Sicurezza ed efficacia della somministrazione orale di anticorpi monoclonali anti-CD3 (mAb) in pazienti con sindrome metabolica

Criterio di inclusione:

1. Soggetti che hanno completato il processo di consenso informato culminato con il consenso informato scritto da parte del soggetto.
2. Uomini e donne dai 18 ai 75 anni (inclusi)
3. Pazienti con NASH comprovata da biopsia negli ultimi 3 anni
4. Metabolismo del glucosio alterato, incluso il diabete (non trattato o trattato con un massimo di 2 farmaci (esclusa l'insulina) senza alcun cambiamento nel farmaco per almeno 2 mesi prima dell'arruolamento), alterata glicemia a digiuno o ridotta tolleranza al glucosio.
5. HBA1C tra il 5,5 e il 14%.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico negli ultimi 3 mesi.
2. Soggetti che hanno subito un precedente intervento chirurgico gastrointestinale.
3. Soggetti con una malattia infettiva, immuno-mediata o maligna clinicamente significativa
4. Soggetti che stanno ricevendo una dieta elementare o nutrizione parenterale.
5. Soggetti che sono stati trattati con qualsiasi tipo di farmaco immunomodulatore inclusi steroidi o FANS nelle ultime 4 settimane
6. Soggetti che hanno ricevuto metotrexato o ciclosporina o anti-TNF-β (infliximab, Remicade), anti-integrina (namixilab) o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
7. Soggetti con una storia di coagulopatia.
8. Donne in età fertile a meno che non siano sterili chirurgicamente o utilizzino una contraccezione adeguata (IUD, contraccettivo orale o Depo-provera o barriera più spermicida); madri incinte o che allattano.
9. È improbabile che i soggetti, che non saranno disponibili per la durata della sperimentazione, siano conformi al protocollo o che siano ritenuti inadatti dallo sperimentatore per qualsiasi altro motivo.
10. Soggetti sieropositivi.
11. Soggetti HBV-positivi
12. Soggetti positivi all'HCV.
13. Soggetti con CMV attivo
14. Soggetti con anemia (Hb <10,5 gm/dl).
15. Soggetti con trombocitopenia (piastrine <100K/µl).
16. Soggetti con linfopenia (conta assoluta dei linfociti <0,7).
17. Soggetti con anticorpi IgG anti-cardiolipina >16 UI.
18. Precedente esposizione a MAb anti-CD3.
19. Sensibilità nota a qualsiasi ingrediente nel farmaco in studio
20. Qualsiasi malattia autoimmune nota ad eccezione dei disturbi studiati.