Исследование эффективности и безопасности пероральной осмотической терапевтической системы (OROS) гидроморфона гидрохлорида (HCl) у участников с болью, связанной с раком
31 декабря 2013 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование с активным контролем для изучения безопасности и эффективности гидроморфона гидроморфона OROS при приеме один раз в день по сравнению с оксикодоном гидрохлоридом с контролируемым высвобождением два раза в день у субъектов с раковой болью
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности пероральной осмотической терапевтической системы (OROS) гидрохлорида гидроморфона (HCl) с оксикодоном HCl с контролируемым высвобождением у участников с болью, связанной с раком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое (медицинское исследование, в котором ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение получают участники), рандомизированное (исследуемый препарат назначается случайно), многоцентровое (когда более одной больницы или медицинской школы командная работа над медицинским исследованием), сравнительное исследование в параллельных группах (клиническое исследование, сравнивающее ответ в двух или более группах участников, получающих различное лечение) исследование гидроморфона гидроморфона OROS по сравнению с контролируемым высвобождением оксикодона гидрохлорида у участников с умеренным и тяжелым рак (аномальная ткань, которая растет и распространяется в организме до тех пор, пока не погибнет); боль.
Исследование будет состоять из 3 фаз: период скрининга (до 14 дней до рандомизации), фаза титрования дозы (до 8 дней) и фаза поддержания дозы (28 дней).
Учебные визиты будут планироваться с недельными интервалами.
Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения либо гидроморфона HCl один раз в день, либо оксикодона HCl два раза в день (при необходимости будет вводиться плацебо для ослепления).
Во время фазы титрования дозировка гидроморфона HCl или оксикодона HCl будет скорректирована в сторону увеличения или уменьшения для достижения стабильного обезболивания.
Это может быть от 2 дней до 8 дней.
Участники, завершившие титрование дозы, перейдут к фазе поддержания дозы и будут получать исследуемое лечение в течение 28 дней подряд.
Гидрохлорид морфина будет даваться в качестве обезболивающего средства (препарат, используемый для контроля боли) при прорывной боли во время исследования.
В первую очередь эффективность будет оцениваться путем измерения изменения балла в пункте вопросника Краткой инвентаризации боли (BPI) «сильная боль» в конце поддерживающего периода.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
260
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
-
Chengdu, Китай
-
Fu Zhou, Китай
-
Guangdong, Китай
-
Guangzhou, Китай
-
Hangzhou, Китай
-
Hefei, Китай
-
Nanchang, Китай
-
Nanning, Китай
-
Shanghai, Китай
-
Tianjin, Китай
-
Wuhan, Китай
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники, получающие сильные пероральные или трансдермальные (через кожу) опиоидные анальгетики с неадекватным контролем боли при раке от умеренной до тяжелой (очень серьезной, опасной для жизни) или у которых появилась боль при раке, будут иметь право перейти на ступень 3 шкалы анальгетиков ВОЗ, когда прием слабых опиоидов
- Участники, которым требуется или ожидается, что потребуется от 40 мг до 184 мг перорального морфина или эквивалентов морфина каждые 24 часа для хронического лечения онкологической боли.
- Участники, от которых разумно ожидать, что они получат стабильную дозу опиоидного исследуемого препарата во время исследования.
- Участники, у которых не ожидается начала курса химиотерапии, лучевой терапии, таргетной терапии рака, гормональной терапии или терапии дифосфатами после включения в исследование. Если участники получают длительное лечение, включая гормональную терапию, таргетную терапию рака и дифосфаты, лечение должно оставаться стабильным, насколько это возможно, за 2 недели до рандомизации и до завершения исследования, включая фазы титрования и поддерживающей терапии.
- Участники женского пола, находящиеся в пременархальном, постменопаузальном или хирургически стерильном состоянии, воздерживающиеся или ведущие половую жизнь, должны использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции и должны быть готовы продолжать использовать один и тот же метод контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Участники с невропатической болью, болью неизвестного происхождения или острой болью. Участники испытывают боль только при движениях.
