소아 제2형 당뇨병 환자에서 단독요법으로서의 삭사글립틴의 효능, 안전성, 내약성 및 약동학 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 연구 등록 이전에 제2형 당뇨병을 앓고 있는 것으로 진단된 무작위 배정 당시 10세, 최대 17세 및 32주령인 남성 및 여성 환자가 적격입니다.
• HbA1c ≥7.0% 및 ≤10.5%
• 체중 ≥ 30kg.
• BMI > 85번째 백분위수

연령 및 생식 상태 a) 가임기 여성(WOCBP) 및 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 제품의 마지막 투여 후 최대 4주 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 임신이 최소화됩니다. 임신을 예방하기 위한 적절한 방법에 대한 결정은 시험자와 피험자 간의 논의에 의해 결정되어야 합니다.

b) WOCBP는 연구 제품 시작 전 72시간 이내에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위)를 가져야 합니다. c) 여성은 모유 수유를 해서는 안 됩니다. d) 성적으로 활동적인 가임 남성은 파트너가 WOCBP인 경우 효과적인 산아제한을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 대상 질병 예외

   a) 당뇨병 치료를 위한 다음 약물의 현재 사용, 또는 연구를 위한 스크리닝 전 지정된 기간 내 사용: i) 6개월: 인슐린. ii) 4개월: 티아졸리딘디온. iii) 2개월: 기타 항당뇨병 치료 iv) DPP4 억제제 및/또는 인크레틴 유사체의 이전 사용 b) 처방 또는 비처방 체중 감량 약물의 현재 사용 및 스크리닝 3개월 이내의 사용.

2. 병력 및 동시 질병

   a) 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 상당한 동반이환(예: 암에 대한 현재 치료). b) MODY(청소년 당뇨병의 성숙 발병) 또는 이차 당뇨병(스테로이드 사용, 쿠싱병, 말단비대증)과 같은 제2형 당뇨병의 단일유전자 병인의 이전 진단. c) 중요한 심혈관 병력. d) 혈색소병증(낫적혈구빈혈 또는 지중해빈혈, 철적혈구빈혈)의 병력. e) 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력. f) 알코올 또는 약물 남용 이력. g) 연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 모니터링에 순응하는 환자의 능력을 제한할 정신과적 또는 인지적 장애. h) 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내(또는 현지 규제 당국에서 지시한 경우 더 긴 기간)에 다른 연구 약물의 투여 또는 임상 연구 시험 참여. i) 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태. j) 장기 이식을 받은 피험자 또는 인간 면역결핍 바이러스 진단을 받은 피험자와 같이 면역이 약화된 개인. k) 지속적인 체중 감량과 함께 상업적인 체중 감량 프로그램 또는 집중 운동 프로그램에 있는 피험자.

3. 신체 검사 결과 a) 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) > 255mg/dL(14.2mmol/L)는 환자를 제외합니다. b) 연구 시작 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증(DKA)1) 표적 질병 예외 a) 다음 약물의 현재 사용: i) 6개월: 인슐린. ii) 4개월: 티아졸리딘디온. iii) 2개월: 기타 항당뇨병 치료 iv) DPP4 억제제 및/또는 인크레틴 유사체의 이전 사용 b) 처방 또는 비처방 체중 감량 약물의 현재 사용 및 스크리닝 3개월 이내의 사용.

