Un estudio de eficacia y seguridad del clorhidrato de hidromorfona (HCl) del sistema terapéutico osmótico oral (OROS) en participantes con dolor relacionado con el cáncer
31 de diciembre de 2013 actualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, con control activo y multicéntrico para investigar la seguridad y la eficacia de OROS Hydromorphone HCl una vez al día en comparación con oxicodona HCL de liberación controlada dos veces al día en sujetos con dolor por cáncer
El propósito de este estudio es comparar la seguridad y la eficacia del clorhidrato de hidromorfona (HCl) del sistema terapéutico osmótico oral (OROS) con el clorhidrato de oxicodona de liberación controlada en participantes con dolor relacionado con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio doble ciego (un estudio de investigación médica en el que ni los investigadores ni los participantes saben qué tratamiento reciben los participantes), aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna al azar), multicéntrico (cuando hay más de un hospital o facultad de medicina). trabajo en equipo en un estudio de investigación médica), estudio comparativo de grupos paralelos (un ensayo clínico que compara la respuesta en dos o más grupos de participantes que reciben diferentes tratamientos) de HCl de hidromorfona OROS en comparación con HCl de oxicodona de liberación controlada en participantes con cáncer (tejido anormal que crece y se disemina en el cuerpo hasta que mata) dolor.
El estudio constará de 3 fases: un período de selección (hasta 14 días antes de la aleatorización), una fase de titulación de la dosis (hasta 8 días) y una fase de mantenimiento de la dosis (28 días).
Las visitas del estudio se programarán a intervalos semanales.
Los participantes elegibles serán asignados al azar para recibir clorhidrato de hidromorfona una vez al día o clorhidrato de oxicodona dos veces al día (se administrará placebo cuando sea necesario para el cegamiento).
Durante la fase de titulación, la dosis de hidromorfona HCl u oxicodona HCl se ajustará hacia arriba o hacia abajo para lograr un control estable del dolor.
Puede ser de 2 días a 8 días.
Los participantes que completen la titulación de la dosis entrarán en la fase de mantenimiento de la dosis y recibirán el tratamiento del estudio durante 28 días consecutivos.
El clorhidrato de morfina se administrará como analgésico de rescate (medicamento utilizado para controlar el dolor) para el dolor irruptivo durante el estudio.
Principalmente, la eficacia se evaluará midiendo el cambio en la puntuación del ítem "peor dolor" del cuestionario del Inventario Breve del Dolor (BPI) al final del período de mantenimiento.
La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
260
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Chengdu, Porcelana
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Fu Zhou, Porcelana
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Guangdong, Porcelana
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Guangzhou, Porcelana
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Hangzhou, Porcelana
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Hefei, Porcelana
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Nanchang, Porcelana
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Nanning, Porcelana
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Shanghai, Porcelana
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Tianjin, Porcelana
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Wuhan, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes que reciben fuertes analgésicos opioides orales o transdérmicos (a través de la piel) con un control inadecuado del dolor oncológico moderado a severo (muy grave, potencialmente mortal) o que presentaron dolor oncológico y serán elegibles para avanzar al Paso 3 de la escalera analgésica de la OMS cuando recibir opioides débiles
- Participantes que requieren o se espera que requieran entre 40 mg y 184 mg de morfina oral o equivalentes de morfina cada 24 horas para el tratamiento crónico del dolor por cáncer
- Participantes de los que se espera razonablemente que alcancen una dosis estable del medicamento opioide del estudio durante el estudio.
- Participantes que no se espera que comiencen un ciclo de quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida contra el cáncer, terapia hormonal o terapia con difosfatos después de la inscripción en el estudio. Si los participantes reciben un tratamiento a largo plazo que incluye terapia hormonal, terapia dirigida contra el cáncer y difosfato, el tratamiento debe mantenerse lo más estable posible desde 2 semanas antes de la aleatorización y hasta la finalización del estudio, que abarca las fases de titulación y mantenimiento.
- Las participantes femeninas que son premenárquicas, posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles, abstinentes o sexualmente activas, deben usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y deben estar dispuestas a continuar usando el mismo método anticonceptivo durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Participantes con dolor neuropático o dolor de origen desconocido, o dolor agudo - Participantes con dolor solo en los movimientos
- Participantes que requerían otros analgésicos opioides (aparte del clorhidrato de morfina (HCl), en formulación de liberación inmediata, permitidos como medicación de rescate para el dolor irruptivo)
- Participantes con antecedentes recientes (dentro de los 6 meses anteriores) o antecedentes actuales de abuso de drogas o alcohol
- Mujeres en edad fértil que estaban embarazadas o en período de lactancia, que buscaban un embarazo o que no usaban un método anticonceptivo adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de hidromorfona OROS (HCl)
OROS Hydromorphone HCl se administrará en dosis de 8, 16, 24 y 32 miligramos (mg), una vez al día durante 2 a 8 días de la fase de titulación y 28 días de la fase de mantenimiento.
La dosis inicial se basará en la dosis diaria previa de opioides del participante.
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Hidromorfona HCl se administrará en dosis de 8, 16, 24 y 32 miligramos (mg), una vez al día durante 2 a 8 días de la fase de titulación y 28 días de la fase de mantenimiento.
La dosis inicial se basará en la dosis diaria previa de opioides del participante.
Se administrará placebo a los participantes que reciban hidromorfona HCl u oxicodona HCl CR junto con el tratamiento del estudio para mantener el cegamiento necesario.
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Comparador activo: Oxicodona HCl Liberación controlada (CR)
El clorhidrato de oxicodona se administrará en dosis de 10, 20, 30 y 40 mg, dos veces al día durante 2 a 8 días de la fase de titulación y 28 días de la fase de mantenimiento.
La dosis inicial se basará en la dosis diaria previa de opioides del participante.
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Se administrará placebo a los participantes que reciban hidromorfona HCl u oxicodona HCl CR junto con el tratamiento del estudio para mantener el cegamiento necesario.
El clorhidrato de oxicodona se administrará en dosis de 10, 20, 30 y 40 mg, dos veces al día durante 2 a 8 días de la fase de titulación y 28 días de la fase de mantenimiento.
La dosis inicial se basará en la dosis diaria previa de opioides del participante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peor dolor en las últimas 24 horas evaluado por la puntuación del cuestionario breve del Inventario Breve del Dolor (BPI) en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El BPI es un cuestionario para evaluar el grado de severidad del dolor y el impacto del dolor en la realización de las rutinas diarias.
Se informó el cambio en el peor dolor en las últimas 24 horas en la puntuación BPI.
La puntuación total varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como los participantes pueden imaginar.
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Línea de base y día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el dolor como mínimo, en las últimas 24 horas evaluado por la puntuación del cuestionario de formato corto de BPI en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El BPI es un cuestionario para evaluar el grado de severidad del dolor y el impacto del dolor en la realización de las rutinas diarias.
Se informó cambio en el dolor como mínimo, en las últimas 24 horas en la puntuación de BPI.
La puntuación total varía de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como los participantes pueden imaginar.
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Línea de base y día 29
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Cambio desde el inicio en el dolor promedio, en las últimas 24 horas evaluado por el puntaje del cuestionario de formato corto de BPI en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El BPI es un cuestionario para evaluar el grado de severidad del dolor y el impacto del dolor en la realización de las rutinas diarias.
Se informó el cambio en el dolor promedio en las últimas 24 horas, en la puntuación BPI.
La puntuación varía de 0 a 10, en la que 0 indica que no hay dolor y 10 indica que el dolor es tan intenso como los participantes pueden imaginar.
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Línea de base y día 29
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Cambio desde el inicio en el dolor ahora mismo evaluado por la puntuación del cuestionario de formato corto de BPI en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El BPI es un cuestionario para evaluar el grado de severidad del dolor y el impacto del dolor en la realización de las rutinas diarias.
Se informó cambio en el dolor ahora mismo en BPI.
El puntaje varía de 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como los participantes podrían imaginar.
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Línea de base y día 29
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Cambio desde el inicio en el alivio del dolor, registrado en las últimas 24 horas y evaluado mediante el cuestionario de formato corto de BPI en el día 29
Periodo de tiempo: Línea de base y día 29
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El BPI es un cuestionario para evaluar el grado de severidad del dolor y el impacto del dolor en la realización de las rutinas diarias.
BPI consta de un total de 9 elementos en total, y el octavo elemento que consta de 7 subelementos es una pregunta sobre el grado de alteración debido al dolor.
La puntuación oscila entre 0 % y 100 %, en la que 0 % indica que no hay alivio y 100 % indica alivio completo.
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Línea de base y día 29
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Medicamento innovador para el dolor (medicamento de rescate) Dosis tomadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29
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Se informó cualquier medicamento para el dolor intercurrente tomado durante el estudio general.
El clorhidrato de morfina se utilizó como medicación de rescate en caso de dolor irruptivo.
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Línea de base hasta el día 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research and Development Clinical Trial, Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de diciembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR017437
- 42801PAI3009
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