4, 12, 16, 24, 52, 60
Deel B: Mate van resistentie tegen ETV tijdens behandeling met het Lambda/ETV-regime
Tijdsspanne: Tot week 84
Tot week 84

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 september 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis B-virus

Klinische onderzoeken op pegIFN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren