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评估沙格列汀作为 2 型糖尿病儿科患者单一疗法的疗效、安全性、耐受性和药代动力学的研究

2017年3月7日 更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估沙格列汀 (BMS-477118) 作为 2 型糖尿病儿科患者的单一疗法的疗效、安全性、耐受性和药代动力学

本研究的目的是评估沙格列汀在 2 型糖尿病儿科患者中的疗效、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦
        • Research Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦
        • Research Site
  • 南非
      • Cape Town、南非
        • Research Site
      • Pretoria、南非
        • Research Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国
        • Research Site
      • San Diego、California、美国
        • Research Site
    • Florida
      • Hollywood、Florida、美国
        • Research Site
      • Tallahassee、Florida、美国
        • Research Site
      • Tampa、Florida、美国
        • Research Site
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、美国
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo、New York、美国
        • Research Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 符合条件的男性和女性患者如果在随机分组时年龄在 10 岁至 17 岁零 32 周，并且在参加研究之前被诊断为患有 2 型糖尿病。
  • HbA1c ≥7.0%且≤10.5%
  • 体重≥30公斤。
  • BMI > 85%

年龄和生育状况 a) 育龄妇女 (WOCBP) 和男性必须使用可接受的避孕方法，以在整个研究期间和最后一次研究药物给药后最多 4 周内避免怀孕，避免怀孕的风险怀孕被最小化。 应通过研究者和研究对象之间的讨论来决定采取适当的避孕方法。

b) WOCBP 必须在研究产品开始前 72 小时内进行阴性血清或尿液妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的 HCG 单位）。 c) 妇女不得哺乳。 d) 如果性伴侣是 WOCBP，性活跃的生育男性必须使用有效的节育措施。

排除标准：

  1. 目标疾病例外

    a) 目前正在使用以下药物治疗糖尿病，或在研究筛选前的指定时间范围内使用： i) 六个月：胰岛素。 ii) 四个月：噻唑烷二酮类。 iii) 两个月：任何其他抗糖尿病治疗 iv) 任何先前使用的 DPP4 抑制剂和/或肠促胰岛素模拟物 b) 当前使用的处方或非处方减肥药及其在筛选后 3 个月内的使用。

  2. 病史和并发疾病

    a) 研究者认为会妨碍参与研究的重大合并症（例如，当前的癌症治疗）。 b) 先前诊断为 2 型糖尿病的单基因病因，例如 MODY（青年期糖尿病的成年发作）或继发性糖尿病（使用类固醇、库欣氏病、肢端肥大症）。 c) 重要的心血管病史。 d) 血红蛋白病史（镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞性贫血）。 e) 不稳定或快速进展的肾病史。 f) 酒精或药物滥用史。 g) 研究者认为会限制患者遵守研究药物治疗和监测的能力的精神病或认知障碍。 h) 在计划参加本研究后的 30 天内（或根据当地监管机构规定的更长时间）服用任何其他研究药物或参与临床研究试验。 i) 研究者认为可能导致受试者无法完成研究或可能对受试者构成重大风险的任何情况。 j) 免疫功能低下的个体，例如接受过器官移植的受试者或被诊断患有人类免疫缺陷病毒的受试者。 k) 正在进行持续减肥的商业减肥计划或强化锻炼计划的受试者。

  3. 物理和实验室测试结果 a) 筛查时空腹血糖 (FPG) > 255 mg/dL (14.2 mmol/L) 将排除患者。 b) 研究开始后 6 个月内的糖尿病酮症酸中毒 (DKA) entr1) 目标疾病例外情况 a) 当前使用以下药物： i) 六个月：胰岛素。 ii) 四个月：噻唑烷二酮类。 iii) 两个月：任何其他抗糖尿病治疗 iv) 任何先前使用的 DPP4 抑制剂和/或肠促胰岛素模拟物 b) 当前使用的处方或非处方减肥药及其在筛选后 3 个月内的使用。

2) 病史及并发疾病

a) 研究者认为会妨碍参与研究的重大合并症（例如，当前的癌症治疗）。 b) 先前诊断为 2 型糖尿病的单基因病因，例如 MODY（青年期糖尿病的成年发作）或继发性糖尿病（使用类固醇、库欣氏病、肢端肥大症）。 c) 重要的心血管病史。 d) 血红蛋白病史（镰状细胞性贫血或地中海贫血、铁粒幼细胞性贫血）。 e) 不稳定或快速进展的肾病史。 f) 酒精或药物滥用史。 g) 研究者认为会限制患者遵守研究药物治疗和监测的能力的精神病或认知障碍。 h) 在计划参加本研究后的 30 天内（或根据当地监管机构规定的更长时间）服用任何其他研究药物或参与临床研究试验。 i) 研究者认为可能导致受试者无法完成研究或可能对受试者构成重大风险的任何情况。 j) 免疫功能低下的个体，例如接受过器官移植的受试者或被诊断患有人类免疫缺陷病毒的受试者。 k) 正在进行持续减肥的商业减肥计划或强化锻炼计划的受试者。 3) 物理和实验室测试结果