2) 병력 및 동반 질환

a) 연구자의 의견으로는 연구 참여를 배제할 수 있는 상당한 동반이환(예: 암에 대한 현재 치료). b) MODY(청소년 당뇨병의 성숙 발병) 또는 이차 당뇨병(스테로이드 사용, 쿠싱병, 말단비대증)과 같은 제2형 당뇨병의 단일유전자 병인의 이전 진단. c) 중요한 심혈관 병력. d) 혈색소병증(낫적혈구빈혈 또는 지중해빈혈, 철적혈구빈혈)의 병력. e) 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환의 병력. f) 알코올 또는 약물 남용 이력. g) 연구자의 의견에 따라 연구 약물 및 모니터링에 순응하는 환자의 능력을 제한할 정신과적 또는 인지적 장애. h) 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내(또는 현지 규제 당국에서 지시한 경우 더 긴 기간)에 다른 연구 약물의 투여 또는 임상 연구 시험 참여. i) 연구자의 의견으로 피험자가 연구를 완료할 수 없게 만들거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태. j) 장기 이식을 받은 피험자 또는 인간 면역결핍 바이러스 진단을 받은 피험자와 같이 면역이 약화된 개인. k) 지속적인 체중 감량과 함께 상업적인 체중 감량 프로그램 또는 집중 운동 프로그램에 있는 피험자. 3) 물리적 및 실험실 테스트 소견

1. 스크리닝 시 공복 혈장 포도당(FPG) > 255mg/dL(14.2mmol/L)
2. 연구 시작 6개월 이내의 당뇨병성 케톤산증(DKA)(DKA는 청소년에서 제2형 당뇨병의 징후로 나타날 수 있음).
3. Schwartz 공식에 의해 결정되는 비정상적인 크레아티닌 청소율로 정의되는 비정상적인 신장 기능

연구 참여 제외는 계산된 사구체 여과율 < 80 mL/min/1.73m2에 적용됩니다. (1.33mL/초). d) 다음 중 하나 이상의 존재: 글루탐산 데카르복실라제(GAD)에 대한 항체, 도세포 자가항체(ICA), 단백질 티로신 포스파타제 유사 단백질 항체(IA-2). e) 활동성 간 질환 및/또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 정상 상한치의 2배 및/또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL로 정의되는 유의미한 비정상적인 간 기능. f) 항-HAV(IgM), HbsAg 또는 항-HCV를 포함하는 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거의 이력. 고립된 양성 항 HB를 가질 수 있는 환자가 포함될 수 있습니다. g) 여성의 경우 헤모글로빈 ≤ 10.7g/dL(107g/L), 남성의 경우 ≤ 11.3g/dL(113g/L)로 정의되는 모든 병인의 빈혈. h) 스크리닝 시 비정상 TSH 값은 무료 T4에 의해 추가로 평가됩니다. T4가 비정상인 피험자는 제외됩니다. i) 크레아티닌 키나제(CK) ≥ 3 X ULN. j) 임의의 사전 무작위화 실험실 분석 또는 조사자의 의견으로는 무작위화를 배제하는 ECG에서 임상적으로 유의미한(CS) 이상. 4) 알레르기 및 약물 부작용

1. Saxagliptin Investigator Brochure 또는 지역 메트포르민 패키지 삽입물에 요약된 치료에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
2. DPP-IV 요법에 대해 알려진 금기 사항이 있는 피험자. 5) 금지된 요법 및/또는 약물

a) 스테로이드 사용 제외: i) 제외: 3개월 이내에 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드 사용 ii) 허용: 천식에 대한 흡입 코르티코스테로이드 및 작은 표면적에 제한되는 경우 국소 코르티코스테로이드. b) 위약 도입 기간에 들어간 후 다른 항고혈당 약물(혈당 구조에 적용 가능한 메트포르민 또는 인슐린 제외)의 사용. c) 삭사글립틴으로 사전 치료. d) 섹션 3.4에 나열된 금지 약물을 복용하는 피험자. 연구 참여 전에 금지된 약물을 중단한 피험자는 방문 1 전에 적절한 휴약 기간을 거쳐야 합니다. e) 당뇨병 치료 또는 체중 감량 약물 사용 f) 강력한 CYP3A4/5 억제제를 사용한 현재 치료(용량 조정이 다음에 의해 필요한 국가에서) 삭사글립틴 라벨). 6) 성별과 생식 상태

a) 임신, 혈청 임신 검사 양성, 임상 시험 중 임신 계획 또는 모유 수유. 7) 기타 제외 기준

1. 비자발적으로 감금된 죄수 또는 피험자.
2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자.
3. BMS, AstraZeneca(AZ)의 직원 또는 그 친척.