Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisvariationsundersøgelse af pegyleret interferon Lambda hos patienter med hepatitis B og positiv for hepatitis B e-antigenet (LIRA-B)

23. september 2015 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Dosisvarierende undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af pegyleret interferon Lambda (BMS-914143) monoterapi hos interferon-naive patienter med kronisk hepatitis B-virusinfektion, som er HBeAg-positive

Der vil blive identificeret mindst 1 dosis pegIFNλ, som er sikker, veltolereret og effektiv til behandling af kronisk hepatitis B-virusinfektion (CHB)

Ændring 7, del B underundersøgelse: Det primære formål med denne ændring er at indhente foreløbige data om sikkerheden af ​​pegyleret interferon Lambda (Lambda), når det administreres i kombination med Entecavir(ETV) til patienter med hepatitis E antigen-positiv (HBeAg-positiv) ) kronisk hepatitis B(CHB)-infektion ved anvendelse af en sekventiel terapitilgang

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del B underundersøgelse er Open Label

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

197

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Frankrig
      • Clichy Cedex, Frankrig, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Frankrig, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
        • Local Institution
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italien, 00161
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Chuncheon, Korea, Republikken, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Infektion med hepatitis B-virus (HBV) og positiv for hepatitis B e-antigenet
  • Mellem 18 og 70 år
  • Har ikke tidligere været behandlet med et interferon
  • HBV-nukleos(t)ide-naive

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke inficeret med hepatitis C-virus (HCV), hepatitis D-virus (HDV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Har ikke en alvorlig lever-, psykiatri-, blod-, skjoldbruskkirtel-, lunge-, hjerte- eller øjensygdom
  • Kan tåle oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del A Arm 1: pegIFN (180 μg)
Medicin: pegIFN
Sprøjte, subkutan, 180 μg, én gang om ugen, 48 uger
ACTIVE_COMPARATOR: Del A Arm 2: pegIFNa-2a
Medicin: pegIFNa-2a
Sprøjte, subkutan 180 μg, én gang om ugen, 48 uger
Andre navne:
  • Pegasys
EKSPERIMENTEL: Del B: pegIFN lambda + Entecavir
Medicin: PegIFN lambda
Sprøjte, subkutan, 180 µg, 1 gang om ugen, 48 uger
Andre navne:
  • BMS-914143
Medicin: Entecavir
Tablet, Oral, 0,5 mg, én gang dagligt, 12 uger initial monoterapi efterfulgt af 48 ugers kombinationsbehandling med PegIFN lambda
Andre navne:
  • Baraclude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Andel af forsøgspersoner, der opnår hepatitis B e antigen (HBeAg) serokonversion
Tidsramme: 24 uger efter dosering (uge 72)
24 uger efter dosering (uge 72)
Del A: Antal og procent af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grund af bivirkninger
Tidsramme: Uge 24
Uge 24
Del A: Antal og procent af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE) og seponeringer på grund af bivirkninger
Tidsramme: 24 uger efter dosering (uge 72)
24 uger efter dosering (uge 72)
Del B: Sikkerhed og tolerabilitet af Lambda/ETV-regimen målt ved hyppigheden af ​​SAE'er og seponeringer på grund af AE'er
Tidsramme: Op til 84 uger
Op til 84 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Andel af forsøgspersoner, der opnår et hepatitis B-virus Deoxyribonukleinsyreniveauer (HBV DNA) < 50 IE/mL (ca. 300 kopier/ml) ved brug af Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS) assay
Tidsramme: Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 HBV DNA-niveauer over tid (andel af forsøgspersoner med alanin aminotransferase (ALT) normalisering (≤ 1 x øvre grænse for normal (ULN))
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Baseline (dag 1), uge ​​24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Andel af forsøgspersoner med ALT-normalisering (≤ 1 x ULN)
Tidsramme: Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Tab af hepatitis E-antigen (HBeAg).
Tidsramme: Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Uge 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: HBeAg serokonvertering
Tidsramme: Uge 24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Uge 24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Gennemsnitlig ændring fra baseline i log10 kvantitative HBeAg-niveauer over tid
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Baseline (dag 1), uge ​​24, 48, 96, 120, 144, 168 og 192
Del A: Antal og procent af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) eller laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 24
Op til uge 24
Del A: Antal og procent af forsøgspersoner med uønskede hændelser (AE'er) eller laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til uge 72
Op til uge 72
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Maksimal observeret koncentration (Cmax) af pegyleret interferon lambda (pegIFNλ) vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af pegyleret interferon lambda (pegIFNλ) vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: Farmakokinetisk (PK) parameter Laveste serumkoncentration forud for dosis (C0) af pegyleret interferon lambda (pegIFNλ) vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter serumkoncentration 168 timer efter observeret dosis [Cmin] (C0 vil blive brugt som et estimat af Cmin, hvis prøven ikke opsamles) af pegIFNλ vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter Areal under koncentration-tid-kurven i 1 doseringsinterval fra tid 0 til 168 timer efter observeret dosis [AUC(TAU)] af pegIFNλ vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Del A: PK-parameter Akkumuleringsindeks (AI) forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state og AUC(TAU) efter den første dosis (kun udført, hvis data berettiger det) af pegIFNλ vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Dag 1 (inklusive intens PK), uge ​​2, 4, 12 (inklusive intens PK), 16, 24, 40, 48
Del B: HBeAg serokonverteringsrate ved 24 ugers fri behandling
Tidsramme: Uge 84
Uge 84
Del B: Antiviral aktivitet af Lambda/ETV-kur, som bestemt af andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår et HBV-DNA < 50 IE/mL (ca. 300 kopier/ml) ved brug af Roche COBAS® TaqMan - HPS-analysen
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: Gennemsnitlig ændring fra baseline i HBV-DNA over tid hos forsøgspersoner behandlet med Lambda/ETV
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: HBeAg-tab og serokonversion hos forsøgspersoner behandlet med Lambda/ETV-regime
Tidsramme: Uge 12, 24, 36, 60 og 84
Uge 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: HBeAg-niveauer over tid hos forsøgspersoner behandlet med Lambda/ETV-regimen
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: biokemiske responsrater hos forsøgspersoner behandlet med Lambda/ETV-regimen
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Uge 4, 8, 12, 24, 36, 60 og 84
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lambda/ETV-kur vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Tidspunkt for maksimal observeret koncentration (Tmax) af Lambda/ETV-regimen vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Farmakokinetisk (PK) parameter Laveste serumkoncentration forud for dosis (C0) af Lambda/ETV-regimen vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter Areal under koncentration-tid-kurven i 1 doseringsinterval fra tiden 0 til 168 timer efter observeret dosis [AUC(TAU)] af Lambda/ETV-regimen vil blive udledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter serumkoncentration 168 timer efter observeret dosis [Cmin] (C0 vil blive brugt som et estimat af Cmin, hvis prøven ikke opsamles) af Lambda/ETV-regimen vil blive udledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: PK-parameter Akkumuleringsindeks (AI)-forholdet mellem AUC(TAU) ved steady-state og AUC(TAU) efter den første dosis (kun udført, hvis data berettiger) af Lambda/ETV-regimen vil blive afledt fra serumkoncentration versus tidsdata
Tidsramme: Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Baseline (dag 1), uge ​​4, 12, 16, 24, 52, 60
Del B: Hastighed for resistens over for ETV under behandling med Lambda/ETV-kuren
Tidsramme: Op til uge 84
Op til uge 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2010

Først opslået (SKØN)

17. september 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner