Sikkerhed og effektivitet af oral administration af anti-CD3 monoklonalt antistof (mAb) hos patienter med det metaboliske syndrom

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner, der har afsluttet processen med informeret samtykke, der kulminerer med skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen.
2. Mænd og kvinder i alderen 18 til 75 år (inklusive)
3. Patienter med biopsi påvist NASH inden for de sidste 3 år
4. Ændret glukosemetabolisme, herunder diabetes (ikke-behandlet eller behandlet med op til 2 lægemidler (ikke inklusive insulin) uden nogen ændring i medicin i mindst 2 måneder før indskrivning), nedsat fastende glukose eller nedsat glukosetolerance.
5. HBA1C mellem 5,5 og 14%.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der er blevet opereret inden for de sidste 3 måneder.
2. Forsøgspersoner, der tidligere har fået foretaget en gastrointestinal operation.
3. Personer med en klinisk signifikant infektiøs, immunmedieret eller malign sygdom
4. Forsøgspersoner, der modtager en elementær diæt eller parenteral ernæring.
5. Forsøgspersoner, der er blevet behandlet med enhver form for immunmodulerende lægemiddel, inklusive steroider eller NSAID inden for de sidste 4 uger
6. Forsøgspersoner, der har modtaget enten methotrexat eller cyclosporin eller anti-TNF-β (infliximab, Remicade), antiintegrin (namixilab) eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 3 måneder.
7. Forsøgspersoner med en historie med koagulopati.
8. Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de er kirurgisk sterile eller bruger passende prævention (enten spiral, oral eller Depo-provera præventionsmiddel eller barriere plus sæddræbende middel); gravide eller ammende mødre.
9. Forsøgspersoner, som vil være utilgængelige under forsøgets varighed, er usandsynligt, at de overholder protokollen, eller som efterforskeren af ​​andre årsager føler sig uegnede.
10. Forsøgspersoner, der er hiv-positive.
11. Forsøgspersoner, der er HBV-positive
12. Forsøgspersoner, der er HCV-positive.
13. Emner med aktiv CMV
14. Personer med anæmi (Hb <10,5 gm/dl).
15. Personer med trombocytopeni (blodplader <100K/µl).
16. Personer med lymfopeni (absolut lymfocyttal <0,7).
17. Forsøgspersoner med IgG-anti-cardiolipin-antistof >16 IE.
18. Forudgående eksponering for anti-CD3 MAb.
19. Kendt følsomhed over for alle ingredienser i undersøgelseslægemidlet
20. Enhver kender autoimmun sygdom bortset fra de undersøgte lidelser.