Segurança e Eficácia da Administração Oral de Anticorpo Monoclonal Anti-CD3 (mAb) em Pacientes com Síndrome Metabólica
22 de junho de 2011 atualizado por: Hadassah Medical Organization
Segurança e eficácia da administração oral de anticorpo monoclonal anti-CD3 em pacientes com síndrome metabólica FASE IIa Um ensaio clínico simples-cego controlado por placebo
Este estudo clínico é projetado para avaliar a segurança e os efeitos imunomoduladores da administração oral do anticorpo monoclonal anti-CD3 (MAb) da droga do estudo a indivíduos com a síndrome metabólica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROTOCOLO DE ESTUDO DE FASE IIa Um ensaio clínico simples-cego controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital, Liver Unit
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que completaram o processo de consentimento informado culminando com o consentimento informado por escrito do sujeito.
- Homens e mulheres de 18 a 75 anos (inclusive)
- Pacientes com NASH comprovado por biópsia nos últimos 3 anos
- Metabolismo da glicose alterado, incluindo diabetes (não tratado ou tratado com até 2 medicamentos (não incluindo insulina) sem qualquer alteração na medicação por pelo menos 2 meses antes da inscrição), glicemia de jejum alterada ou tolerância à glicose alterada.
- HBA1C entre 5,5 e 14%.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a cirurgia nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que tiveram uma cirurgia gastrointestinal anterior.
- Indivíduos com doença infecciosa, imunomediada ou maligna clinicamente significativa
- Sujeitos que estão recebendo uma dieta elementar ou nutrição parenteral.
- Indivíduos que foram tratados com qualquer tipo de medicamento imunomodulador, incluindo esteróides ou AINEs nas últimas 4 semanas
- Indivíduos que receberam metotrexato ou ciclosporina ou anti-TNF-β (infliximabe, Remicade), anti-integrina (namixilab) ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico nos últimos 3 meses.
- Indivíduos com histórico de coagulopatia.
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou usem contracepção adequada (DIU, anticoncepcional oral ou Depo-provera ou barreira mais espermicida); mães grávidas ou lactantes.
- Os participantes, que estarão indisponíveis durante o estudo, provavelmente não cumprirão o protocolo ou serão considerados inadequados pelo investigador por qualquer outro motivo.
- Indivíduos que são HIV positivos.
- Indivíduos que são HBV-positivos
- Indivíduos que são HCV-positivos.
- Indivíduos com CMV ativo
- Indivíduos com anemia (Hb <10,5 gm/dl).
- Indivíduos com trombocitopenia (plaquetas <100K/µl).
- Indivíduos com linfopenia (contagem absoluta de linfócitos <0,7).
- Indivíduos com anticorpo anti-cardiolipina IgG >16 UI.
- Exposição prévia a MAb anti-CD3.
- Sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Qualquer doença autoimune conhecida, exceto os distúrbios estudados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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O MAb anti-CD3 oral será administrado em um nível de dosagem de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg por dia durante 30 dias.
Até 9 pacientes serão tratados em cada nível de dosagem e até 9 pacientes adicionais receberão placebo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
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O MAb anti-CD3 oral será administrado em um nível de dosagem de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg por dia durante 30 dias.
Até 9 pacientes serão tratados em cada nível de dosagem e até 9 pacientes adicionais receberão placebo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
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O MAb anti-CD3 oral será administrado em um nível de dosagem de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg por dia durante 30 dias.
Até 9 pacientes serão tratados em cada nível de dosagem e até 9 pacientes adicionais receberão placebo.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
|
O MAb anti-CD3 oral será administrado em um nível de dosagem de 0,2 ou 1,0 ou 5,0 mg por dia durante 30 dias.
Até 9 pacientes serão tratados em cada nível de dosagem e até 9 pacientes adicionais receberão placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Este estudo clínico é projetado para avaliar a segurança e os efeitos imunomoduladores da administração oral da droga do estudo anti-CD3 MAb a indivíduos com a síndrome metabólica.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Este estudo clínico também incluirá avaliações para marcadores de eficácia, conforme descrito abaixo.
Prazo: 60 dias
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60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Fígado
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Omeprazol
Outros números de identificação do estudo
- OKT3-NASH-HMO-CTIL
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