Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloidun interferonilambdan annosaluetutkimus potilailla, joilla on hepatiitti B ja positiivinen hepatiitti B e -antigeenille (LIRA-B)

keskiviikko 23. syyskuuta 2015 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Annosaluetutkimus pegyloidun interferonilambdan (BMS-914143) turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet interferonia, joilla on krooninen hepatiitti B -virusinfektio ja jotka ovat HBeAg-positiivisia

Vähintään yksi annos pegIFNλa tunnistetaan, joka on turvallinen, hyvin siedetty ja tehokas kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (CHB) hoidossa.

Tarkistus 7, osan B alatutkimus: Tämän tarkistuksen ensisijaisena tarkoituksena on saada alustavia tietoja pegyloidun interferoni Lambda (Lambda) turvallisuudesta, kun sitä annetaan yhdessä Entecavirin (ETV) kanssa potilaille, joilla on hepatiitti E -antigeenipositiivinen (HBeAg-positiivinen). ) krooninen hepatiitti B (CHB) -infektio, jossa käytetään peräkkäistä hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osa B -osatutkimus on avoin

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

197

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Local Institution
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australia, 2145
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australia, 3168
        • Local Institution
      • Heidelberg Vic, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Local Institution
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
        • Local Institution
      • Shatin, Hong Kong, 30-32
        • Local Institution
      • Tai Po, Hong Kong, 852
        • Local Institution
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50012
        • Local Institution
      • Roma, Italia, 00161
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Heritage Medical Research Clinic, University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital University Health Network
  • Korean tasavalta
      • Chuncheon, Korean tasavalta, 200-704
        • Local Institution
      • Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 480-717
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Local Institution
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-720
        • Local Institution
  • Ranska
      • Clichy Cedex, Ranska, 92118
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Ranska, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Ranska, 75571
        • Local Institution
      • Rennes Cedex 9, Ranska, 35033
        • Local Institution
  • Saksa
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Local Institution
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research, Inc.
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California, Davis Medical Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92105
        • Research and Education, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
        • Atlanta Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Colombia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
        • Gastro Center of Maryland
    • New York
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Medical Procare, PLLC
      • Flushing, New York, Yhdysvallat, 11355
        • Office Of Sing Chan Md
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatiitti B -viruksen (HBV) aiheuttama infektio ja positiivinen hepatiitti B e -antigeenille
  • 18-70 vuoden iässä
  • Heitä ei ole aiemmin hoidettu interferonilla
  • HBV-nukleos(t)ide-naiivi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hepatiitti C -viruksella (HCV), hepatiitti D -viruksella (HDV) tai ihmisen immuunikatoviruksella (HIV)
  • Sinulla ei ole vakavaa maksa-, psykiatrista, veri-, kilpirauhasen-, keuhko-, sydän- tai silmäsairautta
  • Pystyy sietämään suun kautta otettavaa lääkitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa A käsivarsi 1: pegIFN (180 μg)
Lääke: pegIFN
Ruisku, ihonalainen, 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa
ACTIVE_COMPARATOR: Osa A Varsi 2: pegIFNa-2a
Lääke: pegIFNa-2a
Ruisku, ihonalainen 180 μg, kerran viikossa, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • Pegasys
KOKEELLISTA: Osa B: pegIFN lambda + entekaviiri
Lääke: PegIFN lambda
Ruisku, ihonalainen, 180 µg, kerran viikossa, 48 viikkoa
Muut nimet:
  • BMS-914143
Lääke: Entekaviiri
Tabletti, suun kautta, 0,5 mg, kerran vuorokaudessa, 12 viikon alkumonoterapia, jota seuraa 48 viikon yhdistelmähoito PegIFN lambdalla
Muut nimet:
  • Baraclude

