Innocuité et efficacité de l'administration orale d'anticorps monoclonaux anti-CD3 (mAb) chez les patients atteints du syndrome métabolique
22 juin 2011 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Innocuité et efficacité de l'administration orale d'anticorps monoclonaux anti-CD3 chez les patients atteints du syndrome métabolique PHASE IIa Un essai clinique en simple aveugle contrôlé par placebo
Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'innocuité et les effets immunomodulateurs de l'administration orale de l'anticorps monoclonal (AcM) anti-CD3 du médicament à l'étude à des sujets atteints du syndrome métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
PROTOCOLE D'ÉTUDE DE PHASE IIa Essai clinique à simple insu contrôlé par placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jerusalem, Israël
- Hadassah University Hospital, Liver Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui ont terminé le processus de consentement éclairé aboutissant à un consentement éclairé écrit par le sujet.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 75 ans (inclus)
- Patients atteints de NASH prouvée par biopsie au cours des 3 dernières années
- Altération du métabolisme du glucose, y compris le diabète (non traité ou traité avec jusqu'à 2 médicaments (à l'exclusion de l'insuline) sans aucun changement de médicament pendant au moins 2 mois avant l'inscription), une altération de la glycémie à jeun ou une altération de la tolérance au glucose.
- HBA1C entre 5,5 et 14 %.
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant subi une intervention chirurgicale au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant déjà subi une chirurgie gastro-intestinale.
- Sujets atteints d'une maladie infectieuse, à médiation immunitaire ou maligne cliniquement significative
- Sujets qui reçoivent un régime élémentaire ou une nutrition parentérale.
- - Sujets qui ont été traités avec n'importe quel type de médicament immunomodulateur, y compris des stéroïdes ou des AINS au cours des 4 dernières semaines
- Sujets ayant reçu soit du méthotrexate, soit de la cyclosporine, soit des anti-TNF-β (infliximab, Remicade), des anti-intégrines (namixilab) ou ayant participé à tout autre essai clinique au cours des 3 derniers mois.
- Sujets ayant des antécédents de coagulopathie.
- Femmes en âge de procréer à moins d'être chirurgicalement stériles ou d'utiliser une contraception adéquate (soit un DIU, un contraceptif oral ou Depo-provera, ou une barrière plus un spermicide) ; mères enceintes ou allaitantes.
- Les sujets, qui ne seront pas disponibles pendant la durée de l'essai, sont peu susceptibles d'être conformes au protocole, ou qui sont jugés inadaptés par l'investigateur pour toute autre raison.
- Sujets séropositifs.
- Sujets positifs pour le VHB
- Sujets positifs pour le VHC.
- Sujets avec CMV actif
- Sujets anémiques (Hb <10,5 g/dl).
- Sujets atteints de thrombocytopénie (plaquettes < 100 K/µl).
- Sujets atteints de lymphopénie (nombre absolu de lymphocytes < 0,7).
- Sujets avec anticorps IgG anti-cardiolipine> 16 UI.
- Exposition antérieure à un AcM anti-CD3.
- Sensibilité connue à tout ingrédient du médicament à l'étude
- Toute maladie auto-immune connue à l'exception des troubles étudiés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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L'AcM anti-CD3 oral sera administré à une posologie de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg par jour pendant 30 jours.
Jusqu'à 9 patients seront traités à chaque niveau de dosage, et jusqu'à 9 patients supplémentaires recevront un placebo.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
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L'AcM anti-CD3 oral sera administré à une posologie de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg par jour pendant 30 jours.
Jusqu'à 9 patients seront traités à chaque niveau de dosage, et jusqu'à 9 patients supplémentaires recevront un placebo.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
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L'AcM anti-CD3 oral sera administré à une posologie de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg par jour pendant 30 jours.
Jusqu'à 9 patients seront traités à chaque niveau de dosage, et jusqu'à 9 patients supplémentaires recevront un placebo.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
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L'AcM anti-CD3 oral sera administré à une posologie de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg par jour pendant 30 jours.
Jusqu'à 9 patients seront traités à chaque niveau de dosage, et jusqu'à 9 patients supplémentaires recevront un placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude clinique est conçue pour évaluer l'innocuité et les effets immunomodulateurs de l'administration orale du médicament à l'étude AcM anti-CD3 à des sujets atteints du syndrome métabolique.
Délai: 60 jours
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60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Cette étude clinique comprendra également des évaluations des marqueurs d'efficacité, comme décrit ci-dessous.
Délai: 60 jours
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60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (ESTIMATION)
20 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du foie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Foie gras
- Syndrome métabolique
- Stéatose hépatique non alcoolique
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Oméprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- OKT3-NASH-HMO-CTIL
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