- Участники, нуждающиеся в других опиоидных анальгетиках (кроме морфина гидрохлорида (HCl), в форме с немедленным высвобождением, разрешены в качестве неотложной помощи при прорывной боли)
- Участники с недавней историей (в течение предыдущих 6 месяцев) или текущей историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Женщины детородного возраста, которые были беременны или кормили грудью, стремились забеременеть или не использовали адекватный метод контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OROS Гидроморфона гидрохлорид (HCl)
OROS Hydromorphone HCl будет вводиться в дозе 8, 16, 24 и 32 миллиграмма (мг) один раз в день в течение 2–8 дней фазы титрования и 28 дней поддерживающей фазы.
Начальная доза будет основываться на предыдущей суточной дозе опиоидов участника.
|
Гидроморфон HCl будет вводиться в дозе 8, 16, 24 и 32 миллиграмма (мг) один раз в день в течение 2–8 дней фазы титрования и 28 дней фазы поддержания.
Начальная доза будет основываться на предыдущей суточной дозе опиоидов участника.
Плацебо будет вводиться участникам, получающим гидроморфон HCl или оксикодон HCl CR вместе с исследуемым лечением для поддержания необходимого ослепления.
|
|
Активный компаратор: Оксикодон HCl Контролируемое высвобождение (CR)
Оксикодон гидрохлорид будет вводиться в дозе 10, 20, 30 и 40 мг два раза в день в течение 2–8 дней фазы титрования и 28 дней поддерживающей фазы.
Начальная доза будет основываться на предыдущей суточной дозе опиоидов участника.
|
Плацебо будет вводиться участникам, получающим гидроморфон HCl или оксикодон HCl CR вместе с исследуемым лечением для поддержания необходимого ослепления.
Оксикодон гидрохлорид будет вводиться в дозе 10, 20, 30 и 40 мг два раза в день в течение 2–8 дней фазы титрования и 28 дней поддерживающей фазы.
Начальная доза будет основываться на предыдущей суточной дозе опиоидов участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем самой сильной боли за последние 24 часа, оцененное с помощью краткой анкеты краткой инвентаризации боли (BPI) на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
BPI представляет собой опросник для оценки степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных действий.
Сообщалось об изменении выраженности боли за последние 24 часа в баллах BPI.
Общий балл колеблется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на такую сильную боль, которую участники могли себе представить.
|
Исходный уровень и день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимальное изменение по сравнению с исходным уровнем боли за последние 24 часа, оцененное с помощью краткого опросника BPI на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
BPI представляет собой опросник для оценки степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных действий.
Сообщалось об изменении боли как минимум за последние 24 часа в баллах BPI.
Общий балл колеблется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на такую сильную боль, которую участники могли себе представить.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней боли за последние 24 часа, оцененное с помощью краткого опросника BPI на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
BPI представляет собой опросник для оценки степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных действий.
Сообщалось об изменении средней боли за последние 24 часа в баллах BPI.
Оценка варьируется от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на такую сильную боль, которую участники могли себе представить.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Изменение боли прямо сейчас по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью краткого опросника BPI на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
BPI представляет собой опросник для оценки степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных действий.
Сообщалось об изменении боли прямо сейчас в BPI.
Оценка варьируется от 0 = отсутствие боли до 10 = боль настолько сильная, насколько участники могли себе представить.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Изменение облегчения боли по сравнению с исходным уровнем за последние 24 часа, оцененное с помощью краткого опросника BPI на 29-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 29
|
BPI представляет собой опросник для оценки степени тяжести боли и влияния боли на выполнение повседневных действий.
BPI состоит всего из 9 пунктов, а 8-й пункт, состоящий из 7 подпунктов, представляет собой вопрос о степени нарушения, вызванного болью.
Оценка колеблется от 0 % до 100 %, где 0 % указывает на отсутствие облегчения, а 100 % указывает на полное облегчение.
|
Исходный уровень и день 29
|
|
Прорывные обезболивающие (спасательные лекарства) Принятые дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 29
|
Сообщалось о любых прорывных обезболивающих препаратах, принятых в ходе всего исследования.
Морфина гидрохлорид применяли как средство неотложной помощи при прорывных болях.
|
Исходный уровень до дня 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR017437
- 42801PAI3009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .