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Estudio de rango de dosis de interferón lambda pegilado en pacientes con hepatitis B y positivo para el antígeno e de la hepatitis B (LIRA-B)

23 de septiembre de 2015 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de rango de dosis para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de la monoterapia con interferón lambda pegilado (BMS-914143) en pacientes sin tratamiento previo con interferón con infección crónica por el virus de la hepatitis B que son HBeAg positivos

Se identificará al menos 1 dosis de pegIFNλ que sea segura, bien tolerada y eficaz para el tratamiento de la infección crónica por el virus de la hepatitis B (HCB)

Enmienda 7, Subestudio de la Parte B: El propósito principal de esta enmienda es obtener datos preliminares sobre la seguridad del interferón pegilado lambda (Lambda) cuando se administra en combinación con Entecavir (ETV) a pacientes con antígeno de hepatitis E positivo (HBeAg-positivo). ) infección crónica por hepatitis B (HCB) empleando un enfoque de terapia secuencial

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El subestudio de la Parte B es de etiqueta abierta

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

197

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Corea, república de
      • Chuncheon, Corea, república de, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Corea, república de, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, república de, 135-720
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Francia
      • Clichy Cedex, Francia, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francia, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francia, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Francia, 35033
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwán, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) y positivo para el antígeno e de la hepatitis B
  • Entre los 18 y 70 años
  • No han sido tratados previamente con un interferón
  • VHB nucleós(t)ide-naive

Criterio de exclusión:

  • No infectado con el virus de la hepatitis C (VHC), el virus de la hepatitis D (HDV) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • No tiene una enfermedad hepática, psiquiátrica, sanguínea, tiroidea, pulmonar, cardíaca u ocular grave
  • Capaz de tolerar la medicación oral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte A Brazo 1: pegIFN (180 μg)
Droga: pegIFN
Jeringa, subcutánea, 180 μg, una vez por semana, 48 semanas
COMPARADOR_ACTIVO: Parte A Brazo 2: pegIFNα-2a
Droga: pegIFNα-2a
Jeringa, subcutánea 180 μg, una vez por semana, 48 semanas
Otros nombres:
  • Pegasys
EXPERIMENTAL: Parte B: pegIFN lambda + Entecavir
Droga: PegIFN lambda
Jeringa, subcutánea, 180 µg, una vez por semana, 48 semanas
Otros nombres:
  • BMS-914143
Droga: Entecavir
Comprimido, oral, 0,5 mg, una vez al día, 12 semanas de monoterapia inicial seguida de 48 semanas de tratamiento combinado con PegIFN lambda
Otros nombres:
  • Baraclude

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Proporción de sujetos que logran la seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación (semana 72)
24 semanas después de la dosificación (semana 72)
Parte A: número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Semana 24
Semana 24
Parte A: número y porcentaje de sujetos con eventos adversos graves (SAE) y discontinuaciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la dosificación (semana 72)
24 semanas después de la dosificación (semana 72)
Parte B: Seguridad y tolerabilidad del régimen Lambda/ETV medido por la frecuencia de SAE y las interrupciones debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta 84 Semanas
Hasta 84 Semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parte A: Proporción de sujetos que alcanzan niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B < 50 UI/mL (aproximadamente 300 copias/mL) utilizando el ensayo Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Parte A: cambio medio desde el inicio en log10 niveles de ADN del VHB a lo largo del tiempo (proporción de sujetos con normalización de la alanina aminotransferasa (ALT) (≤ 1 x límite superior de la normalidad (LSN))
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Línea de base (Día 1), Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Parte A: Proporción de sujetos con normalización de ALT (≤ 1 x LSN)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Parte A: pérdida del antígeno de la hepatitis E (HBeAg)
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Semanas 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192
Parte A: seroconversión de HBeAg
Periodo de tiempo: Semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 y 192
Semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 y 192
Parte A: cambio medio desde el inicio en los niveles cuantitativos de HBeAg log10 a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 y 192
Línea de base (Día 1), Semanas 24, 48, 96, 120, 144, 168 y 192
Parte A: número y porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) o anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 24
Hasta la semana 24
Parte A: número y porcentaje de sujetos con eventos adversos (EA) o anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 72
Hasta la semana 72
Parte A: parámetro farmacocinético (PK) La concentración máxima observada (Cmax) de interferón lambda pegilado (pegIFNλ) se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: parámetro farmacocinético (PK) El tiempo de concentración máxima observada (Tmax) de interferón lambda pegilado (pegIFNλ) se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: parámetro farmacocinético (PK) La concentración sérica mínima previa a la dosis (C0) de interferón lambda pegilado (pegIFNλ) se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: la concentración sérica del parámetro farmacocinético 168 horas después de la dosis observada [Cmin] (C0 se usará como una estimación de Cmin si no se recolecta la muestra) de pegIFNλ se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: parámetro farmacocinético El área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación desde el tiempo 0 a 168 horas después de la dosis observada [AUC(TAU)] de pegIFNλ se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte A: parámetro farmacocinético Índice de acumulación (IA) de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis (solo realizada si los datos lo justifican) de pegIFNλ se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Día 1 (incluyendo PK intensa), Semanas 2, 4, 12 (incluyendo PK intensa), 16, 24, 40, 48
Parte B: tasa de seroconversión de HBeAg a las 24 semanas sin tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 84
Semana 84
Parte B: actividad antiviral del régimen Lambda/ETV, determinada por la proporción de sujetos que alcanzan un ADN del VHB < 50 UI/mL (aproximadamente 300 copias/mL) usando el ensayo Roche COBAS® TaqMan - HPS
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Parte B: cambio medio desde el inicio en el ADN del VHB a lo largo del tiempo en sujetos tratados con Lambda/ETV
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Parte B: Pérdida y seroconversión de HBeAg en sujetos tratados con régimen Lambda/ETV
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 36, 60 y 84
Semanas 12, 24, 36, 60 y 84
Parte B: niveles de HBeAg a lo largo del tiempo en sujetos tratados con el régimen Lambda/ETV
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Parte B: tasas de respuesta bioquímica en sujetos tratados con régimen Lambda/ETV
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Semanas 4, 8, 12, 24, 36, 60 y 84
Parte B: Parámetro farmacocinético (PK) La concentración máxima observada (Cmax) del régimen Lambda/ETV se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parámetro farmacocinético (PK) El tiempo de concentración máxima observada (Tmax) del régimen Lambda/ETV se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Parámetro farmacocinético (PK) La concentración sérica mínima previa a la dosis (C0) del régimen Lambda/ETV se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: parámetro PK El área bajo la curva de concentración-tiempo en 1 intervalo de dosificación desde el tiempo 0 hasta 168 horas después de la dosis observada [AUC(TAU)] del régimen Lambda/ETV se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: la concentración sérica del parámetro PK 168 horas después de la dosis observada [Cmin] (C0 se usará como una estimación de Cmin si no se recolecta la muestra) del régimen Lambda/ETV se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: parámetro farmacocinético Índice de acumulación (IA) de AUC(TAU) en estado estacionario a AUC(TAU) después de la primera dosis (solo realizada si los datos lo justifican) del régimen Lambda/ETV se derivará de los datos de concentración sérica versus tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Línea de base (Día 1), Semanas 4, 12, 16, 24, 52, 60
Parte B: Tasa de resistencia a ETV durante el tratamiento con el régimen Lambda/ETV
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 84
Hasta la Semana 84

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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