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hepatiitti B e -antigeenin (HBeAg) serokonversion
Aikaikkuna: 24 viikkoa annostuksen jälkeen (viikko 72)
24 viikkoa annostuksen jälkeen (viikko 72)
Osa A: Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24
Osa A: Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE) ja keskeytettiin haittatapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: 24 viikkoa annostuksen jälkeen (viikko 72)
24 viikkoa annostuksen jälkeen (viikko 72)
Osa B: Lambda/ETV-hoidon turvallisuus ja siedettävyys mitattuna SAE-tapausten ja haittavaikutuksista johtuvien keskeytysten esiintymistiheydellä
Aikaikkuna: Jopa 84 viikkoa
Jopa 84 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappotason (HBV DNA) < 50 IU/ml (noin 300 kopiota/ml) käyttämällä Roche COBAS® TaqMan - High Pure System (HPS) -määritystä
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Osa A: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta log10 HBV DNA -tasoissa ajan myötä (henkilöiden osuus, joiden alaniiniaminotransferaasi (ALT) on normalisoitunut (≤ 1 x normaalin yläraja (ULN))
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Osa A: ALT-normalisoituneiden potilaiden osuus (≤ 1 x ULN)
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Osa A: Hepatiitti E -antigeenin (HBeAg) menetys
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Viikot 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 192
Osa A: HBeAg-serokonversio
Aikaikkuna: Viikot 24, 48, 96, 120, 144, 168 ja 192
Viikot 24, 48, 96, 120, 144, 168 ja 192
Osa A: log10 kvantitatiivisten HBeAg-tasojen keskimääräinen muutos perustasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48, 96, 120, 144, 168 ja 192
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 24, 48, 96, 120, 144, 168 ja 192
Osa A: Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
Viikolle 24 asti
Osa A: Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Viikolle 72 asti
Osa A: Farmakokineettinen (PK) parametri Pegyloidun interferoni lambdan (pegIFNλ) suurin havaittu pitoisuus (Cmax) johdetaan seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Aikaikkuna: Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Osa A: Farmakokineettinen (PK) parametri Pegyloidun interferoni lambdan (pegIFNλ) suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika johdetaan seerumin pitoisuuden funktiona aikatiedoista
Aikaikkuna: Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Osa A: Farmakokineettinen (PK) parametri Pegyloidun interferoni lambdan (pegIFNλ) alin pitoisuus seerumissa ennen annosta (C0) johdetaan seerumin pitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista
Aikaikkuna: Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Osa A: PegIFNλ:n PK-parametrin seerumin pitoisuus 168 tuntia havaitun annoksen jälkeen [Cmin] (C0 käytetään Cmin:n estimaattina, jos näytettä ei kerätä) pegIFNλ johdetaan seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Aikaikkuna: Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Osa A: PK-parametri Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosteluvälissä 0–168 tuntia havaitun pegIFNλ:n annoksen jälkeen [AUC(TAU)] johdetaan seerumin pitoisuus vs. aika -tiedoista
Aikaikkuna: Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Osa A: PK-parametri Vakaan tilan AUC(TAU) ja AUC(TAU):n kumulaatioindeksi (AI) suhde pegIFNλ:n ensimmäisen annoksen jälkeen (suoritetaan vain, jos tiedot sitä edellyttävät) johdetaan seerumin pitoisuuden funktiona aikatiedoista.
Aikaikkuna: Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Päivä 1 (mukaan lukien intensiivinen PK), viikot 2, 4, 12 (mukaan lukien intensiivinen PK), 16, 24, 40, 48
Osa B: HBeAg-serokonversionopeus 24 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 84
Viikko 84
Osa B: Lambda/ETV-ohjelman antiviraalinen aktiivisuus määritettynä niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttavat HBV DNA:n < 50 IU/ml (noin 300 kopiota/ml) käyttämällä Roche COBAS® TaqMan - HPS -määritystä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Osa B: HBV DNA:n keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajan mittaan potilailla, joita hoidettiin Lambda/ETV:llä
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Osa B: HBeAg-häviö ja serokonversio potilailla, joita hoidettiin Lambda/ETV-ohjelmalla
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 36, 60 ja 84
Viikot 12, 24, 36, 60 ja 84
Osa B: HBeAg-tasot ajan mittaan potilailla, joita hoidettiin Lambda/ETV-ohjelmalla
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Osa B: Lambda/ETV-ohjelmalla hoidettujen koehenkilöiden biokemialliset vasteluvut
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Viikot 4, 8, 12, 24, 36, 60 ja 84
Osa B: Farmakokineettinen (PK) parametri Lambda/ETV-ohjelman suurin havaittu pitoisuus (Cmax) johdetaan seerumin pitoisuus vs. aika -tiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Osa B: Farmakokineettinen (PK) parametri Lambda/ETV-ohjelman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax) johdetaan seerumin pitoisuus vs. aika -tiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Osa B: Farmakokineettinen (PK) parametri Lambda/ETV-hoidon alin pitoisuus seerumissa ennen annosta (C0) johdetaan seerumipitoisuuden ja ajan funktiona tiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Osa B: PK-parametri Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälillä ajankohdasta 0 - 168 tuntia havaitun annoksen jälkeen Lambda/ETV-ohjelman [AUC(TAU)] johdetaan seerumin pitoisuus vs. aika -tiedoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Osa B: Lambda/ETV-ohjelman PK-parametrin seerumin pitoisuus 168 tuntia havaitun annoksen jälkeen [Cmin] (C0 käytetään Cmin:n estimaattina, jos näytettä ei kerätä) Lambda/ETV-ohjelmasta johdetaan seerumin pitoisuus vs. aika -tiedoista.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Osa B: PK-parametri Vakaan tilan AUC(TAU) ja AUC(TAU) kumulaatioindeksi (AI) -suhde Lambda/ETV-ohjelman ensimmäisen annoksen jälkeen (suoritetaan vain, jos tiedot sitä edellyttävät) johdetaan seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Lähtötilanne (päivä 1), viikot 4, 12, 16, 24, 52, 60
Osa B: ETV-resistenssiaste Lambda/ETV-hoidon aikana
Aikaikkuna: Viikolle 84 asti
Viikolle 84 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AI452-005
  • 2010-020387-38 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B -virus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa