メタボリック シンドローム患者における抗 CD3 モノクローナル抗体 (mAb) の経口投与の安全性と有効性

包含基準:

1. -被験者による書面によるインフォームドコンセントで最高潮に達するインフォームドコンセントプロセスを完了した被験者。
2. 18 歳から 75 歳までの男女
3. -過去3年以内に生検でNASHが証明された患者
4. -糖尿病を含むグルコース代謝の変化（未治療、または登録前の少なくとも2か月間薬を変更せずに最大2つの薬物（インスリンを除く）で治療）、空腹時血糖障害または耐糖能障害。
5. HBA1C は 5.5 ～ 14% です。

除外基準:

1. -過去3か月以内に手術を受けた被験者。
2. -以前に胃腸手術を受けたことがある被験者。
3. -臨床的に重要な感染性、免疫介在性または悪性疾患の被験者
4. -基本的な食事または非経口栄養を受けている被験者。
5. -過去4週間以内にステロイドまたはNSAIDを含むあらゆるタイプの免疫調節薬で治療された被験者
6. -メトトレキサートまたはシクロスポリンまたは抗TNF-β（インフリキシマブ、レミケード）、抗インテグリン（ナミキシラブ）のいずれかを投与された被験者、または過去3か月以内に他の臨床試験に参加した被験者。
7. -凝固障害の病歴のある被験者。
8. -外科的に無菌または適切な避妊法（IUD、経口またはデポプロベラ避妊薬、またはバリアと殺精子剤のいずれか）を使用しない限り、出産の可能性がある女性;妊娠中または授乳中の母親。
9. 治験期間中に利用できない被験者は、プロトコルに準拠していない可能性が高く、または他の理由で治験責任医師が不適切であると感じている被験者.
10. -HIV陽性の被験者。
11. HBV陽性の被験者
12. -HCV陽性の被験者。
13. アクティブなCMVを持つ被験者
14. -貧血のある被験者（Hb <10.5 gm / dl）。
15. -血小板減少症の被験者（血小板<100K / µl）。
16. -リンパ球減少症の被験者（絶対リンパ球数<0.7）。
17. -IgG抗カルジオリピン抗体> 16 IUの被験者。
18. -抗CD3 MAbへの以前の曝露。
19. -治験薬の成分に対する既知の感受性
20. 研究対象の障害を除いて、自己免疫疾患を知っている人。