Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pegilált interferon lambda dózistartományának vizsgálata hepatitis B-ben szenvedő és a hepatitis B e antigénre pozitív betegeknél (LIRA-B)

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Dózis-tartományos vizsgálat a pegilált interferon lambda (BMS-914143) monoterápia biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére krónikus hepatitis B vírusfertőzésben szenvedő, interferonnal nem kezelt, HBeAg-pozitív betegeknél

Legalább 1 adag pegIFNλ azonosításra kerül, amely biztonságos, jól tolerálható és hatékony a krónikus hepatitis B vírusfertőzés (CHB) kezelésében.

7. módosítás, B rész altanulmány: A módosítás elsődleges célja előzetes adatok beszerzése a pegilált interferon Lambda (Lambda) biztonságosságáról, ha azt Entecavirrel (ETV) kombinálva alkalmazzák hepatitis E antigén-pozitív (HBeAg-pozitív) betegeknél. ) krónikus hepatitis B(CHB) fertőzés szekvenciális terápiás megközelítést alkalmazva

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A B. rész altanulmánya az Open Label

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

197

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Ausztrália, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Ausztrália, 6160
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Egyesült Államok, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Franciaország
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Franciaország, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Franciaország, 35033
        • Local Institution
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Koreai Köztársaság
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-720
        • Local Institution
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Németország, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Firenze, Olaszország, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajvan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hepatitis B vírus (HBV) fertőzés, és pozitív a hepatitis B e antigénre
  • 18 és 70 év között
  • Korábban nem kezelték interferonnal
  • HBV nucleos(t)ide-naiv

Kizárási kritériumok:

  • Nem fertőzött hepatitis C vírussal (HCV), hepatitis D vírussal (HDV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
  • Ne legyen súlyos máj-, pszichiátriai, vér-, pajzsmirigy-, tüdő-, szív- vagy szembetegsége
  • Képes elviselni az orális gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A. rész, 1. kar: pegIFN (180 μg)
Drog: pegIFN
Fecskendő, szubkután, 180 μg, hetente egyszer, 48 hét
ACTIVE_COMPARATOR: A rész 2. kar: pegIFNα-2a
Drog: pegIFNa-2a
Fecskendő, szubkután 180 μg, hetente egyszer, 48 hetente
Más nevek:
  • Pegasys
KÍSÉRLETI: B rész: pegIFN lambda + entekavir
Drog: PegIFN lambda
Fecskendő, szubkután, 180 µg, hetente egyszer, 48 hét
Más nevek:
  • BMS-914143
Drog: Entecavir
Tabletta, szájon át, 0,5 mg, naponta egyszer, 12 hetes kezdeti monoterápia, majd 48 hetes PegIFN lambda kombinációs kezelés
Más nevek:
  • Baraclude

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: Azon alanyok aránya, akik elérik a hepatitis B e antigén (HBeAg) szerokonverzióját
Időkeret: 24 héttel az adagolás után (72. hét)
24 héttel az adagolás után (72. hét)
A rész: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a nemkívánatos események miatti abbahagyásokat szenvedő alanyok száma és százaléka
Időkeret: 24. hét
24. hét
A rész: A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) és a nemkívánatos események miatti abbahagyásokat szenvedő alanyok száma és százaléka
Időkeret: 24 héttel az adagolás után (72. hét)
24 héttel az adagolás után (72. hét)
B rész: A lambda/ETV-sémák biztonsága és tolerálhatósága a SAE-k gyakoriságával és a nemkívánatos események miatti megszakításokkal mérve
Időkeret: Akár 84 hétig
Akár 84 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rész: Azon alanyok aránya, akiknél a hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsav-szintje (HBV DNS) < 50 NE/ml (körülbelül 300 kópia/ml) a Roche COBAS® TaqMan – High Pure System (HPS) teszttel
Időkeret: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
A. rész: A log10 HBV DNS-szintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest az idő múlásával (Az alanin-amino-transzferáz (ALT) normalizálódású alanyok aránya (≤ a normál felső határának 1-szerese (ULN))
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
Alapállapot (1. nap), 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
A. rész: Az ALT normalizálódású alanyok aránya (≤ 1 x ULN)
Időkeret: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
A rész: Hepatitis E antigén (HBeAg) elvesztése
Időkeret: 24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
24., 48., 72., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
A rész: HBeAg szerokonverzió
Időkeret: 24., 48., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
24., 48., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
A. rész: A log10 mennyiségi HBeAg-szintek kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 24., 48., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
Alapállapot (1. nap), 24., 48., 96., 120., 144., 168. és 192. hét
A rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok száma és százaléka
Időkeret: 24 hétig
24 hétig
A rész: A nemkívánatos eseményekkel (AE) vagy laboratóriumi eltérésekkel rendelkező alanyok száma és százaléka
Időkeret: Akár a 72. hétig
Akár a 72. hétig
A. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméter A pegilált interferon lambda (pegIFNλ) maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: 1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
A. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméter A pegilált interferon lambda (pegIFNλ) maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) idejét a szérumkoncentráció idő függvényében kell kiszámítani.
Időkeret: 1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
A. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméterek A pegilált interferon lambda (pegIFNλ) adagolás előtti minimális szérumkoncentrációja (C0) a szérumkoncentráció idő függvényében történik.
Időkeret: 1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
A. rész: A pegIFNλ PK-paraméter szérumkoncentrációja 168 órával a megfigyelt dózis után [Cmin] (a C0-t a Cmin becsléseként használják, ha nem veszik a mintát) a pegIFNλ szérumkoncentrációjának időbeli adataiból származnak.
Időkeret: 1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
A. rész: PK paraméter A koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban a megfigyelt dózis után 0 és 168 óra között pegIFNλ [AUC(TAU)] a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: 1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
A. rész: PK-paraméter Az AUC(TAU) egyensúlyi állapotú akkumulációs indexének (AI) arányát az AUC(TAU)-hoz viszonyítva a pegIFNλ első adagja után (csak akkor, ha az adatok indokolják) a szérumkoncentráció időbeli adataiból származnak.
Időkeret: 1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
1. nap (beleértve az intenzív PK-t), 2., 4., 12. hét (beleértve az intenzív PK-t), 16., 24., 40., 48.
B rész: HBeAg szerokonverziós ráta 24 hetes kezelés után
Időkeret: 84. hét
84. hét
B rész: A Lambda/ETV kezelési rend vírusellenes aktivitása, a Roche COBAS® TaqMan - HPS vizsgálattal 50 NE/ml (körülbelül 300 kópia/ml) alatti HBV DNS-t elérő alanyok aránya alapján.
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
B rész: A HBV DNS kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása az idő múlásával Lambda/ETV-vel kezelt alanyoknál
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
B rész: HBeAg veszteség és szerokonverzió Lambda/ETV-sémával kezelt alanyoknál
Időkeret: 12., 24., 36., 60. és 84. hét
12., 24., 36., 60. és 84. hét
B rész: HBeAg-szintek az idő függvényében Lambda/ETV-sémával kezelt alanyokban
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
B. rész: Biokémiai válaszarányok Lambda/ETV-sémával kezelt alanyokban
Időkeret: 4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
4., 8., 12., 24., 36., 60. és 84. hét
B. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméter A Lambda/ETV séma maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
B rész: Farmakokinetikai (PK) paraméter A Lambda/ETV séma maximális megfigyelt koncentrációjának (Tmax) idejét a szérumkoncentráció idő függvényében kell meghatározni.
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
B. rész: Farmakokinetikai (PK) paraméterek A Lambda/ETV adagolás előtti minimális szérumkoncentráció (C0) a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
B rész: PK paraméter A koncentráció-idő görbe alatti terület 1 adagolási intervallumban a megfigyelt dózis után 0-tól 168 óráig [AUC(TAU)] a lambda/ETV-sémában a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
B rész: A PK paraméter szérumkoncentrációja a megfigyelt dózis után 168 órával [Cmin] (a C0 a Cmin becslése lesz, ha nem gyűjtenek mintát) a lambda/ETV-sémában a szérumkoncentráció idő függvényében lesz meghatározva.
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
B rész: PK paraméter A Lambda/ETV séma első adagja után (csak akkor, ha az adatok indokolják) az egyensúlyi állapot AUC(TAU) akkumulációs indexének (AI) arányát az AUC(TAU)-hoz viszonyítva a szérumkoncentráció idő függvényében kell meghatározni.
Időkeret: Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
Alaphelyzet (1. nap), 4., 12., 16., 24., 52., 60. hét
B rész: Az ETV-vel szembeni rezisztencia aránya a Lambda/ETV-kezelés során
Időkeret: A 84. hétig
A 84. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. szeptember 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. szeptember 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis B vírus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel