En effekt- og sikkerhetsstudie av oralt osmotisk terapeutisk system (OROS) hydromorfonhydroklorid (HCl) hos deltakere med kreftrelatert smerte
31. desember 2013 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
En randomisert, dobbeltblind, aktiv kontrollert, multisenterstudie for å undersøke sikkerheten og effekten av OROS Hydromorphone HCl én gang daglig sammenlignet med oksykodon HCL kontrollert frigjøring to ganger daglig hos pasienter med kreftsmerter
Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) hydromorfonhydroklorid (HCl) med oksykodon HCl med kontrollert frigjøring hos deltakere med kreftrelatert smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblind (en medisinsk forskningsstudie der verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakerne får), randomisert (studiemedikamentet er tildelt ved en tilfeldighet), multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skole teamarbeid på en medisinsk forskningsstudie), komparativ, parallell-gruppe (en klinisk studie som sammenligner responsen i to eller flere grupper av deltakere som mottar forskjellige behandlinger) studie av OROS hydromorfon HCl sammenlignet med oksykodon HCl kontrollert frigjøring hos deltakere med moderat til alvorlig kreft (unormalt vev som vokser og sprer seg i kroppen til det dreper) smerte.
Studien vil bestå av 3 faser: en screeningsperiode (inntil 14 dager før randomisering), en dosetitreringsfase (opptil 8 dager) og en dosevedlikeholdsfase (28 dager).
Studiebesøkene vil bli planlagt med ukentlige intervaller.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten hydromorfon-HCl én gang daglig eller oksykodon-HCl to ganger daglig (placebo vil bli administrert når det er nødvendig for blinding).
Under titreringsfasen vil doseringen av hydromorfon-HCl eller oksykodon-HCl justeres oppover eller nedover for å oppnå stabil smertekontroll.
Det kan være fra 2 dager til 8 dager.
Deltakere som fullfører dosetitrering vil gå inn i dosevedlikeholdsfasen og vil motta studiebehandling i 28 påfølgende dager.
Morfinhydroklorid vil bli gitt som rednings-analgetikum (medikament som brukes til å kontrollere smerte) medisin for gjennombruddssmerter under studien.
Primært effektivitet vil bli evaluert ved å måle endring i poengsummen for Brief Pain Inventory (BPI) spørreskjemaet 'verste smerte' ved slutten av vedlikeholdsperioden.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
260
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
Chengdu, Kina
-
Fu Zhou, Kina
-
Guangdong, Kina
-
Guangzhou, Kina
-
Hangzhou, Kina
-
Hefei, Kina
-
Nanchang, Kina
-
Nanning, Kina
-
Shanghai, Kina
-
Tianjin, Kina
-
Wuhan, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som får sterke orale eller transdermale (gjennom huden) opioidanalgetika med utilstrekkelig kontroll over moderate til alvorlige (svært alvorlige, livstruende) kreftsmerter eller som har fått kreftsmerter og vil være kvalifisert til å gå til trinn 3 av WHOs smertestillende stige når mottar svake opioider
- Deltakere som trenger eller forventes å kreve mellom 40 mg og 184 mg oral morfin eller morfinekvivalenter hver 24. time for kronisk behandling av kreftsmerter
- Deltakere som med rimelighet forventes å oppnå en stabil dose med opioidstudiemedisin under studien
- Deltakere som ikke forventes å starte et kurs med kjemoterapi, strålebehandling, målrettet kreftbehandling, hormonbehandling eller difosfatbehandling etter påmelding til studien. Hvis deltakerne får langtidsbehandling inkludert hormonbehandling, målkreftbehandling og difosfat, bør behandlingen holdes stabil så mye som mulig fra 2 uker før randomisering og frem til studiens fullføring, som omfatter titrerings- og vedlikeholdsfasene.
