대사증후군 환자에서 항-CD3 단클론항체(mAb) 경구투여의 안전성 및 유효성

포함 기준:

1. 피험자의 서면 동의로 절정에 달하는 피험자 동의 과정을 완료한 피험자.
2. 18세 이상 75세 이하 남녀(포함)
3. 생검으로 지난 3년 이내에 NASH로 입증된 환자
4. 당뇨병(등록 전 최소 2개월 동안 약물을 변경하지 않고 최대 2가지 약물(인슐린 제외)로 치료하지 않거나 치료하지 않음), 공복 혈당 장애 또는 내당능 장애를 포함한 변경된 포도당 대사.
5. 5.5~14% 사이의 HBA1C.

제외 기준:

1. 최근 3개월 이내에 수술을 받은 피험자.
2. 이전에 위장 수술을 받은 피험자.
3. 임상적으로 유의한 감염성, 면역 매개성 또는 악성 질환이 있는 피험자
4. 기본 식이 또는 비경구 영양을 받고 있는 피험자.
5. 지난 4주 이내에 스테로이드 또는 NSAID를 포함한 모든 유형의 면역 조절 약물로 치료받은 피험자
6. 메토트렉세이트 또는 사이클로스포린 또는 항 TNF-β(infliximab, Remicade), 항 인테그린(namixilab)을 투여받았거나 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여한 피험자.
7. 응고병증 병력이 있는 피험자.
8. 외과적으로 불임 상태이거나 적절한 피임법(IUD, 경구 피임법 또는 Depo-provera 피임법 또는 배리어 플러스 살정자제)을 사용하지 않는 한 가임 여성 임신 또는 모유 수유중인 어머니.
9. 실험 기간 동안 사용할 수 없는 피험자는 프로토콜을 준수할 가능성이 낮거나 다른 이유로 조사자가 부적합하다고 느끼는 피험자입니다.
10. HIV 양성인 피험자.
11. HBV 양성인 피험자
12. HCV 양성인 피험자.
13. 활성 CMV가 있는 피험자
14. 빈혈(Hb <10.5gm/dl)이 있는 피험자.
15. 혈소판 감소증(혈소판 <100K/µl)이 있는 피험자.
16. 림프구 감소증이 있는 피험자(절대 림프구 수 <0.7).
17. IgG 항-카디오리핀 항체가 >16 IU인 피험자.
18. 항-CD3 MAb에 대한 사전 노출.
19. 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 민감도
20. 연구된 장애를 제외한 모든 알려진 자가면역 질환.