Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z zakresem dawek pegylowanego interferonu lambda u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e (LIRA-B)

23 września 2015 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie z zastosowaniem różnych dawek w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki pegylowanego interferonu lambda (BMS-914143) w monoterapii u pacjentów nieleczonych wcześniej interferonem z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B, u których stwierdzono HBeAg

Zostanie zidentyfikowana co najmniej 1 dawka pegIFNλ, która jest bezpieczna, dobrze tolerowana i skuteczna w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB)

Poprawka 7, część B Badanie cząstkowe: Głównym celem tej poprawki jest uzyskanie wstępnych danych dotyczących bezpieczeństwa pegylowanego interferonu lambda (Lambda) podawanego w skojarzeniu z entekawirem (ETV) pacjentom z wirusowym zapaleniem wątroby typu E z dodatnim wynikiem badania (HBeAg-dodatnim ) przewlekłe zapalenie wątroby typu B (CHB) z zastosowaniem terapii sekwencyjnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie części B jest badaniem otwartym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

197

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francja, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francja, 35033
        • Local Institution
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hongkong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hongkong, 852
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Chuncheon, Republika Korei, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Republika Korei, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei, 135-720
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Włochy, 00161
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i obecność antygenu wirusa zapalenia wątroby typu B e
  • W wieku od 18 do 70 lat
  • Nie były wcześniej leczone interferonem
  • HBV nukleos(t)ide-naiwny

Kryteria wyłączenia:

  • Nie zakażony wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Nie masz poważnej choroby wątroby, psychiatrycznej, krwi, tarczycy, płuc, serca lub oczu
  • Toleruje leki doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część A Ramię 1: pegIFN (180 μg)
Lek: pegIFN
Strzykawka, podskórnie, 180 μg, raz w tygodniu, 48 tygodni
ACTIVE_COMPARATOR: Część A Ramię 2: pegIFNα-2a
Lek: pegIFNα-2a
Strzykawka, podskórnie 180 μg, raz w tygodniu, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Pegazy
EKSPERYMENTALNY: Część B: pegIFN lambda + entekawir
Lek: Lambda PegIFN
Strzykawka, Podskórnie, 180 µg, Raz w tygodniu, 48 tygodni
Inne nazwy:
  • BMS-914143
Lek: Entekawir
Tabletka, doustnie, 0,5 mg, raz dziennie, początkowa monoterapia przez 12 tygodni, a następnie 48 tygodni terapii skojarzonej z PegIFN lambda
Inne nazwy:
  • Baraclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Odsetek pacjentów, u których doszło do serokonwersji antygenu zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu (tydzień 72)
24 tygodnie po podaniu (tydzień 72)
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Część A: Liczba i odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu (tydzień 72)
24 tygodnie po podaniu (tydzień 72)
Część B: Bezpieczeństwo i tolerancja schematu Lambda/ETV mierzona na podstawie częstości SAE i przerwania leczenia z powodu AE
Ramy czasowe: Do 84 tygodni
Do 84 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Odsetek pacjentów, u których poziom kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA HBV) w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B wynosi < 50 j.m./ml (około 300 kopii/ml) przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan — High Pure System (HPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Część A: Średnia zmiana log10 HBV DNA w stosunku do wartości wyjściowej w czasie (odsetek pacjentów z normalizacją aminotransferazy alaninowej (AlAT) (≤ 1 x górna granica normy (GGN))
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Część A: Odsetek pacjentów z normalizacją AlAT (≤ 1 x GGN)
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Część A: Utrata antygenu zapalenia wątroby typu E (HBeAg).
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Tygodnie 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 i 192
Część A: serokonwersja HBeAg
Ramy czasowe: Tygodnie 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192
Tygodnie 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192
Część A: Średnia zmiana w czasie log10 ilościowych poziomów HBeAg w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 24, 48, 96, 120, 144, 168 i 192
Część A: Liczba i procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Do 24 tygodnia
Część A: Liczba i procent pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Do tygodnia 72
Część A: Parametry farmakokinetyczne (PK) Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) pegylowanego interferonu lambda (pegIFNλ) zostanie określone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Część A: Parametr farmakokinetyczny (PK) Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) pegylowanego interferonu lambda (pegIFNλ) zostanie wyliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Część A: Parametry farmakokinetyczne (PK) Minimalne stężenie w surowicy przed podaniem dawki (C0) pegylowanego interferonu lambda (pegIFNλ) zostanie określone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Część A: parametr PK stężenie w surowicy 168 godzin po obserwowanej dawce [Cmin] (C0 zostanie użyte jako oszacowanie Cmin, jeśli próbka nie zostanie pobrana) pegIFNλ zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Część A: Parametr PK Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu w 1 przedziale dawkowania od czasu 0 do 168 godzin po obserwowanej dawce [AUC(TAU)] pegIFNλ zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Część A: Parametr PK Współczynnik wskaźnika akumulacji (AI) AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce pegIFNλ (przeprowadzonej tylko wtedy, gdy dane są uzasadnione) zostanie wyprowadzony ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Dzień 1 (w tym intensywna farmakokinetyka), tygodnie 2, 4, 12 (w tym intensywna farmakokinetyka), 16, 24, 40, 48
Część B: Wskaźnik serokonwersji HBeAg po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 84
Tydzień 84
Część B: Aktywność przeciwwirusowa schematu Lambda/ETV, określona na podstawie odsetka pacjentów, u których uzyskano HBV DNA < 50 IU/ml (około 300 kopii/ml) przy użyciu testu Roche COBAS® TaqMan - HPS
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Część B: Średnia zmiana DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowej w czasie u pacjentów leczonych Lambda/ETV
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Część B: Utrata HBeAg i serokonwersja u pacjentów leczonych schematem Lambda/ETV
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 36, 60 i 84
Tygodnie 12, 24, 36, 60 i 84
Część B: Poziomy HBeAg w czasie u pacjentów leczonych według schematu Lambda/ETV
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Część B: wskaźniki odpowiedzi biochemicznych u pacjentów leczonych schematem Lambda/ETV
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Tygodnie 4, 8, 12, 24, 36, 60 i 84
Część B: Parametry farmakokinetyczne (PK) Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) schematu Lambda/ETV zostanie określone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Część B: Parametr farmakokinetyczny (PK) Czas wystąpienia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) schematu Lambda/ETV zostanie wyliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Część B: Parametry farmakokinetyczne (PK) Minimalne stężenie w surowicy przed podaniem dawki (C0) schematu Lambda/ETV zostanie określone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Część B: Parametr PK Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas w 1 przerwie między dawkami od czasu 0 do 168 godzin po obserwowanej dawce [AUC(TAU)] schematu Lambda/ETV zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Część B: Parametr PK stężenie w surowicy 168 godzin po obserwowanej dawce [Cmin] (C0 zostanie użyte jako oszacowanie Cmin, jeśli nie pobrano próbki) schematu Lambda/ETV zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Część B: Parametr PK Stosunek wskaźnika akumulacji (AI) AUC(TAU) w stanie stacjonarnym do AUC(TAU) po pierwszej dawce (przeprowadzonej tylko wtedy, gdy dane są uzasadnione) schematu Lambda/ETV zostanie wyprowadzony ze stężenia w surowicy w funkcji czasu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Wartość wyjściowa (dzień 1), tygodnie 4, 12, 16, 24, 52, 60
Część B: Wskaźnik oporności na ETV podczas leczenia według schematu Lambda/ETV
Ramy czasowe: Do tygodnia 84
Do tygodnia 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj