両側腹横筋平面 (TAP) ブロックと局所麻酔浸潤を伴う腹腔鏡下胆嚢摘出術後の疼痛
2012年7月11日 更新者：Jaime Ortiz、Baylor College of Medicine
ロピバカイン 0.5% によるトロカール挿入部位の局所麻酔薬浸潤と比較した、両側超音波ガイド下腹横筋平面ブロックを受けた患者における腹腔鏡下胆嚢摘出術後の術後疼痛
目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、ロピバカイン 0.5% を用いた両側超音波ガイド下腹部横断 (TAP) ブロックによる鎮痛が、ロピバカイン 0.5% を用いたトロカール部位の局所浸潤による鎮痛よりも優れているかどうかを調べることです。
私たちの仮説は、腹腔鏡下胆嚢摘出術では、トロカール挿入部位の局所浸潤による従来の術後疼痛管理と比較して、両側TAPブロックが術後疼痛スコアを減少させるというものです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者において、ロピバカイン 0.5% を用いた両側超音波ガイド下腹部横断 (TAP) ブロックによる鎮痛が、ロピバカイン 0.5% を用いたトロカール部位の局所浸潤による鎮痛よりも優れているかどうかを調べることです。
私たちの仮説は、腹腔鏡下胆嚢摘出術では、トロカール挿入部位の局所浸潤による従来の術後疼痛管理と比較して、両側TAPブロックが術後疼痛スコアを減少させるというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Ben Taub General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～64歳の患者
- 米国麻酔学会の身体状態 I、II、または III
- ベンタウブ総合病院で腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける予定の入院患者
除外基準:
- 開腹胆嚢摘出術 - 開腹手術では痛みが増すため除外
- 外来手術予定
- -腎機能障害（血清Cr> 1.2）-麻酔薬および鎮痛薬の代謝が変化する可能性があるため除外
- 凝固障害または抗凝固療法 - 神経ブロック注射による出血リスクの増加
- -研究薬または麻酔薬のいずれかに対するアレルギーまたは禁忌
- -自宅での慢性的なオピオイド鎮痛剤の使用 - 手順だけで引き起こされる痛みの評価が潜在的に困難なため除外
- 患者が治験責任医師に術後の痛みを適切に説明できない (言語障害、認知症、せん妄、精神障害)
- 妊娠
- 囚人
- 患者または外科医の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：タップブロック
-患者は、全身麻酔の導入後、合計30 mlのロピバカイン0.5％を使用した両側超音波ガイドTAPブロックを受けます
|
-患者は、全身麻酔の導入後、合計30 mlのロピバカイン0.5％を使用した両側超音波ガイドTAPブロックを受けます
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：ローカル浸透
全身麻酔導入後、20mlのロピバカイン0.5%をポート部位に注射する。
10mmポート各7ml、5mmポート各3ml
|
全身麻酔導入後、20mlのロピバカイン0.5%をポート部位に注射する。
10mmポート各7ml、5mmポート各3ml
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：24時間
|
次の時点での NAS スケール (0 ～ 10) での痛みのスコア: プレオペ、時間 0、時間 1、時間 2、時間 4、時間 8、時間 12、時間 24 |
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
PONV（術後の吐き気と嘔吐）
時間枠：24時間
|
最初の 24 時間の PONV イベント
|
24時間
|
|
麻薬使用
時間枠：24時間
|
フェンタニル、モルヒネ、およびヒドロコドン/apap の合計を 24 時間
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jaime Ortiz, MD、Batylor College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年7月11日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。