  1. 筛选时空腹血糖 (FPG) > 255 mg/dL (14.2 mmol/L)
  2. 进入研究后 6 个月内出现糖尿病酮症酸中毒 (DKA)（DKA 可能是青年 2 型糖尿病的先兆）。
  3. 肾功能异常，定义为由 Schwartz 公式确定的肌酐清除率异常

排除参与研究将适用于计算出的肾小球滤过率 < 80 mL/min/1.73m2 (1.33 毫升/秒)。 d) 存在以下一项或多项：谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体、胰岛细胞自身抗体 (ICA)、蛋白酪氨酸磷酸酶样蛋白抗体 (IA-2)。 e) 活动性肝病和/或显着异常的肝功能定义为天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 和/或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 正常上限的 2 倍，和/或血清总胆红素 > 2.0 mg/dL。 f) 当前感染性肝病血清学阳性证据的历史，包括抗 HAV (IgM)、HbsAg 或抗 HCV。 可能包括分离出阳性抗 HBs 的患者。 g) 任何病因引起的贫血定义为血红蛋白≤ 10.7 g/dL (107 g/L) 女性和 ≤ 11.3 g/dL (113 g/L) 男性。 h) 筛选时异常的 TSH 值将通过游离 T4 进一步评估。 T4 异常的受试者将被排除在外。 i) 肌酐激酶 (CK) ≥ 3 X ULN。 j) 任何随机化前实验室分析或 ECG 中的临床显着 (CS) 异常，研究者认为会排除随机化。 4) 过敏和药物不良反应

  1. 具有沙格列汀研究者手册或当地二甲双胍包装说明书中概述的治疗禁忌症的受试者。
  2. 已知有 DPP-IV 治疗禁忌症的受试者。 5) 禁止的疗法和/或药物

a) 类固醇使用排除：i) 排除：在 3 个月内使用口服或肠外皮质类固醇 ii) 允许：用于哮喘的吸入皮质类固醇，以及仅限于小表面积的局部皮质类固醇。 b) 在进入安慰剂导入期后使用任何其他抗高血糖药物（二甲双胍或胰岛素除外，适用于血糖缓解）。 c) 预先用沙格列汀治疗。 d) 受试者服用第 3.4 节中所列的违禁药物。 在参加研究之前停止禁用药物的受试者必须在访视 1 之前经过适当的洗脱期。 e) 糖尿病治疗或使用减肥药物 f) 当前使用强效 CYP3A4/5 抑制剂治疗（在需要调整剂量的国家/地区）沙格列汀标签）。 6) 性别与生育状况

a) 怀孕，血清妊娠试验阳性，计划在临床试验期间怀孕，或正在哺乳。 7) 其他排除标准

  1. 非自愿监禁的囚犯或对象。
  2. 因治疗精神或身体（例如传染病）疾病而被强制拘留的对象。
  3. BMS、AstraZeneca (AZ) 的员工或其亲属。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙格列汀
沙格列汀片剂，2.5 毫克，或沙格列汀片剂，5 毫克，（基于受试者的体重）
药品：沙格列汀
片剂，口服，2.5 毫克或 5.0 毫克（根据体重类别），每日一次，1-52 周
其他名称：
  • 翁格列扎
  • BMS-477118
药品：二甲双胍（主动救援）
片剂，口服，500 毫克，根据需要滴定，2-52 周
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配沙格列汀片剂
药品：二甲双胍（主动救援）
片剂，口服，500 毫克，根据需要滴定，2-52 周
药品：安慰剂（沙格列汀）
片剂，口服，每日一次，1-16 周
药品：二甲双胍红外
片剂，口服，500 毫克，每日一次，17-52 周
药品：安慰剂（二甲双胍）
片剂，口服，每日一次，1-16 周

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
HbA1c 从基线到第 16 周的平均变化
大体时间：16周短期治疗期
16周短期治疗期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年4月1日

研究完成 (实际的)

2016年4月1日

研究注册日期

首次提交

2010年9月16日

首先提交符合 QC 标准的

2010年9月16日

首次发布 (估计)

2010年9月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月7日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CV181-058
  • 2010-020360-38 (EudraCT编号)

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