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Estudo de Dose Variada de Interferon Lambda Peguilado em Pacientes com Hepatite B e Positivo para o Antígeno da Hepatite B (LIRA-B)

23 de setembro de 2015 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudo de Dose Variada para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Monoterapia com Interferon Lambda Peguilado (BMS-914143) em Pacientes que Não Tomaram Interferon naive com Infecção Crônica pelo Vírus da Hepatite B e que São HBeAg-positivos

Pelo menos 1 dose de pegIFNλ será identificada como segura, bem tolerada e eficaz para o tratamento da infecção crônica pelo vírus da hepatite B (CHB)

Emenda 7, Parte B Subestudo: O objetivo principal desta emenda é obter dados preliminares sobre a segurança do interferon peguilado Lambda (Lambda) quando administrado em combinação com Entecavir (ETV) a pacientes com hepatite E antígeno-positivo (HBeAg-positivo ) infecção crônica por hepatite B (CHB) empregando uma abordagem de terapia sequencial

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O subestudo da Parte B é Open Label

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

197

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Austrália, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Austrália, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, França, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, França, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, França, 35033
        • Local Institution
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Itália
      • Firenze, Itália, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Itália, 00161
        • Local Institution
  • Republica da Coréia
      • Chuncheon, Republica da Coréia, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-720
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) e positiva para o antígeno da hepatite B e
  • Entre os 18 e os 70 anos
  • Não foram previamente tratados com um interferon
  • HBV nucleos(t)ide-naive

Critério de exclusão:

  • Não infectado pelo vírus da hepatite C (HCV), vírus da hepatite D (HDV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Não tem doença hepática, psiquiátrica, sanguínea, tireoidiana, pulmonar, cardíaca ou ocular grave
  • Capaz de tolerar medicação oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Parte A Braço 1: pegIFN (180 μg)
Medicamento: pegIFN
Seringa, subcutâneo, 180 μg, uma vez por semana, 48 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: Parte A Braço 2: pegIFNα-2a
Medicamento: pegIFNα-2a
Seringa, subcutâneo 180 μg, uma vez por semana, 48 semanas
Outros nomes:
  • Pegasys
EXPERIMENTAL: Parte B: pegIFN lambda + Entecavir
Medicamento: PegIFN lambda
Seringa, subcutâneo, 180 µg, uma vez por semana, 48 semanas
Outros nomes:
  • BMS-914143
Medicamento: Entecavir
Comprimido, Oral, 0,5 mg, Uma vez ao dia, 12 semanas de monoterapia inicial seguida por 48 semanas de terapia combinada com PegIFN lambda
Outros nomes:
  • Baraclude

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Proporção de indivíduos que atingem a soroconversão do antígeno da Hepatite B (HBeAg)
Prazo: 24 semanas após a administração (semana 72)
24 semanas após a administração (semana 72)
Parte A: Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) e descontinuações devido a eventos adversos
Prazo: Semana 24
Semana 24
Parte A: Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos graves (SAEs) e descontinuações devido a eventos adversos
Prazo: 24 semanas após a administração (semana 72)
24 semanas após a administração (semana 72)
Parte B: Segurança e tolerabilidade do esquema Lambda/ETV conforme medido pela frequência de SAEs e interrupções devido a AEs
Prazo: Até 84 semanas
Até 84 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Proporção de indivíduos que atingem um vírus da hepatite B Níveis de ácido desoxirribonucleico (HBV DNA) < 50 UI/mL (aproximadamente 300 cópias/mL) usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: Alteração média desde a linha de base em níveis de log10 HBV DNA ao longo do tempo (Proporção de indivíduos com normalização de alanina aminotransferase (ALT) (≤ 1 x limite superior do normal (LSN))
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Linha de base (dia 1), semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: Proporção de indivíduos com normalização de ALT (≤ 1 x LSN)
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: Perda do antígeno da hepatite E (HBeAg)
Prazo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: soroconversão HBeAg
Prazo: Semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: Mudança média da linha de base em log10 níveis quantitativos de HBeAg ao longo do tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Linha de base (dia 1), semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 e 192
Parte A: Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) ou anormalidades laboratoriais
Prazo: Até a semana 24
Até a semana 24
Parte A: Número e porcentagem de indivíduos com eventos adversos (EAs) ou anormalidades laboratoriais
Prazo: Até a semana 72
Até a semana 72
Parte A: Parâmetro farmacocinético (PK) A concentração máxima observada (Cmax) de interferon lambda peguilado (pegIFNλ) será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parâmetro farmacocinético (PK) O tempo da concentração máxima observada (Tmax) de interferon lambda peguilado (pegIFNλ) será derivado da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parâmetro farmacocinético (PK) A concentração sérica mínima pré-dose (C0) de interferon lambda peguilado (pegIFNλ) será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: concentração sérica do parâmetro PK 168 horas após a dose observada [Cmin] (C0 será usado como uma estimativa de Cmin se a amostra não for coletada) de pegIFNλ será derivado da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parâmetro PK A área sob a curva de concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem de 0 a 168 horas após a dose observada [AUC(TAU)] de pegIFNλ será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: Parâmetro PK Índice de acumulação (AI) razão de AUC(TAU) no estado de equilíbrio para AUC(TAU) após a primeira dose (conduzida apenas se os dados permitirem) de pegIFNλ será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Dia 1 (incluindo farmacocinética intensa), semanas 2, 4, 12 (incluindo farmacocinética intensa), 16, 24, 40, 48
Parte B: taxa de soroconversão HBeAg em 24 semanas sem tratamento
Prazo: Semana 84
Semana 84
Parte B: Atividade antiviral do esquema Lambda/ETV, conforme determinado pela proporção de indivíduos que atingem um HBV DNA < 50 UI/mL (aproximadamente 300 cópias/mL) usando o ensaio Roche COBAS® TaqMan - HPS
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Mudança média da linha de base no DNA do VHB ao longo do tempo em indivíduos tratados com Lambda/ETV
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Perda de HBeAg e soroconversão em indivíduos tratados com esquema Lambda/ETV
Prazo: Semanas 12, 24, 36, 60 e 84
Semanas 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Níveis de HBeAg ao longo do tempo em indivíduos tratados com esquema Lambda/ETV
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: taxas de resposta bioquímica em indivíduos tratados com esquema Lambda/ETV
Prazo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 e 84
Parte B: Parâmetro farmacocinético (PK) A concentração máxima observada (Cmax) do esquema Lambda/ETV será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parâmetro farmacocinético (PK) O tempo da concentração máxima observada (Tmax) do esquema Lambda/ETV será derivado da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parâmetro farmacocinético (PK) A concentração sérica mínima pré-dose (C0) do esquema Lambda/ETV será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parâmetro PK A área sob a curva concentração-tempo em 1 intervalo de dosagem de 0 a 168 horas após a dose observada [AUC(TAU)] do esquema Lambda/ETV será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: concentração sérica do parâmetro PK 168 horas após a dose observada [Cmin] (C0 será usado como uma estimativa de Cmin se a amostra não for coletada) do esquema Lambda/ETV será derivado da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parâmetro PK A relação do índice de acumulação (AI) de AUC(TAU) no estado de equilíbrio para AUC(TAU) após a primeira dose (conduzida apenas se os dados o justificarem) do esquema Lambda/ETV será derivada da concentração sérica versus dados de tempo
Prazo: Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Linha de base (dia 1), semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Taxa de resistência ao ETV durante o tratamento com o esquema Lambda/ETV
Prazo: Até a semana 84
Até a semana 84

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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