Sikkerhet og effekt av oral administrering av anti-CD3 monoklonalt antistoff (mAb) hos pasienter med metabolsk syndrom

Inklusjonskriterier:

1. Emner som har fullført prosessen med informert samtykke som kulminerer med skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen.
2. Menn og kvinner i alderen 18 til 75 år (inkludert)
3. Pasienter med biopsi påvist NASH i løpet av de siste 3 årene
4. Endret glukosemetabolisme, inkludert diabetes (ikke-behandlet, eller behandlet med opptil 2 legemidler (ikke inkludert insulin) uten noen endring i medisinering i minst 2 måneder før påmelding), nedsatt fastende glukose eller nedsatt glukosetoleranse.
5. HBA1C mellom 5,5 og 14 %.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som er operert i løpet av de siste 3 månedene.
2. Personer som har hatt en tidligere gastrointestinal kirurgi.
3. Personer med en klinisk signifikant smittsom, immunmediert eller ondartet sykdom
4. Personer som får en elementær diett eller parenteral ernæring.
5. Personer som har blitt behandlet med noen form for immunmodulerende legemiddel inkludert steroider eller NSAID i løpet av de siste 4 ukene
6. Personer som har mottatt enten metotreksat eller ciklosporin eller anti-TNF-β (infliximab, Remicade), antiintegrin (namixilab) eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene.
7. Personer med en historie med koagulopati.
8. Kvinner i fertil alder med mindre de er kirurgisk sterile eller bruker adekvat prevensjon (enten spiral, oral eller Depo-provera prevensjon, eller barriere pluss sæddrepende middel); gravide eller ammende mødre.
9. Forsøkspersoner, som vil være utilgjengelige under forsøkets varighet, er usannsynlig at de er i samsvar med protokollen, eller som etterforskeren føler seg uegnet av andre grunner.
10. Personer som er HIV-positive.
11. Forsøkspersoner som er HBV-positive
12. Personer som er HCV-positive.
13. Emner med aktiv CMV
14. Personer med anemi (Hb <10,5 gm/dl).
15. Personer med trombocytopeni (blodplater <100K/µl).
16. Personer med lymfopeni (absolutt antall lymfocytter <0,7).
17. Personer med IgG anti-kardiolipin-antistoff >16 IE.
18. Tidligere eksponering for anti-CD3 MAb.
19. Kjent følsomhet for alle ingredienser i studiemedisinen
20. Noen kjenner til autoimmun sykdom bortsett fra de studerte lidelsene.