がん関連疼痛を有する参加者における経口浸透圧治療システム（OROS）ヒドロモルフォン塩酸塩（HCl）の有効性と安全性に関する研究
2013年12月31日 更新者：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
癌性疼痛のある被験者を対象に、1 日 2 回のオキシコドン HCL 制御放出と比較して、1 日 1 回の OROS ヒドロモルフォン HCl の安全性と有効性を調査するための無作為化、二重盲検、実薬対照、多施設研究
この研究の目的は、経口浸透圧治療システム (OROS) ヒドロモルホン塩酸塩 (HCl) の安全性と有効性を、癌関連の痛みを伴う参加者における制御放出オキシコドン HCl と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、二重盲検（研究者も参加者も参加者が受けている治療法を知らない医学研究研究）、無作為化（研究薬が偶然に割り当てられる）、多施設（複数の病院または医学部の場合）です。中等度から重度の参加者におけるオキシコドン HCl 制御放出と比較した OROS ヒドロモルフォン HCl の研究がん（死に至るまで体内で成長し広がる異常な組織）の痛み。
この試験は、スクリーニング期間（無作為化の前に最大 14 日間）、用量調整段階（最大 8 日間）、および用量維持段階（28 日間）の 3 つの段階で構成されます。
研究訪問は、週間隔でスケジュールされます。
適格な参加者は、ヒドロモルホンHClを1日1回またはオキシコドンHClを1日2回受け取るように無作為に割り当てられます（盲検化に必要な場合はプラセボが投与されます）。
滴定段階では、塩酸ヒドロモルフォンまたは塩酸オキシコドンの投与量を上方または下方に調整して、安定した疼痛管理を達成します。
2日から8日まで可能です。
用量滴定を完了した参加者は、用量維持段階に入り、28日間連続して研究治療を受けます。
モルヒネ塩酸塩は、研究中の突出痛に対するレスキュー鎮痛薬（痛みをコントロールするために使用される薬）として投与されます。
主に有効性は、維持期間の終了時に簡単な痛みのインベントリ (BPI) アンケート項目「最悪の痛み」のスコアの変化を測定することによって評価されます。
参加者の安全は、研究全体を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
260
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
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Chengdu、中国
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Fu Zhou、中国
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Guangdong、中国
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Guangzhou、中国
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Hangzhou、中国
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Hefei、中国
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Nanchang、中国
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Nanning、中国
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Shanghai、中国
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Tianjin、中国
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Wuhan、中国
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -強力な経口または経皮（皮膚を通して）オピオイド鎮痛薬を受け取っている参加者は、中等度から重度（非常に深刻で生命を脅かす）のがんの痛みの制御が不十分であるか、またはがんの痛みを呈し、WHO鎮痛ラダーのステップ3に移動する資格があります。弱いオピオイドを受け取る
- -がんの痛みの慢性的な管理のために、24時間ごとに40mgから184mgの経口モルヒネまたはモルヒネ同等物を必要とする、または必要とすることが予想される参加者
- -研究中にオピオイド研究薬の安定した用量を達成することが合理的に期待される参加者
- -研究への登録後に化学療法、放射線療法、標的がん治療、ホルモン療法または二リン酸塩療法のコースを開始することが期待されていない参加者。 参加者がホルモン療法、がん標的療法、二リン酸塩などの長期治療を受けている場合、無作為化の 2 週間前から研究が完了するまで、漸増段階と維持段階を含めて、治療を可能な限り安定に保つ必要があります。
- -初潮前、閉経後、または外科的に無菌である、禁欲している、または性的に活発な女性参加者は、医学的に許容される避妊方法を使用する必要があり、研究を通じて同じ避妊方法を使用し続ける意思がある必要があります
除外基準:
- 神経因性疼痛または原因不明の痛み、または急性の痛みを伴う参加者 - 動きだけで痛みを感じる参加者
- -他のオピオイド鎮痛薬を必要とする参加者（モルヒネ塩酸塩（HCl）は別として、即時放出製剤で、突出痛の救助薬として許可されています）
- -最近の履歴（過去6か月以内）または薬物乱用またはアルコール乱用の現在の履歴を持つ参加者
- 妊娠中または授乳中、妊娠を希望している、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：OROS ヒドロモルホン塩酸塩 (HCl)
OROS ヒドロモルフォン HCl は、8、16、24、および 32 ミリグラム (mg) の用量で、1 日 1 回、2 ～ 8 日間の滴定段階および 28 日間の維持段階で投与されます。
開始用量は、参加者の以前の毎日のオピオイド用量に基づいています。
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ヒドロモルホン HCl は、8、16、24、および 32 ミリグラム (mg) の用量で、1 日 1 回、2 ～ 8 日間の滴定段階および 28 日間の維持段階で投与されます。
開始用量は、参加者の以前の毎日のオピオイド用量に基づいています。
プラセボは、必要な盲検を維持するために、試験治療とともにヒドロモルホンHClまたはオキシコドンHCl CRを受ける参加者に投与されます。
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アクティブコンパレータ：オキシコドン HCl 制御放出 (CR)
オキシコドン HCl は、10、20、30、および 40 mg の用量で、2 ～ 8 日間の漸増期および 28 日間の維持期の間、1 日 2 回投与されます。
開始用量は、参加者の以前の毎日のオピオイド用量に基づいています。
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プラセボは、必要な盲検を維持するために、試験治療とともにヒドロモルホンHClまたはオキシコドンHCl CRを受ける参加者に投与されます。
オキシコドン HCl は、10、20、30、および 40 mg の用量で、2 ～ 8 日間の漸増期および 28 日間の維持期の間、1 日 2 回投与されます。
開始用量は、参加者の以前の毎日のオピオイド用量に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去 24 時間の最悪の痛みのベースラインからの変化は、29 日目の簡単な痛みのインベントリ (BPI) 簡易アンケート スコアによって評価されます
時間枠：ベースラインと 29 日目
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BPI は、痛みの重症度と日常生活における痛みの影響を評価するためのアンケートです。
過去 24 時間の BPI スコアの最悪の痛みの変化が報告されました。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は参加者が想像できるほどひどい痛みであることを示します。
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ベースラインと 29 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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29 日目の BPI 簡易アンケート スコアによって評価された過去 24 時間の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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BPI は、痛みの重症度と日常生活における痛みの影響を評価するためのアンケートです。
過去 24 時間の BPI スコアの少なくとも 1 つの痛みの変化が報告されました。
合計スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は参加者が想像できるほどひどい痛みであることを示します。
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ベースラインと 29 日目
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29日目のBPI簡易アンケートスコアによって評価された、過去24時間の平均疼痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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BPI は、痛みの重症度と日常生活における痛みの影響を評価するためのアンケートです。
過去 24 時間の平均的な痛みの変化を BPI スコアで報告しました。
スコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを示し、10 は参加者が想像できるほどひどい痛みであることを示します。
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ベースラインと 29 日目
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痛みのベースラインからの変化は、29 日目の BPI 簡易アンケート スコアによって評価されます
時間枠：ベースラインと 29 日目
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BPI は、痛みの重症度と日常生活における痛みの影響を評価するためのアンケートです。
BPIの現在の痛みの変化が報告されました。
スコアの範囲は、0 = 痛みなしから 10 = 参加者が想像できるほどひどい痛みまでです。
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ベースラインと 29 日目
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29日目にBPI簡易質問票によって評価された過去24時間の疼痛緩和のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 29 日目
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BPI は、痛みの重症度と日常生活における痛みの影響を評価するためのアンケートです。
BPIは全部で9項目からなり、7項目からなる第8項目は、痛みによる乱れの程度を問う設問です。
スコアは 0% から 100% の範囲で、0% は緩和がないことを示し、100% は完全な緩和を示します。
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ベースラインと 29 日目
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画期的鎮痛薬（レスキュー薬）の服用量
時間枠：29日目までのベースライン
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研究全体で服用した画期的な鎮痛薬が報告されました。
モルヒネ塩酸塩は、突出痛の場合のレスキュー薬として使用されました。
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29日目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial、Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月31日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。