Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosevarierende studie av pegylert interferon Lambda hos pasienter med hepatitt B og positiv for hepatitt B e-antigenet (LIRA-B)

23. september 2015 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Dose-rangeringsstudie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til pegylert interferon Lambda (BMS-914143) monoterapi hos interferon-naive pasienter med kronisk hepatitt B-virusinfeksjon som er HBeAg-positive

Minst 1 dose pegIFNλ vil bli identifisert som er trygg, godt tolerert og effektiv for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (CHB)

Amendment 7, Part B Sub Study: Hovedformålet med denne endringen er å innhente foreløpige data om sikkerheten til pegylert interferon Lambda (Lambda) når det administreres i kombinasjon med Entecavir(ETV) til pasienter med hepatitt E antigen-positiv (HBeAg-positiv) ) kronisk hepatitt B(CHB)-infeksjon ved bruk av en sekvensiell terapitilnærming

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Del B delstudie er Open Label

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forente stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Forente stater, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrike
      • Clichy Cedex, Frankrike, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrike, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrike, 35033
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Infeksjon med hepatitt B-virus (HBV) og positiv for hepatitt B e-antigenet
  • Mellom 18 og 70 år
  • Har ikke tidligere blitt behandlet med interferon
  • HBV-kjerner(t)ide-naive

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke infisert med hepatitt C-virus (HCV), hepatitt D-virus (HDV) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Ikke ha en alvorlig lever-, psykiatri-, blod-, skjoldbruskkjertel-, lunge-, hjerte- eller øyesykdom
  • Kan tåle orale medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del A arm 1: pegIFN (180 μg)
Legemiddel: pegIFN
Sprøyte, subkutan, 180 μg, én gang i uken, 48 uker
ACTIVE_COMPARATOR: Del A Arm 2: pegIFNa-2a
Legemiddel: pegIFNa-2a
Sprøyte, subkutan 180 μg, en gang i uken, 48 uker
Andre navn:
  • Pegasys
EKSPERIMENTELL: Del B: pegIFN lambda + Entecavir
Legemiddel: PegIFN lambda
Sprøyte, subkutan, 180 µg, en gang i uken, 48 uker
Andre navn:
  • BMS-914143
Legemiddel: Entecavir
Tablett, oral, 0,5 mg, én gang daglig, 12 uker initial monoterapi etterfulgt av 48 ukers kombinasjonsbehandling med PegIFN lambda
Andre navn:
  • Baraclude

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Andel av forsøkspersoner som oppnår hepatitt B e-antigen (HBeAg) serokonversjon
Tidsramme: 24 uker etter dosering (uke 72)
24 uker etter dosering (uke 72)
Del A: Antall og prosent av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Del A: Antall og prosent av forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker etter dosering (uke 72)
24 uker etter dosering (uke 72)
Del B: Sikkerhet og tolerabilitet av Lambda/ETV-regime målt ved frekvensen av SAE og seponeringer på grunn av AE
Tidsramme: Opptil 84 uker
Opptil 84 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Andel av personer som oppnår et hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyrenivåer (HBV DNA) < 50 IE/mL (omtrent 300 kopier/ml) ved bruk av Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)-analysen
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 HBV DNA-nivåer over tid (Andel av personer med normalisering av alaninaminotransferase (ALT) (≤ 1 x øvre normalgrense (ULN))
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Grunnlinje (dag 1), uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Andel forsøkspersoner med ALT-normalisering (≤ 1 x ULN)
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Tap av hepatitt E-antigen (HBeAg).
Tidsramme: Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Uke 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: HBeAg serokonversjon
Tidsramme: Uke 24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Uke 24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Gjennomsnittlig endring fra baseline i log10 kvantitative HBeAg-nivåer over tid
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Grunnlinje (dag 1), uke 24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Antall og prosent av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) eller laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til uke 24
Frem til uke 24
Del A: Antall og prosent av forsøkspersoner med uønskede hendelser (AE) eller laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til uke 72
Frem til uke 72
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av pegylert interferon lambda (pegIFNλ) vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Tid for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av pegylert interferon lambda (pegIFNλ) vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Laveste serumkonsentrasjon før dose (C0) av pegylert interferon lambda (pegIFNλ) vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter serumkonsentrasjon 168 timer etter observert dose [Cmin] (C0 vil bli brukt som et estimat av Cmin hvis prøven ikke samles) av pegIFNλ vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter Arealet under konsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall fra tid 0 til 168 timer etter observert dose [AUC(TAU)] av pegIFNλ vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter Akkumulasjonsindeks (AI) forholdet mellom AUC(TAU) ved steady-state til AUC(TAU) etter den første dosen (bare utført hvis data tilsier det) av pegIFNλ vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inkludert intens PK), uke 2, 4, 12 (inkludert intens PK), 16, 24, 40, 48
Del B: HBeAg serokonversjonsrate ved 24 ukers behandlingsfri
Tidsramme: Uke 84
Uke 84
Del B: Antiviral aktivitet av Lambda/ETV-kur, bestemt av andelen av forsøkspersoner som oppnår et HBV-DNA < 50 IE/mL (omtrent 300 kopier/ml) ved bruk av Roche COBAS® TaqMan - HPS-analysen
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: Gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV-DNA over tid hos personer behandlet med Lambda/ETV
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: HBeAg-tap og serokonversjon hos personer behandlet med Lambda/ETV-regime
Tidsramme: Uke 12, 24, 36, 60 og 84
Uke 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: HBeAg-nivåer over tid hos forsøkspersoner behandlet med Lambda/ETV-regime
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: biokjemiske responsrater hos personer behandlet med Lambda/ETV-regime
Tidsramme: Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uke 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lambda/ETV-regime vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Tidspunkt for maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av Lambda/ETV-kur vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Laveste serumkonsentrasjon før dose (C0) av Lambda/ETV-regime vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter Arealet under konsentrasjon-tid-kurven i 1 doseringsintervall fra tid 0 til 168 timer etter observert dose [AUC(TAU)] av Lambda/ETV-regime vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter serumkonsentrasjon 168 timer etter observert dose [Cmin] (C0 vil bli brukt som et estimat av Cmin hvis prøven ikke samles) av Lambda/ETV-regime vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter Akkumulasjonsindeks (AI)-forholdet mellom AUC(TAU) ved steady-state til AUC(TAU) etter den første dosen (bare utført hvis data tilsier det) av Lambda/ETV-regime vil bli utledet fra serumkonsentrasjon versus tidsdata
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Grunnlinje (dag 1), uke 4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Resistenshastighet mot ETV under behandling med Lambda/ETV-kuren
Tidsramme: Frem til uke 84
Frem til uke 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. september 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B-virus

Kliniske studier på pegIFN

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere