代谢综合征患者口服抗 CD3 单克隆抗体 (mAb) 的安全性和有效性

纳入标准：

1. 完成知情同意程序并最终获得受试者书面知情同意的受试者。
2. 18岁至75岁（含）男女
3. 过去 3 年内活检证实为 NASH 的患者
4. 糖代谢改变，包括糖尿病（未治疗，或用最多 2 种药物（不包括胰岛素）治疗，且在入组前至少 2 个月没有任何药物改变）、空腹血糖受损或葡萄糖耐量受损。
5. HBA1C 在 5.5 到 14% 之间。

排除标准：

1. 最近 3 个月内接受过手术的受试者。
2. 曾接受过胃肠道手术的受试者。
3. 患有具有临床意义的感染性、免疫介导性或恶性疾病的受试者
4. 接受基本饮食或肠外营养的受试者。
5. 在过去 4 周内接受过任何类型的免疫调节药物（包括类固醇或 NSAID）治疗的受试者
6. 在过去 3 个月内接受过甲氨蝶呤或环孢菌素或抗 TNF-β（英夫利昔单抗、Remicade）、抗整合素（namixilab）或参加过任何其他临床试验的受试者。
7. 有凝血病史的受试者。
8. 有生育潜力的妇女，除非手术绝育或使用适当的避孕措施（宫内节育器、口服或 Depo-provera 避孕药，或屏障加杀精子剂）；怀孕或哺乳的母亲。
9. 在试验期间无法使用的受试者不太可能遵守方案，或者研究者认为由于任何其他原因不适合的受试者。
10. HIV 阳性的受试者。
11. HBV 阳性受试者
12. HCV 阳性的受试者。
13. 具有活性 CMV 的受试者
14. 患有贫血（Hb <10.5 gm/dl）的受试者。
15. 患有血小板减少症（血小板 <100K/µl）的受试者。
16. 患有淋巴细胞减少症的受试者（绝对淋巴细胞计数<0.7）。
17. IgG 抗心磷脂抗体 >16 IU 的受试者。
18. 先前接触过抗 CD3 MAb。
19. 已知对研究药物中任何成分的敏感性
20. 除已研究的疾病外，任何已知的自身免疫性疾病。