Monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen (mAb) oraalisen antamisen turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä
keskiviikko 22. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Hadassah Medical Organization
Monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen oraalisen annon turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on metabolinen oireyhtymä VAIHE IIa Yksisokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen anti-CD3 monoklonaalisen vasta-aineen (MAb) oraalisen antamisen turvallisuutta ja immuunijärjestelmää moduloivia vaikutuksia potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
VAIHE IIa TUTKIMUSPROTOKOLLA Yksisokkoutettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah University Hospital, Liver Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet tietoisen suostumuksen prosessin, joka huipentui tutkittavan kirjalliseen tietoon perustuvaan suostumukseen.
- Miehet ja naiset 18-75 vuotta (mukaan lukien)
- Potilaat, joilla on biopsialla todettu NASH viimeisten 3 vuoden aikana
- Muuttunut glukoosiaineenvaihdunta, mukaan lukien diabetes (hoitamaton tai hoidettu enintään kahdella lääkkeellä (ei sisällä insuliinia) ilman lääkkeiden muutoksia vähintään 2 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista), heikentynyt paastoglukoosi tai heikentynyt glukoosinsieto.
- HBA1C välillä 5,5 - 14 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille on tehty leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty maha-suolikanavan leikkaus.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tarttuva, immuunivälitteinen tai pahanlaatuinen sairaus
- Koehenkilöt, jotka saavat alkuaineruokavaliota tai parenteraalista ravintoa.
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa immuunijärjestelmää säätelevillä lääkkeillä, mukaan lukien steroideilla tai tulehduskipulääkkeillä viimeisten 4 viikon aikana
- Potilaat, jotka ovat saaneet joko metotreksaattia tai siklosporiinia tai anti-TNF-β-lääkettä (infliksimabi, Remicade), anti-integriiniä (namiksilabi) tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on ollut koagulopatiaa.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai käyttävät riittävää ehkäisyä (joko kierukkaa, suun kautta otettavaa tai Depo-provera-ehkäisyä tai estettä ja siittiöiden torjuntaa); raskaana oleville tai imettäville äideille.
- Koehenkilöt, jotka ovat poissa kokeen ajan, eivät todennäköisesti ole protokollan mukaisia tai jotka tutkija pitää sopimattomina jostain muusta syystä.
- Koehenkilöt, jotka ovat HIV-positiivisia.
- Koehenkilöt, jotka ovat HBV-positiivisia
- Koehenkilöt, jotka ovat HCV-positiivisia.
- Koehenkilöt, joilla on aktiivinen CMV
- Potilaat, joilla on anemia (Hb <10,5 gm/dl).
- Koehenkilöt, joilla on trombosytopenia (verihiutaleet <100K/µl).
- Potilaat, joilla on lymfopenia (absoluuttinen lymfosyyttimäärä <0,7).
- Potilaat, joiden IgG-anti-kardiolipiinivasta-aine on > 16 IU.
- Aiempi altistuminen anti-CD3 MAb:lle.
- Tunnettu herkkyys tutkimuslääkkeen aineosille
- Kaikki tunnetut autoimmuunisairaudet lukuun ottamatta tutkittuja häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
Suun kautta annettavaa anti-CD3-MAb:ta annetaan annostasolla 0,2 tai 1,0 tai 5,0 mg päivässä 30 päivän ajan.
Jopa 9 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja enintään 9 potilasta saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 0,2
|
Suun kautta annettavaa anti-CD3-MAb:ta annetaan annostasolla 0,2 tai 1,0 tai 5,0 mg päivässä 30 päivän ajan.
Jopa 9 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja enintään 9 potilasta saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 1
|
Suun kautta annettavaa anti-CD3-MAb:ta annetaan annostasolla 0,2 tai 1,0 tai 5,0 mg päivässä 30 päivän ajan.
Jopa 9 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja enintään 9 potilasta saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OKT3 - 5
|
Suun kautta annettavaa anti-CD3-MAb:ta annetaan annostasolla 0,2 tai 1,0 tai 5,0 mg päivässä 30 päivän ajan.
Jopa 9 potilasta hoidetaan kullakin annostasolla, ja enintään 9 potilasta saa lumelääkettä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan tutkimuslääkkeen anti-CD3 MAb:n oraalisen antamisen turvallisuutta ja immuunivastetta moduloivia vaikutuksia potilaille, joilla on metabolinen oireyhtymä.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämä kliininen tutkimus sisältää myös tehokkuuden merkkiaineiden arvioinnit, kuten alla on kuvattu.
Aikaikkuna: 60 päivää
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 20. syyskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Maksasairaudet
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Rasvamaksa
- Metabolinen oireyhtymä
- Alkoholiton rasvamaksasairaus
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Omepratsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- OKT3-NASH-HMO-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .