Seguridad y eficacia de la administración oral de anticuerpos monoclonales (mAb) anti-CD3 en pacientes con síndrome metabólico

Criterios de inclusión:

1. Sujetos que han completado el proceso de consentimiento informado que culmina con el consentimiento informado por escrito del sujeto.
2. Hombres y mujeres de 18 a 75 años (inclusive)
3. Pacientes con EHNA comprobada por biopsia en los últimos 3 años
4. Alteración del metabolismo de la glucosa, incluida la diabetes (no tratada o tratada con hasta 2 medicamentos (sin incluir la insulina) sin ningún cambio en la medicación durante al menos 2 meses antes de la inscripción), alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa.
5. HBA1C entre 5,5 y 14%.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que se hayan sometido a cirugía en los últimos 3 meses.
2. Sujetos que han tenido una cirugía gastrointestinal previa.
3. Sujetos con una enfermedad infecciosa, inmunomediada o maligna clínicamente significativa
4. Sujetos que estén recibiendo una dieta elemental o nutrición parenteral.
5. Sujetos que hayan sido tratados con cualquier tipo de fármaco inmunomodulador, incluidos esteroides o AINE, en las últimas 4 semanas
6. Sujetos que hayan recibido metotrexato o ciclosporina o anti-TNF-β (infliximab, Remicade), anti-integrina (namixilab) o que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
7. Sujetos con antecedentes de coagulopatía.
8. Mujeres en edad fértil, a menos que estén estériles quirúrgicamente o utilicen métodos anticonceptivos adecuados (ya sea DIU, anticonceptivos orales o Depo-provera, o barrera más espermicida); madres embarazadas o lactantes.
9. Es poco probable que los sujetos que no estarán disponibles durante la duración del ensayo cumplan con el protocolo, o que el investigador considere inadecuados por cualquier otra razón.
10. Sujetos que son seropositivos.
11. Sujetos que son VHB positivos
12. Sujetos que son VHC positivos.
13. Sujetos con CMV activo
14. Sujetos con anemia (Hb <10,5 gm/dl).
15. Sujetos con trombocitopenia (plaquetas <100K/µl).
16. Sujetos con linfopenia (recuento absoluto de linfocitos <0,7).
17. Sujetos con anticuerpos IgG anti-cardiolipina >16 UI.
18. Exposición previa a MAb anti-CD3.
19. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del fármaco del estudio.
20. Cualquier enfermedad autoinmune conocida excepto los trastornos estudiados.