Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность перорального введения моноклональных антител к CD3 (mAb) у пациентов с метаболическим синдромом

22 июня 2011 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Безопасность и эффективность перорального введения моноклональных антител к CD3 у пациентов с метаболическим синдромом. ФАЗА IIa. Однослепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и иммуномодулирующих эффектов перорального введения исследуемого препарата моноклонального антитела к CD3 (MAb) субъектам с метаболическим синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОТОКОЛ ИССЛЕДОВАНИЯ ФАЗЫ IIa Однослепое плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль
        • Hadassah University Hospital, Liver Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты, которые завершили процесс информированного согласия, завершившийся письменным информированным согласием субъекта.
  2. Мужчины и женщины от 18 до 75 лет (включительно)
  3. Пациенты с подтвержденным биопсией НАСГ в течение последних 3 лет
  4. Нарушенный метаболизм глюкозы, включая диабет (нелеченый или получавший до 2 препаратов (не включая инсулин) без каких-либо изменений в лекарствах в течение как минимум 2 месяцев до включения), нарушение уровня глюкозы натощак или нарушение толерантности к глюкозе.
  5. HBA1C от 5,5 до 14%.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, перенесшие операцию в течение последних 3 месяцев.
  2. Субъекты, перенесшие ранее операцию на желудочно-кишечном тракте.
  3. Субъекты с клинически значимым инфекционным, иммуноопосредованным или злокачественным заболеванием
  4. Субъекты, получающие элементарную диету или парентеральное питание.
  5. Субъекты, которые лечились иммуномодулирующими препаратами любого типа, включая стероиды или НПВП, в течение последних 4 недель.
  6. Субъекты, которые получали либо метотрексат, либо циклоспорин, либо анти-ФНО-β (инфликсимаб, ремикейд), анти-интегрин (намиксилаб), либо участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев.
  7. Субъекты с коагулопатией в анамнезе.
  8. Женщины с потенциалом деторождения, если они не стерильны хирургическим путем или не используют адекватную контрацепцию (либо ВМС, пероральные контрацептивы или контрацептивы Депо-провера, либо барьер плюс спермицид); беременных или кормящих матерей.
  9. Субъекты, которые будут недоступны в течение всего времени исследования, вряд ли будут соответствовать протоколу или которые будут сочтены исследователем неподходящими по какой-либо другой причине.
  10. Субъекты, которые являются ВИЧ-позитивными.
  11. Субъекты, которые являются HBV-позитивными
  12. Субъекты, которые являются HCV-позитивными.
  13. Субъекты с активным ЦМВ
  14. Субъекты с анемией (Hb <10,5 г/дл).
  15. Субъекты с тромбоцитопенией (тромбоциты <100K/мкл).
  16. Субъекты с лимфопенией (абсолютное количество лимфоцитов <0,7).
  17. Субъекты с антителами IgG к кардиолипину> 16 МЕ.
  18. Предшествующее воздействие анти-CD3 MAb.
  19. Известная чувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата
  20. Любое известное аутоиммунное заболевание, кроме изученного нарушения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: ОКТ3
Пероральное MAb против CD3 будет вводиться в дозировке 0,2, или 1,0, или 5,0 мг в день в течение 30 дней. До 9 пациентов будут лечиться на каждом уровне дозировки, и еще до 9 пациентов получат плацебо.
Другие имена:
  • Омепразол
ACTIVE_COMPARATOR: ОКТ3 - 0,2
Лекарство: ОКТ3
Пероральное MAb против CD3 будет вводиться в дозировке 0,2, или 1,0, или 5,0 мг в день в течение 30 дней. До 9 пациентов будут лечиться на каждом уровне дозировки, и еще до 9 пациентов получат плацебо.
Другие имена:
  • Омепразол
ACTIVE_COMPARATOR: ОКТ3 - 1
Лекарство: ОКТ3
Пероральное MAb против CD3 будет вводиться в дозировке 0,2, или 1,0, или 5,0 мг в день в течение 30 дней. До 9 пациентов будут лечиться на каждом уровне дозировки, и еще до 9 пациентов получат плацебо.
Другие имена:
  • Омепразол
ACTIVE_COMPARATOR: ОКТ3 - 5
Лекарство: ОКТ3
Пероральное MAb против CD3 будет вводиться в дозировке 0,2, или 1,0, или 5,0 мг в день в течение 30 дней. До 9 пациентов будут лечиться на каждом уровне дозировки, и еще до 9 пациентов получат плацебо.
Другие имена:
  • Омепразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности и иммуномодулирующих эффектов перорального введения исследуемого препарата анти-CD3 MAb субъектам с метаболическим синдромом.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Это клиническое исследование также будет включать оценку маркеров эффективности, как описано ниже.
Временное ограничение: 60 дней
60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Соавторы

NasVax Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OKT3-NASH-HMO-CTIL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться