2型糖尿病の小児患者における単独療法としてのサクサグリプチンの有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究
2型糖尿病の小児患者における単剤療法としてのサクサグリプチン（BMS-477118）の有効性、安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ
- Research Site
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San Diego、California、アメリカ
- Research Site
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ
- Research Site
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Tampa、Florida、アメリカ
- Research Site
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ
- Research Site
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
- Research Site
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
- Research Site
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Moscow、ロシア連邦
- Research Site
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Novosibirsk、ロシア連邦
- Research Site
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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Cape Town、南アフリカ
- Research Site
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Pretoria、南アフリカ
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象となるのは、無作為化時点で10歳から17歳32週までで、研究登録前に2型糖尿病と診断された男性および女性患者。
- HbA1c ≧7.0%かつ≦10.5%
- 体重30kg以上。
- BMI > 85 パーセンタイル
年齢および生殖状態 a) 妊娠の可能性のある女性 (WOCBP) および男性は、研究期間中および治験薬の最後の投与後最大 4 週間、妊娠を避けるために許容可能な避妊方法を使用しなければなりません。妊娠は最小限に抑えられます。 妊娠を予防するための適切な方法は、研究者と被験者の間で話し合って決定する必要があります。
b) WOCBP は、治験薬の開始前 72 時間以内に、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません (最小感度 25 IU/L または同等の HCG 単位)。 c) 女性は授乳してはなりません。 d) 性的に活発な妊娠可能な男性は、パートナーが WOCBP である場合、効果的な避妊を行わなければなりません。
除外基準:
対象疾患の例外
a) 糖尿病治療のための以下の薬剤の現在使用、または研究のためのスクリーニング前の指定された期間内での使用: i) 6 か月: インスリン。 ii) 4 か月: チアゾリジンジオン。 iii) 2 か月: 他の抗糖尿病治療 iv) DPP4 阻害剤および/またはインクレチン模倣薬の過去の使用 b) 処方薬または非処方箋の減量薬の現在の使用、およびスクリーニング後 3 か月以内のそれらの使用。
病歴と併発疾患
a) 研究者らの意見では、研究への参加を妨げるであろう重大な併存疾患（例、現在の癌治療）。 b) MODY（若年者における糖尿病の成熟期発症）または続発性糖尿病（ステロイド使用、クッシング病、先端巨大症）などの2型糖尿病の一因性病因の以前の診断。 c) 重大な心血管病歴。 d) ヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血またはサラセミア、鉄芽球性貧血）の病歴。 e) 不安定または急速に進行する腎疾患の病歴。 f) アルコールまたは薬物乱用の病歴。 g）治験責任医師の意見では、治験薬およびモニタリングを遵守する患者の能力を制限すると考えられる精神障害または認知障害。 h) この研究への登録予定日から 30 日以内（または現地規制当局の指示がある場合はそれより長い期間）の他の治験薬の投与または臨床研究試験への参加。 i) 研究者の意見では、被験者が研究を完了できなくなる可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があると考えられる状態。 j) 臓器移植を受けた対象またはヒト免疫不全ウイルスと診断された対象などの免疫不全状態の個人。 k) 継続的な減量を伴う市販の減量プログラム、または集中的な運動プログラムを受けている被験者。
- 身体検査および臨床検査の所見 a) スクリーニング時に空腹時血漿グルコース (FPG) > 255 mg/dL (14.2 mmol/L) の場合、患者は除外されます。 b) 研究開始6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA） 1) 対象疾患の例外 a) 以下の薬剤の現在使用: i) 6か月: インスリン。 ii) 4 か月: チアゾリジンジオン。 iii) 2 か月: 他の抗糖尿病治療 iv) DPP4 阻害剤および/またはインクレチン模倣薬の過去の使用 b) 処方薬または非処方箋の減量薬の現在の使用、およびスクリーニング後 3 か月以内のそれらの使用。
2) 病歴および併発疾患
