Säkerhet och effekt av oral administrering av anti-CD3 monoklonal antikropp (mAb) hos patienter med det metabola syndromet

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som har slutfört processen för informerat samtycke som kulminerar med skriftligt informerat samtycke från försökspersonen.
2. Män och kvinnor i åldern 18 till 75 år (inklusive)
3. Patienter med biopsi bevisad NASH inom de senaste 3 åren
4. Förändrad glukosmetabolism, inklusive diabetes (obehandlad eller behandlad med upp till 2 läkemedel (ej insulin) utan någon förändring i medicinering under minst 2 månader före inskrivning), nedsatt fasteglukos eller nedsatt glukostolerans.
5. HBA1C mellan 5,5 och 14%.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har opererats under de senaste 3 månaderna.
2. Försökspersoner som tidigare har genomgått en gastrointestinal operation.
3. Patienter med en kliniskt signifikant infektionssjukdom, immunförmedlad eller malign sjukdom
4. Försökspersoner som får en elementär diet eller parenteral näring.
5. Försökspersoner som har behandlats med någon typ av immunmodulerande läkemedel inklusive steroider eller NSAID inom de senaste 4 veckorna
6. Försökspersoner som har fått antingen metotrexat eller ciklosporin eller anti-TNF-β (infliximab, Remicade), antiintegrin (namixilab) eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
7. Försökspersoner med en historia av koagulopati.
8. Kvinnor med fertil ålder såvida de inte är kirurgiskt sterila eller använder adekvat preventivmedel (antingen spiral, oral eller Depo-provera preventivmedel eller barriär plus spermiedödande medel); gravida eller ammande mödrar.
9. Försökspersoner, som kommer att vara otillgängliga under rättegångens varaktighet, kommer sannolikt inte att följa protokollet, eller som av någon annan anledning upplevs vara olämpliga av utredaren.
10. Försökspersoner som är hiv-positiva.
11. Försökspersoner som är HBV-positiva
12. Försökspersoner som är HCV-positiva.
13. Ämnen med aktiv CMV
14. Försökspersoner med anemi (Hb <10,5 gm/dl).
15. Patienter med trombocytopeni (trombocyter <100K/µl).
16. Patienter med lymfopeni (absolut antal lymfocyter <0,7).
17. Försökspersoner med IgG-anti-kardiolipinantikropp >16 IE.
18. Tidigare exponering för anti-CD3 MAb.
19. Känd känslighet för alla ingredienser i studieläkemedlet
20. Alla känner till autoimmuna sjukdomar förutom de studerade störningarna.