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Dolore dopo colecistectomia laparoscopica con blocco bilaterale del piano tranverso dell'addome (TAP) rispetto a infiltrazione di anestetico locale

11 luglio 2012 aggiornato da: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Dolore postoperatorio dopo colecistectomia laparoscopica in pazienti sottoposti a blocco del piano addominale trasverso ecoguidato bilaterale rispetto all'infiltrazione di anestetico locale nei siti di inserimento del trocar con ropivacaina 0,5%

Lo scopo è quello di scoprire se l'analgesia con blocco bilaterale del Tranversus Abdominis Plane (TAP) ecoguidato con Ropivacaina 0,5% è migliore dell'analgesia con infiltrazione locale dei siti del trocar con Ropivacaina 0,5% in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

La nostra ipotesi è che nella colecistectomia laparoscopica, i blocchi TAP bilaterali ridurranno i punteggi del dolore postoperatorio rispetto al controllo del dolore postoperatorio convenzionale con infiltrazione locale dei siti di inserimento del trocar.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo è quello di scoprire se l'analgesia con blocco bilaterale del Tranversus Abdominis Plane (TAP) ecoguidato con Ropivacaina 0,5% è migliore dell'analgesia con infiltrazione locale dei siti del trocar con Ropivacaina 0,5% in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica.

La nostra ipotesi è che nella colecistectomia laparoscopica, i blocchi TAP bilaterali ridurranno i punteggi del dolore postoperatorio rispetto al controllo del dolore postoperatorio convenzionale con infiltrazione locale dei siti di inserimento del trocar.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età compresa tra 18 e 64 anni
  2. Società Americana di Anestesiologia Stato Fisico I, II o III
  3. Pazienti ricoverati programmati per sottoporsi a colecistectomia laparoscopica presso il Ben Taub General Hospital

Criteri di esclusione:

  1. Colecistectomia aperta - esclusa a causa dell'aumento dei livelli di dolore nelle procedure aperte
  2. Programmato per chirurgia ambulatoriale
  3. Disfunzione renale (Cr sierica > 1,2) - esclusa a causa del potenziale metabolismo alterato di anestetici e farmaci antidolorifici
  4. Coagulopatia o anticoagulazione: aumento del rischio di sanguinamento dovuto all'iniezione di blocchi nervosi
  5. Allergia o controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio o agenti anestetici
  6. Uso cronico di analgesici oppioidi a casa - escluso a causa della potenziale difficoltà nella valutazione del dolore causato dalla sola procedura
  7. Incapacità del paziente di descrivere adeguatamente il dolore postoperatorio agli investigatori (barriera linguistica, demenza, delirio, disturbo psichiatrico)
  8. Gravidanza
  9. Prigionieri
  10. Rifiuto del paziente o del chirurgo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TAP Blocca
Il paziente riceverà un blocco TAP bilaterale ecoguidato con un totale di 30 ml di ropivacaina 0,5% dopo l'induzione dell'anestesia generale
Procedura: TAP Blocca
Il paziente riceverà un blocco TAP bilaterale ecoguidato con un totale di 30 ml di ropivacaina 0,5% dopo l'induzione dell'anestesia generale
ACTIVE_COMPARATORE: Infiltrazione locale
20 ml di Ropivacaina 0,5% saranno iniettati nei siti portuali dopo l'induzione dell'anestesia generale. 7 ml ciascuno per porte da 10 mm, 3 ml ciascuno per porte da 5 mm
Procedura: Infiltrazione locale
20 ml di Ropivacaina 0,5% saranno iniettati nei siti portuali dopo l'induzione dell'anestesia generale. 7 ml ciascuno per porte da 10 mm, 3 ml ciascuno per porte da 5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 24 ore

Punteggi del dolore su scala NAS (0-10) nei seguenti momenti:

Preop, Tempo 0, Tempo 1, Tempo 2, Tempo 4, Tempo 8, Tempo 12, Tempo 24
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PONV (nausea e vomito postoperatori)
Lasso di tempo: 24 ore
Eventi PONV nelle prime 24 ore
24 ore
Uso di stupefacenti
Lasso di tempo: 24 ore
Totale di fentanil, morfina e idrocodone/apap per 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaime Ortiz, MD, Batylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-27128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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