- Kvinnelige deltakere som er premenarkale, postmenopausale eller kirurgisk sterile, avholdende eller hvis de er seksuelt aktive, må bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode og må være villige til å fortsette å bruke samme prevensjonsmetode gjennom hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med nevropatiske smerter eller smerter av ukjent opprinnelse, eller akutte smerter - Deltakere som har smerter kun ved bevegelser
- Deltakere som trenger andre opioidanalgetika (bortsett fra morfinhydroklorid (HCl), i formulering med umiddelbar frigjøring, tillatt som redningsmedisin for gjennombruddssmerter)
- Deltakere med en nylig historie (innen de siste 6 månedene) eller nåværende historie med narkotika- eller alkoholmisbruk
- Kvinner i fertil alder som var gravide eller ammende, som ønsket å bli gravide eller som ikke brukte en adekvat prevensjonsmetode
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OROS hydromorfonhydroklorid (HCl)
OROS Hydromorphone HCl vil bli administrert i doser på 8, 16, 24 og 32 milligram (mg), en gang daglig i 2 til 8 dagers titreringsfase og 28 dagers vedlikeholdsfase.
Startdose vil være basert på deltakerens tidligere daglige opioiddose.
|
Hydromorphone HCl vil bli administrert i doser på 8, 16, 24 og 32 milligram (mg), en gang daglig i 2 til 8 dagers titreringsfase og 28 dagers vedlikeholdsfase.
Startdose vil være basert på deltakerens tidligere daglige opioiddose.
Placebo vil bli administrert til deltakerne som får hydromorfon HCl eller oksykodon HCl CR sammen med studiebehandlingen for å opprettholde nødvendig blinding.
|
|
Aktiv komparator: Oksykodon HCl kontrollert frigjøring (CR)
Oksykodon HCl vil bli administrert i doser på 10, 20, 30 og 40 mg, to ganger daglig i 2 til 8 dagers titreringsfase og 28 dagers vedlikeholdsfase.
Startdose vil være basert på deltakerens tidligere daglige opioiddose.
|
Placebo vil bli administrert til deltakerne som får hydromorfon HCl eller oksykodon HCl CR sammen med studiebehandlingen for å opprettholde nødvendig blinding.
Oksykodon HCl vil bli administrert i doser på 10, 20, 30 og 40 mg, to ganger daglig i 2 til 8 dagers titreringsfase og 28 dagers vedlikeholdsfase.
Startdose vil være basert på deltakerens tidligere daglige opioiddose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i verste smerte de siste 24 timene vurdert av kort skjema for spørreskjemascore på dag 29 (BPI)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
BPI er spørreskjema for å evaluere graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner.
Endring i verste smerte de siste 24 timene i BPI-score ble rapportert.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som deltakerne kunne forestille seg.
|
Grunnlinje og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i smerte i det minste, i løpet av de siste 24 timene vurdert av BPI Short Form Questionnaire Score på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
BPI er spørreskjema for å evaluere graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner.
Endring i smerte i det minste de siste 24 timene i BPI-score ble rapportert.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som deltakerne kunne forestille seg.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline i gjennomsnittlig smerte, de siste 24 timene vurdert av BPI-kortskjemascore på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
BPI er spørreskjema for å evaluere graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner.
Endring i gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene, i BPI-score ble rapportert.
Poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer smerte så ille som deltakerne kunne forestille seg.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline i smerte akkurat nå Vurdert av BPI Short Form Questionnaire Score på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
BPI er spørreskjema for å evaluere graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner.
Endring i smerte Akkurat nå i BPI ble rapportert.
Poengsummen varierer fra 0=ingen smerte til 10=smerte så ille som deltakerne kunne forestille seg.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Endring fra baseline i smertelindring, i de siste 24 timene registrert Vurdert av BPI Short Form Questionnaire på dag 29
Tidsramme: Grunnlinje og dag 29
|
BPI er spørreskjema for å evaluere graden av smertens alvorlighetsgrad og virkningen av smerte i å utføre daglige rutiner.
BPI består av totalt 9 elementer, og den 8. posten bestående av 7 underelementer er et spørsmål som spør graden av forstyrrelse på grunn av smerte.
Poengsummen varierer fra 0 % til 100 %, hvor 0 % indikerer ingen lindring og 100 % indikerer fullstendig lindring.
|
Grunnlinje og dag 29
|
|
Gjennombruddssmertemedisin (redningsmedisin) Doser tatt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 29
|
Ethvert banebrytende smertestillende legemiddel tatt i løpet av den samlede studien ble rapportert.
Morfinhydroklorid ble brukt som redningsmedisin ved gjennombruddssmerter.
|
Grunnlinje frem til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR017437
- 42801PAI3009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .