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Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie mit bilateraler Blockade der Tranversus-Abdominis-Ebene (TAP) versus Infiltration mit Lokalanästhetika

11. Juli 2012 aktualisiert von: Jaime Ortiz, Baylor College of Medicine

Postoperative Schmerzen nach laparoskopischer Cholezystektomie bei Patienten, die eine bilaterale ultraschallgeführte Blockade der transversalen Bauchebene erhalten, im Vergleich zu einer lokalanästhetischen Infiltration der Trokar-Einführstellen mit Ropivacain 0,5 %

Der Zweck besteht darin herauszufinden, ob eine Analgesie mit bilateraler ultraschallgeführter Blockade der Tranversus Abdominis Plane (TAP) mit Ropivacain 0,5 % besser ist als eine Analgesie mit lokaler Infiltration von Trokarstellen mit Ropivacain 0,5 % bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Unsere Hypothese ist, dass bei der laparoskopischen Cholezystektomie bilaterale TAP-Blöcke die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zur konventionellen postoperativen Schmerzkontrolle mit lokaler Infiltration der Trokarinsertionsstellen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck besteht darin herauszufinden, ob eine Analgesie mit bilateraler ultraschallgeführter Blockade der Tranversus Abdominis Plane (TAP) mit Ropivacain 0,5 % besser ist als eine Analgesie mit lokaler Infiltration von Trokarstellen mit Ropivacain 0,5 % bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Unsere Hypothese ist, dass bei der laparoskopischen Cholezystektomie bilaterale TAP-Blöcke die postoperativen Schmerzwerte im Vergleich zur konventionellen postoperativen Schmerzkontrolle mit lokaler Infiltration der Trokarinsertionsstellen reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter 18-64
  2. Körperlicher Status I, II oder III der American Society of Anesthesiology
  3. Stationäre Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie im Ben Taub General Hospital vorgesehen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Offene Cholezystektomie – aufgrund erhöhter Schmerzen bei offenen Eingriffen ausgeschlossen
  2. Geplant für ambulante Chirurgie
  3. Nierenfunktionsstörung (Serum-Cr > 1,2) – ausgeschlossen aufgrund einer möglicherweise veränderten Metabolisierung von Anästhetika und Schmerzmitteln
  4. Koagulopathie oder Antikoagulation – erhöhtes Blutungsrisiko durch Injektion einer Nervenblockade
  5. Allergie oder Kontraindikation gegen eines der Studienmedikamente oder Anästhetika
  6. Chronische Anwendung von Opioid-Analgetika zu Hause – ausgeschlossen aufgrund potenzieller Schwierigkeiten bei der Beurteilung von Schmerzen, die allein durch das Verfahren verursacht werden
  7. Unfähigkeit des Patienten, den Untersuchern postoperative Schmerzen richtig zu beschreiben (Sprachbarriere, Demenz, Delirium, psychiatrische Störung)
  8. Schwangerschaft
  9. Gefangene
  10. Ablehnung durch Patient oder Chirurg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: TAP-Block
Der Patient erhält nach Einleitung der Vollnarkose einen bilateralen ultraschallgeführten TAP-Block mit insgesamt 30 ml Ropivacain 0,5%
Verfahren: TAP-Block
Der Patient erhält nach Einleitung der Vollnarkose einen bilateralen ultraschallgeführten TAP-Block mit insgesamt 30 ml Ropivacain 0,5%
ACTIVE_COMPARATOR: Lokale Infiltration
20 ml Ropivacain 0,5 % werden nach Einleitung der Vollnarkose an den Portstellen injiziert. Je 7 ml für 10-mm-Ports, je 3 ml für 5-mm-Ports
Verfahren: Lokale Infiltration
20 ml Ropivacain 0,5 % werden nach Einleitung der Vollnarkose an den Portstellen injiziert. Je 7 ml für 10-mm-Ports, je 3 ml für 5-mm-Ports

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden

Schmerzwerte auf der NAS-Skala (0-10) zu folgenden Zeiten:

Preop, Zeit 0, Zeit 1, Zeit 2, Zeit 4, Zeit 8, Zeit 12, Zeit 24
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PONV (Postoperative Übelkeit und Erbrechen)
Zeitfenster: 24 Stunden
PONV-Ereignisse in den ersten 24 Stunden
24 Stunden
Drogenkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Fentanyl, Morphin und Hydrocodon/Apap insgesamt für 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaime Ortiz, MD, Batylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-27128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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