a) 研究者らの意見では、研究への参加を妨げるであろう重大な併存疾患（例、現在の癌治療）。 b) MODY（若年者における糖尿病の成熟期発症）または続発性糖尿病（ステロイド使用、クッシング病、先端巨大症）などの2型糖尿病の一因性病因の以前の診断。 c) 重大な心血管病歴。 d) ヘモグロビン症（鎌状赤血球貧血またはサラセミア、鉄芽球性貧血）の病歴。 e) 不安定または急速に進行する腎疾患の病歴。 f) アルコールまたは薬物乱用の病歴。 g）治験責任医師の意見では、治験薬およびモニタリングを遵守する患者の能力を制限すると考えられる精神障害または認知障害。 h) この研究への登録予定日から 30 日以内（または現地規制当局の指示がある場合はそれより長い期間）の他の治験薬の投与または臨床研究試験への参加。 i) 研究者の意見では、被験者が研究を完了できなくなる可能性がある、または被験者に重大なリスクをもたらす可能性があると考えられる状態。 j) 臓器移植を受けた対象またはヒト免疫不全ウイルスと診断された対象などの免疫不全状態の個人。 k) 継続的な減量を伴う市販の減量プログラム、または集中的な運動プログラムを受けている被験者。 3) 身体検査および臨床検査の所見
- スクリーニング時の空腹時血漿グルコース (FPG) > 255 mg/dL (14.2 mmol/L)
- -研究参加後6か月以内の糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）（DKAは、若者の2型糖尿病の兆候として発生する可能性があります）。
- 腎機能の異常。シュワルツ式で決定されるクレアチニンクリアランス速度の異常として定義されます。
研究への参加からの除外は、計算された糸球体濾過速度が < 80 mL/min/1.73m2 に適用されます。 (1.33 mL/秒)。 d) 以下のうちの 1 つ以上の存在: グルタミン酸デカルボキシラーゼ (GAD) に対する抗体、膵島細胞自己抗体 (ICA)、プロテインチロシン ホスファターゼ様タンパク質抗体 (IA-2)。 e) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)>正常上限の2倍、および/または血清総ビリルビン>2.0mg/dLとして定義される活動性肝疾患および/または重大な異常な肝機能。 f）抗HAV（IgM）、HbsAg、または抗HCVを含む現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠の病歴。 単独で陽性の抗HBsを有する可能性のある患者が含まれる場合がある。 g) 女性の場合はヘモグロビン ≤ 10.7 g/dL (107 g/L)、男性の場合は ≤ 11.3 g/dL (113 g/L) として定義される何らかの病因による貧血。 h) スクリーニング時の異常な TSH 値は、遊離 T4 によってさらに評価されます。 異常なT4を有する被験者は除外される。 i) クレアチニンキナーゼ (CK) ≥ 3 X ULN。 j) 無作為化前の臨床検査分析または ECG における臨床的に重大な (CS) 異常。研究者の意見では、無作為化は不可能である。 4) アレルギーと副作用
- -Saxagliptin Investigator Brochureまたはローカルメトホルミン添付文書に概要が記載されている治療に対する禁忌がある被験者。
- DPP-IV療法に対する既知の禁忌のある被験者。 5) 禁止されている治療法および/または薬物療法
a) ステロイド使用の除外事項: i) 除外: 3 か月以内の経口または非経口コルチコステロイドの使用 ii) 許可: 喘息に対する吸入コルチコステロイド、および小さな表面積に限定されている場合は局所コルチコステロイド。 b) プラセボ導入期間に入った後の他の血糖降下薬（血糖救済に適用されるメトホルミンまたはインスリンを除く）の使用。 c) サクサグリプチンによる以前の治療。 d) セクション 3.4 に記載されている禁止薬物を服用している被験者。 研究参加前に禁止薬物の投与を中止した被験者は、来院前に適切な休薬期間を受けなければならない 1. e) 糖尿病治療または減量薬の使用 f) 強力な CYP3A4/5 阻害剤による現在の治療（用量調整が必要な国では）サクサグリプチンラベル）。 6) 性別と生殖状態
a) 妊娠中、血清妊娠検査陽性、臨床試験中に妊娠を計画している、または授乳中。 7) その他の除外基準
- 非自発的に投獄されている囚人または対象者。
- 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象。
- BMS、アストラゼネカ (アリゾナ州) の従業員、またはその親族。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サクサグリプチン
サクサグリプチン錠剤、2.5 mg、またはサクサグリプチン錠剤、5 mg (被験者の体重に基づく)
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錠剤、経口、2.5 mg または 5.0 mg (体重カテゴリーによる)、1 日 1 回、1 ～ 52 週間
他の名前：
錠剤、経口、500 mg、必要に応じて漸増、2 ～ 52 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
サクサグリプチン錠に一致するプラセボ
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錠剤、経口、500 mg、必要に応じて漸増、2 ～ 52 週間
錠剤、経口、1日1回、1～16週間
錠剤、経口、500 mg、1日1回、17～52週間
錠剤、経口、1日1回、1～16週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから16週目までのHbA1cの平均変化
時間枠：16週間の短期治療期間
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16週間の短期治療期間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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