Een werkzaamheids- en veiligheidsstudie van oraal osmotisch therapeutisch systeem (OROS) hydromorfonhydrochloride (HCl) bij deelnemers met aan kanker gerelateerde pijn
31 december 2013 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, actief gecontroleerde, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van OROS Hydromorphone HCl eenmaal daags te onderzoeken in vergelijking met Oxycodon HCL Gecontroleerde afgifte tweemaal daags bij proefpersonen met kankerpijn
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van Oral Osmotic Therapeutic System (OROS) hydromorfonhydrochloride (HCl) te vergelijken met oxycodon HCl met gecontroleerde afgifte bij deelnemers met aan kanker gerelateerde pijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is dubbelblind (een medisch onderzoek waarbij noch de onderzoekers, noch de deelnemers weten welke behandeling de deelnemers krijgen), gerandomiseerd (het studiegeneesmiddel wordt toevallig toegewezen), multicenter (wanneer meer dan één ziekenhuis of medische school teamwerk aan een medische onderzoeksstudie), vergelijkende, parallelle groep (een klinische studie waarin de respons wordt vergeleken in twee of meer groepen deelnemers die verschillende behandelingen krijgen) studie van OROS hydromorfon HCl vergeleken met oxycodon HCl gecontroleerde afgifte bij deelnemers met matige tot ernstige kanker (abnormaal weefsel dat groeit en zich verspreidt in het lichaam totdat het doodt) pijn.
De studie zal uit 3 fasen bestaan: een screeningperiode (tot 14 dagen vóór randomisatie), een dosistitratiefase (tot 8 dagen) en een dosisonderhoudsfase (28 dagen).
De studiebezoeken worden wekelijks gepland.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om eenmaal daags hydromorfon HCl of tweemaal daags oxycodon HCl te krijgen (placebo wordt toegediend indien nodig voor blindering).
Tijdens de titratiefase wordt de dosering van hydromorfon HCl of oxycodon HCl naar boven of beneden bijgesteld om een stabiele pijnbeheersing te bereiken.
Het kan van 2 dagen tot 8 dagen zijn.
Deelnemers die de dosistitratie voltooien, gaan de dosisonderhoudsfase in en krijgen gedurende 28 opeenvolgende dagen een onderzoeksbehandeling.
Tijdens het onderzoek zal morfinehydrochloride worden gegeven als nood-analgeticum (geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn onder controle te houden) voor doorbraakpijn.
De werkzaamheid zal in de eerste plaats worden geëvalueerd door de verandering in de score van het Brief Pain Inventory (BPI)-vragenlijstitem 'ergste pijn' aan het einde van de onderhoudsperiode te meten.
De veiligheid van de deelnemers zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
260
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
-
Chengdu, China
-
Fu Zhou, China
-
Guangdong, China
-
Guangzhou, China
-
Hangzhou, China
-
Hefei, China
-
Nanchang, China
-
Nanning, China
-
Shanghai, China
-
Tianjin, China
-
Wuhan, China
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die sterke orale of transdermale (via de huid) opioïde analgetica krijgen met onvoldoende beheersing van matige tot ernstige (zeer ernstige, levensbedreigende) kankerpijn of die zich presenteren met kankerpijn en die in aanmerking komen om door te gaan naar stap 3 van de WHO-pijnladder wanneer zwakke opioïden krijgen
- Deelnemers die elke 24 uur tussen 40 mg en 184 mg orale morfine of morfine-equivalenten nodig hebben of naar verwachting nodig zullen hebben voor de chronische behandeling van kankerpijn
- Deelnemers van wie redelijkerwijs wordt verwacht dat ze tijdens het onderzoek een stabiele dosis opioïde studiemedicatie krijgen
- Deelnemers van wie niet wordt verwacht dat ze na deelname aan de studie beginnen met chemotherapie, radiotherapie, gerichte kankertherapie, hormoontherapie of difosfatentherapie. Als deelnemers een langdurige behandeling krijgen, waaronder hormoontherapie, gerichte kankertherapie en difosfaat, moet de behandeling zo veel mogelijk stabiel worden gehouden vanaf 2 weken vóór randomisatie en tot aan de voltooiing van het onderzoek, inclusief de titratie- en onderhoudsfasen
- Vrouwelijke deelnemers die premenarchaal, postmenopauzaal of chirurgisch steriel, abstinent of seksueel actief zijn, moeten een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek dezelfde anticonceptiemethode te blijven gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met neuropathische pijn of pijn van onbekende oorsprong, of acute pijn - Deelnemers hebben alleen pijn bij bewegingen
- Deelnemers die andere opioïde analgetica nodig hebben (behalve morfinehydrochloride (HCl), in formulering met onmiddellijke afgifte, toegestaan als noodmedicatie voor doorbraakpijn)
- Deelnemers met een recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) of huidige geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholmisbruik
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger waren of borstvoeding gaven, zwanger wilden worden of geen adequate anticonceptiemethode gebruikten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OROS Hydromorfon hydrochloride (HCl)
OROS Hydromorphone HCl wordt toegediend in doses van 8, 16, 24 en 32 milligram (mg), eenmaal daags gedurende 2 tot 8 dagen titratiefase en 28 dagen onderhoudsfase.
De startdosis is gebaseerd op de vorige dagelijkse dosis opioïden van de deelnemer.
|
Hydromorphone HCl wordt toegediend in doses van 8, 16, 24 en 32 milligram (mg), eenmaal daags gedurende 2 tot 8 dagen van de titratiefase en 28 dagen van de onderhoudsfase.
De startdosis is gebaseerd op de vorige dagelijkse dosis opioïden van de deelnemer.
Placebo zal worden toegediend aan de deelnemers die hydromorfon HCl of oxycodon HCl CR krijgen samen met de onderzoeksbehandeling om de noodzakelijke blindering te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Oxycodon HCl Gecontroleerde afgifte (CR)
Oxycodon HCl wordt toegediend in doses van 10, 20, 30 en 40 mg, tweemaal daags gedurende 2 tot 8 dagen titratiefase en 28 dagen onderhoudsfase.
De startdosis is gebaseerd op de eerdere dagelijkse dosis opioïden van de deelnemer.
|
Placebo zal worden toegediend aan de deelnemers die hydromorfon HCl of oxycodon HCl CR krijgen samen met de onderzoeksbehandeling om de noodzakelijke blindering te behouden.
Oxycodon HCl wordt toegediend in doses van 10, 20, 30 en 40 mg, tweemaal daags gedurende 2 tot 8 dagen titratiefase en 28 dagen onderhoudsfase.
De startdosis is gebaseerd op de eerdere dagelijkse dosis opioïden van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ergste pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld door Brief Pain Inventory (BPI) Short Form Questionnaire Score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
De BPI is een vragenlijst voor het evalueren van de mate van pijnernst en de impact van pijn bij het uitvoeren van dagelijkse routines.
Verandering in de ergste pijn in de afgelopen 24 uur in de BPI-score werd gemeld.
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor zo erge pijn als de deelnemers zich kunnen voorstellen.
|
Basislijn en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste pijn in de afgelopen 24 uur beoordeeld door BPI Short Form Questionnaire Score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
De BPI is een vragenlijst voor het evalueren van de mate van pijnernst en de impact van pijn bij het uitvoeren van dagelijkse routines.
Verandering in pijn op zijn minst, in de afgelopen 24 uur werd de BPI-score gerapporteerd.
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor zo erge pijn als de deelnemers zich kunnen voorstellen.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering van baseline in gemiddelde pijn, in de afgelopen 24 uur beoordeeld door BPI Short Form Questionnaire Score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
De BPI is een vragenlijst voor het evalueren van de mate van pijnernst en de impact van pijn bij het uitvoeren van dagelijkse routines.
Verandering in gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur, in BPI-score werd gerapporteerd.
De score varieert van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 pijn zo erg als de deelnemers zich kunnen voorstellen.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering van baseline in pijn op dit moment beoordeeld door BPI Short Form Questionnaire Score op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
De BPI is een vragenlijst voor het evalueren van de mate van pijnernst en de impact van pijn bij het uitvoeren van dagelijkse routines.
Verandering in pijn Op dit moment werd in BPI gerapporteerd.
De score varieert van 0=geen pijn tot 10=pijn zo erg als deelnemers zich kunnen voorstellen.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in pijnverlichting, in de afgelopen 24 uur geregistreerd beoordeeld door BPI Short Form Questionnaire op dag 29
Tijdsspanne: Basislijn en dag 29
|
De BPI is een vragenlijst voor het evalueren van de mate van pijnernst en de impact van pijn bij het uitvoeren van dagelijkse routines.
BPI bestaat in totaal uit 9 items en het 8e item, bestaande uit 7 subitems, is een vraag die de mate van stoornis als gevolg van pijn stelt.
De score varieert van 0% tot 100%, waarbij 0% geen verlichting aangeeft en 100% volledige verlichting aangeeft.
|
Basislijn en dag 29
|
|
Doorbraak pijnmedicatie (reddingsmedicatie) Genomen doses
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
|
Alle medicatie voor doorbraakpijn die tijdens het totale onderzoek werd ingenomen, werd gerapporteerd.
Morfinehydrochloride werd gebruikt als noodmedicatie bij doorbraakpijn.
|
Basislijn tot dag 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR017437
- 42801PAI3009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .