Veiligheid en werkzaamheid van orale toediening van anti-CD3 monoklonaal antilichaam (mAb) bij patiënten met het metabool syndroom

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen die het proces van geïnformeerde toestemming hebben voltooid, afgesloten met schriftelijke geïnformeerde toestemming door de proefpersoon.
2. Mannen en vrouwen van 18 tot 75 jaar (inclusief)
3. Patiënten met biopsie bewezen NASH in de afgelopen 3 jaar
4. Veranderd glucosemetabolisme, waaronder diabetes (niet behandeld of behandeld met maximaal 2 geneesmiddelen (exclusief insuline) zonder enige verandering in medicatie gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan inschrijving), verminderde nuchtere glucose of verminderde glucosetolerantie.
5. HBA1C tussen 5,5 en 14%.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden een operatie hebben ondergaan.
2. Proefpersonen die eerder een gastro-intestinale operatie hebben ondergaan.
3. Proefpersonen met een klinisch significante infectieuze, immuungemedieerde of kwaadaardige ziekte
4. Proefpersonen die een elementair dieet of parenterale voeding krijgen.
5. Proefpersonen die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met elk type immuunmodulerend medicijn, inclusief steroïden of NSAID's
6. Proefpersonen die methotrexaat of ciclosporine of anti-TNF-β (infliximab, Remicade), anti-integrine (namixilab) hebben gekregen of die in de afgelopen 3 maanden hebben deelgenomen aan een andere klinische studie.
7. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van coagulopathie.
8. Vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij ze chirurgisch steriel zijn of adequate anticonceptie gebruiken (spiraaltje, oraal of Depo-provera anticonceptiemiddel, of barrière plus zaaddodend middel); zwangere of zogende moeders.
9. Proefpersonen die gedurende de duur van het onderzoek niet beschikbaar zullen zijn, zullen waarschijnlijk niet voldoen aan het protocol, of die door de onderzoeker om enige andere reden als ongeschikt worden beschouwd.
10. Proefpersonen die hiv-positief zijn.
11. Proefpersonen die HBV-positief zijn
12. Proefpersonen die HCV-positief zijn.
13. Proefpersonen met actieve CMV
14. Proefpersonen met bloedarmoede (Hb <10,5 gm/dl).
15. Proefpersonen met trombocytopenie (bloedplaatjes <100 K/µl).
16. Proefpersonen met lymfopenie (absoluut aantal lymfocyten <0,7).
17. Proefpersonen met IgG-anti-cardiolipine-antilichaam> 16 IE.
18. Eerdere blootstelling aan anti-CD3 MAb.
19. Bekende gevoeligheid voor alle ingrediënten in het onderzoeksgeneesmiddel
20. Elke bekende auto-immuunziekte behalve de bestudeerde aandoeningen.