Une étude d'efficacité et d'innocuité du chlorhydrate d'hydromorphone (HCl) du système thérapeutique osmotique oral (OROS) chez des participants souffrant de douleur liée au cancer
31 décembre 2013 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Une étude randomisée, en double aveugle, à contrôle actif et multicentrique pour étudier l'innocuité et l'efficacité d'OROS Hydromorphone HCl une fois par jour par rapport à l'oxycodone HCL à libération contrôlée deux fois par jour chez des sujets souffrant de douleur cancéreuse
Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité du chlorhydrate d'hydromorphone (HCl) du système thérapeutique osmotique oral (OROS) avec le chlorhydrate d'oxycodone à libération contrôlée chez les participants souffrant de douleurs liées au cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle (une étude de recherche médicale dans laquelle ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement les participants reçoivent), randomisée (le médicament à l'étude est attribué au hasard), multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou faculté de médecine travail d'équipe sur une étude de recherche médicale), étude comparative en groupes parallèles (un essai clinique comparant la réponse de deux ou plusieurs groupes de participants recevant différents traitements) comparant OROS HCl d'hydromorphone à l'oxycodone HCl à libération contrôlée chez des participants atteints d'une forme modérée à sévère cancer (tissu anormal qui se développe et se propage dans le corps jusqu'à ce qu'il tue) douleur.
L'étude comprendra 3 phases : une période de dépistage (jusqu'à 14 jours avant la randomisation), une phase de titration de la dose (jusqu'à 8 jours) et une phase de maintien de la dose (28 jours).
Les visites d'étude seront programmées à intervalles hebdomadaires.
Les participants éligibles seront répartis au hasard pour recevoir soit du chlorhydrate d'hydromorphone une fois par jour, soit du chlorhydrate d'oxycodone deux fois par jour (un placebo sera administré si nécessaire pour la mise en aveugle).
Pendant la phase de titration, la dose de chlorhydrate d'hydromorphone ou d'oxycodone sera ajustée à la hausse ou à la baisse pour obtenir un contrôle stable de la douleur.
Cela peut aller de 2 jours à 8 jours.
Les participants qui terminent la titration de la dose entreront dans la phase de maintien de la dose et recevront le traitement de l'étude pendant 28 jours consécutifs.
Le chlorhydrate de morphine sera administré comme analgésique de secours (médicament utilisé pour contrôler la douleur) pour les accès douloureux paroxystiques pendant l'étude.
L'efficacité sera principalement évaluée en mesurant l'évolution du score de l'item « pire douleur » du questionnaire du Brief Pain Inventory (BPI) à la fin de la période d'entretien.
La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
260
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
-
Chengdu, Chine
-
Fu Zhou, Chine
-
Guangdong, Chine
-
Guangzhou, Chine
-
Hangzhou, Chine
-
Hefei, Chine
-
Nanchang, Chine
-
Nanning, Chine
-
Shanghai, Chine
-
Tianjin, Chine
-
Wuhan, Chine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants recevant de puissants analgésiques opioïdes oraux ou transdermiques (à travers la peau) avec un contrôle inadéquat de la douleur cancéreuse modérée à sévère (très grave, potentiellement mortelle) ou qui ont présenté une douleur cancéreuse et seront éligibles pour passer à l'étape 3 de l'échelle analgésique de l'OMS lorsque recevoir des opioïdes faibles
- Participants qui ont besoin ou devraient avoir besoin de 40 mg à 184 mg de morphine orale ou d'équivalents de morphine toutes les 24 heures pour la prise en charge chronique de la douleur cancéreuse
- Participants dont on s'attend raisonnablement à ce qu'ils obtiennent une dose stable de médicament opioïde à l'étude pendant l'étude
- Participants qui ne devraient pas commencer un traitement de chimiothérapie, de radiothérapie, de traitement ciblé du cancer, d'hormonothérapie ou de traitement par diphosphates après leur inscription à l'étude. Si les participants reçoivent un traitement à long terme comprenant une hormonothérapie, une thérapie anticancéreuse ciblée et du diphosphate, le traitement doit être maintenu stable autant que possible à partir de 2 semaines avant la randomisation et jusqu'à la fin de l'étude, englobant les phases de titration et d'entretien
- Les participantes qui sont préménarchées, postménopausées ou chirurgicalement stériles, abstinentes ou sexuellement actives, elles doivent utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et doivent être disposées à continuer à utiliser la même méthode de contraception tout au long de l'étude
Critère d'exclusion:
- Participants souffrant de douleurs neuropathiques ou d'origine inconnue, ou de douleurs aiguës - Participants souffrant de douleurs uniquement lors des mouvements
- Participants nécessitant d'autres analgésiques opioïdes (à l'exception du chlorhydrate de morphine (HCl), en formulation à libération immédiate, autorisé comme médicament de secours pour les accès douloureux paroxystiques)
- Participants ayant des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) ou des antécédents actuels d'abus de drogues ou d'alcool
- Femmes en âge de procréer qui étaient enceintes ou qui allaitaient, cherchaient une grossesse ou n'utilisaient pas de méthode contraceptive adéquate
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: OROS Chlorhydrate d'hydromorphone (HCl)
OROS Hydromorphone HCl sera administré à des doses de 8, 16, 24 et 32 milligrammes (mg), une fois par jour pendant 2 à 8 jours de phase de titration et 28 jours de phase d'entretien.
La dose de départ sera basée sur la dose quotidienne précédente d'opioïdes du participant.
|
Le chlorhydrate d'hydromorphone sera administré à des doses de 8, 16, 24 et 32 milligrammes (mg), une fois par jour pendant 2 à 8 jours de phase de titration et 28 jours de phase d'entretien.
La dose de départ sera basée sur la dose quotidienne précédente d'opioïdes du participant.
Un placebo sera administré aux participants recevant de l'hydromorphone HCl ou de l'oxycodone HCl CR avec le traitement à l'étude pour maintenir la mise en aveugle nécessaire.
|
|
Comparateur actif: Oxycodone HCl à libération contrôlée (CR)
L'oxycodone HCl sera administrée à la dose de 10, 20, 30 et 40 mg, deux fois par jour pendant 2 à 8 jours de phase de titration et 28 jours de phase d'entretien.
La dose de départ sera basée sur la dose quotidienne précédente d'opioïdes du participant.
|
Un placebo sera administré aux participants recevant de l'hydromorphone HCl ou de l'oxycodone HCl CR avec le traitement à l'étude pour maintenir la mise en aveugle nécessaire.
L'oxycodone HCl sera administrée à des doses de 10, 20, 30 et 40 mg, deux fois par jour pendant 2 à 8 jours de phase de titration et 28 jours de phase d'entretien.
La dose de départ sera basée sur la dose quotidienne précédente d'opioïdes du participant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pire douleur au cours des 24 dernières heures, évalué par le score du questionnaire abrégé de l'inventaire de la douleur (BPI) au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Le BPI est un questionnaire pour évaluer le degré de sévérité de la douleur et l'impact de la douleur dans l'exécution des routines quotidiennes.
Le changement de la pire douleur au cours des dernières 24 heures dans le score BPI a été signalé.
Le score total varie de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi grave que les participants pourraient l'imaginer.
|
Ligne de base et jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur à son minimum, au cours des dernières 24 heures, évalué par le score du questionnaire abrégé BPI au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Le BPI est un questionnaire pour évaluer le degré de sévérité de la douleur et l'impact de la douleur dans l'exécution des routines quotidiennes.
Un changement de la douleur au minimum au cours des dernières 24 heures du score BPI a été signalé.
Le score total varie de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique une douleur aussi grave que les participants pourraient l'imaginer.
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Changement par rapport au départ de la douleur moyenne, au cours des dernières 24 heures, évalué par le score du questionnaire abrégé BPI au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Le BPI est un questionnaire pour évaluer le degré de sévérité de la douleur et l'impact de la douleur dans l'exécution des routines quotidiennes.
Un changement de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures, du score BPI a été signalé.
Le score varie de 0 à 10, 0 indiquant aucune douleur et 10 indiquant une douleur aussi grave que les participants pourraient l'imaginer.
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Changement par rapport au niveau de base de la douleur en ce moment évalué par le score du questionnaire abrégé BPI au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Le BPI est un questionnaire pour évaluer le degré de sévérité de la douleur et l'impact de la douleur dans l'exécution des routines quotidiennes.
Un changement dans la douleur à l'heure actuelle dans le BPI a été signalé.
Le score varie de 0 = pas de douleur à 10 = douleur aussi intense que les participants peuvent l'imaginer.
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le soulagement de la douleur, au cours des dernières 24 heures enregistré évalué par le questionnaire abrégé BPI au jour 29
Délai: Ligne de base et jour 29
|
Le BPI est un questionnaire pour évaluer le degré de sévérité de la douleur et l'impact de la douleur dans l'exécution des routines quotidiennes.
Le BPI comprend un total de 9 éléments au total, et le 8e élément composé de 7 sous-éléments est une question demandant le degré de perturbation due à la douleur.
Le score varie de 0 % à 100 %, où 0 % indique aucun soulagement et 100 % indique un soulagement complet.
|
Ligne de base et jour 29
|
|
Doses d'analgésiques révolutionnaires (médicaments de secours) prises
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29
|
Tout accès médicamenteux contre la douleur pris pendant l'ensemble de l'étude a été signalé.
Le chlorhydrate de morphine était utilisé comme médicament de secours en cas d'accès douloureux paroxystiques.
|
Ligne de base jusqu'au jour 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2010
Première publication (Estimation)
20 septembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR017437
- 42801PAI3009
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .