Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 (mAb) pacjentom z zespołem metabolicznym

22 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego podawania przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 pacjentom z zespołem metabolicznym FAZA IIa A Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów immunomodulacyjnych doustnego podawania badanego leku, przeciwciała monoklonalnego anty-CD3 (MAb) pacjentom z zespołem metabolicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FAZA IIa PROTOKÓŁ BADANIA Badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Hadassah University Hospital, Liver Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które ukończyły proces świadomej zgody zakończony pisemną świadomą zgodą podmiotu.
  2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie)
  3. Pacjenci z NASH potwierdzonym biopsją w ciągu ostatnich 3 lat
  4. Zmieniony metabolizm glukozy, w tym cukrzyca (nieleczona lub leczona maksymalnie 2 lekami (bez insuliny) bez zmiany leków przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem), nieprawidłowa glikemia na czczo lub nieprawidłowa tolerancja glukozy.
  5. HBA1C między 5,5 a 14%.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  2. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację przewodu pokarmowego.
  3. Osoby z klinicznie istotną chorobą zakaźną, immunologiczną lub złośliwą
  4. Pacjenci otrzymujący dietę elementarną lub żywienie pozajelitowe.
  5. Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek lekiem immunomodulującym, w tym steroidami lub NLPZ, w ciągu ostatnich 4 tygodni
  6. Pacjenci, którzy otrzymywali metotreksat lub cyklosporynę lub anty-TNF-β (infliksymab, Remicade), antyintegrynę (namiksylab) lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  7. Pacjenci z historią koagulopatii.
  8. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, chyba że są chirurgicznie bezpłodne lub stosują odpowiednią antykoncepcję (wkładka domaciczna, doustna lub Depo-provera antykoncepcja lub bariera plus środek plemnikobójczy); matki w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Pacjenci, którzy będą niedostępni w czasie trwania badania, prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu lub zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich z jakiegokolwiek innego powodu.
  10. Osoby zakażone wirusem HIV.
  11. Osoby, które są zakażone HBV
  12. Osoby, które są HCV-dodatnie.
  13. Pacjenci z aktywną CMV
  14. Pacjenci z niedokrwistością (Hb <10,5 gm/dl).
  15. Osoby z trombocytopenią (płytki krwi <100 K/µl).
  16. Pacjenci z limfopenią (bezwzględna liczba limfocytów <0,7).
  17. Pacjenci z przeciwciałami IgG przeciwko kardiolipinie >16 IU.
  18. Wcześniejsza ekspozycja na MAb anty-CD3.
  19. Znana wrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku
  20. Dowolna znana choroba autoimmunologiczna poza badanymi zaburzeniami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
Lek: OKT3
Doustne MAb anty-CD3 będzie podawane na poziomie dawkowania 0,2 lub 1,0 lub 5,0 mg dziennie przez 30 dni. Każdy poziom dawkowania będzie leczonych do 9 pacjentów, a do 9 dodatkowych pacjentów otrzyma placebo.
Inne nazwy:
  • Omeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i efektów immunomodulacyjnych doustnego podawania badanego leku anty-CD3 MAb pacjentom z zespołem metabolicznym.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To badanie kliniczne będzie również obejmować oceny markerów skuteczności, jak opisano poniżej.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

NasVax Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OKT3-NASH-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj